Deksmedetomidiini leikkauksensisäiseen vilunväristöön aikataulun mukaisessa elektiivisessä keisarileikkauksessa
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Deksmedetomidiini vilunväristöön suunnitellun elektiivisen keisarileikkauksen aikana: optimaalisen annoksen määrittäminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen deksmedetomidiiniannos vilunväristyksen lopettamiseksi 90 %:lla potilaista, jotka kokevat vilunväristyksiä suunniteltujen elektiivisten keisarinleikkausten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset kohteet koostuvat synnyttäjistä, jotka saapuvat aikataulun mukaisiin, valittavaan keisarinleikkaukseen. Potilaat rekrytoidaan ja hyväksytään tutkimukseen ennen leikkausta, ja jos heillä on asteen 3 tai 4 vapinaa synnytyksen aikana, heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Deksmedetomidiiniannokset valitaan peräkkäisellä ylös ja alas -menetelmällä käyttämällä puolueellista kolikkomallia, jotta löydettäisiin arvioitu annos, jolla 90 %:lla potilaista olisi toivottu vaikutus – vilunväristyksen loppuminen 5 minuutin sisällä lääkkeen antamisesta. Anestesialääkäri, joka ei osallistu potilaan hoitoon tai arviointiin, valmistaa deksmedetomidiinin suonensisäistä käyttöä varten. Anestesia aloitetaan spinaalipuudutuksessa laitoksellemme tyypillisellä annoksella 1,6 ml 0,75 % bupivakaiinia dekstroosin kanssa, 15 mcg fentanyyliä ja 150 mcg morfiinia.
Vilunväristykset arvioidaan viiden pisteen asteikolla Crossleyn ja Mahajanin hahmottelemalla. Tutkimuksessa naisia hoitavan anestesiaryhmän jäsenet koulutetaan arvosana-asteikolla.
- Arvosana 0: ei vilunväristyksiä;
- Aste 1: yksi tai useampi seuraavista: piloerektio, perifeerinen vasokonstriktio, perifeerinen syanoosi, mutta ilman näkyvää lihastoimintaa; Aste 2: näkyvä lihastoiminta rajoittuu yhteen lihasryhmään;
- Aste 3: näkyvä lihastoiminta useammassa kuin yhdessä lihasryhmässä;
- Aste 4: koko kehon kattava lihastoiminta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Mickelson Randa
- Puhelinnumero: 507-284-9697
- Sähköposti: mickelson.randa@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset hakeutuvat suunniteltuun keisarileikkaukseen.
- American Society of Anesthesiology Physical Classification Status 2 tai 3; ilman merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia.
- Yksittäinen raskaus 3. kolmanneksella (28-42 raskausviikkoa).
- Spinaalpuudutustekniikka Naiset hakeutuvat suunniteltuun keisarinleikkaukseen.
- American Society of Anesthesiology Physical Classification Status 2 tai 3; ilman merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia.
- Yksittäinen raskaus 3. kolmanneksella (28-42 raskausviikkoa).
- Spinaalpuudutustekniikka.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki spinaalipuudutustekniikan vasta-aiheet.
- Allergia tai intoleranssi deksmedetomidiinille tai klonidiinille.
- Suun lämpötila < 36°C ennen toimenpidettä.
- Ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta.
- PPROM tai huoli infektiosta (esim. korioamnioniitti).
- Siirtyminen yleisanestesiaan ennen satunnaistamista.
- Rauhoittavat lääkkeet (esim. fentanyyli, midatsolaami, ketamiini, typpioksiduuli), jotka on annettu ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin suonensisäinen anto käyttämällä ylös-alas-menetelmää, jossa käytetään puolueellista kolikon suunnittelua seuraavan potilaan annoksen määrittämiseksi.
Aloitusannos on 10 mikrogrammaa.
|
Deksmedetomidiiniannokset valitaan peräkkäisellä ylös ja alas -menetelmällä käyttämällä puolueellista kolikkomallia, jotta löydetään arvioitu annos, jolla 90 %:lla potilaista olisi toivottu vaikutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vilunväristykset arvioidaan viiden pisteen asteikolla Crossleyn ja Mahajanin hahmottelemalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Vilunväristyksen lopettaminen
|
5 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin syke
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen kurssin aikana
|
Deksmedetomidiinin vaihtelevien annosten vaikutuksen määrittäminen äidin sydämen sykkeeseen.
|
Intraoperatiivisen kurssin aikana
|
|
Deksmedetomidiinin annokset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen kurssin aikana
|
Deksmedetomidiinin vaihtelevien annosten vaikutuksen määrittäminen äidin sedaatioon.
|
Intraoperatiivisen kurssin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-004712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vapina
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaPost Spinal Shivering
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia