Dexmedetomidin pro intraoperační třes při plánovaném elektivním porodu císařským řezem
5. září 2025 aktualizováno: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Dexmedetomidin pro léčbu třesavky během plánovaného elektivního porodu císařským řezem: Stanovení optimální dávky
Účelem této studie je určit optimální dávku dexmedetomidinu k zastavení třesu u 90 % pacientek, které pociťují třes během plánovaného plánovaného porodu císařským řezem.
Přehled studie
Detailní popis
Potenciální subjekty budou tvořit rodičky, které se dostaví k plánovanému plánovanému porodu císařským řezem. Pacienti budou přijati a schváleni pro studii před operací, a pokud se v době porodu projeví třes 3. nebo 4. stupně, budou zařazeni do studie. Dávky dexmedetomidinu budou vybrány podle sekvenční metody nahoru a dolů, za použití vychýleného designu mincí, aby se nalezla odhadovaná dávka, při které by 90 % pacientů mělo požadovaný účinek – zastavení třesu do 5 minut po podání léku. Anesteziologický lékař, který se nepodílí na péči o pacienta nebo hodnocení, připraví dexmedetomidin pro intravenózní použití. Anestezie bude zahájena spinální anestezií s typickým dávkováním naší instituce 1,6 ml 0,75% bupivakainu s dextrózou, 15 mcg fentanylu a 150 mcg morfinu.
Třesení bude hodnoceno pomocí pětibodové stupnice, jak ji nastínili Crossley a Mahajan. Členové anesteziologického týmu, který pečuje o ženy ve studii, se budou vzdělávat na hodnoticích stupnicích.
- Stupeň 0: žádné chvění;
- Stupeň 1: jeden nebo více z následujících stavů: piloerekce, periferní vazokonstrikce, periferní cyanóza, ale bez viditelné svalové aktivity; Stupeň 2: viditelná svalová aktivita omezená na jednu svalovou skupinu;
- Stupeň 3: viditelná svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině;
- Stupeň 4: hrubá svalová aktivita zahrnující celé tělo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hans P Sviggum, MD
- Telefonní číslo: 507-293-1169
- E-mail: sviggum.hans@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Mickelson Randa
- Telefonní číslo: 507-284-9697
- E-mail: mickelson.randa@mayo.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy představující plánovaný porod císařským řezem.
- Americká společnost pro anesteziologii, stav fyzické klasifikace 2 nebo 3; bez větších zdravotních komorbidit.
- Ojedinělé těhotenství ve 3. trimestru (28-42 týdnů těhotenství).
- Technika spinální anestezie Ženy před plánovaným porodem císařským řezem.
- Americká společnost pro anesteziologii, stav fyzické klasifikace 2 nebo 3; bez větších zdravotních komorbidit.
- Ojedinělé těhotenství ve 3. trimestru (28-42 týdnů těhotenství).
- Technika spinální anestezie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace techniky spinální anestezie.
- Alergie nebo intolerance na dexmedetomidin nebo klonidin.
- Orální teplota < 36° Celsia před výkonem.
- Nelze dát osobní souhlas.
- PPROM nebo obavy z infekce (např. chorioamnionitida).
- Převod na celkovou anestezii před randomizací.
- Sedativní léky (např. fentanyl, midazolam, ketamin, oxid dusný) podávané před randomizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
IV podání dexmedetomidinu za použití metody Up-Down využívající zkreslený design mince k určení dávky dalšího pacienta.
Počáteční dávka bude 10 mcg.
|
Dávky dexmedetomidinu se vyberou podle sekvenční metody nahoru a dolů, za použití vychýleného návrhu mince, aby se zjistila odhadovaná dávka, při které by 90 % pacientů mělo požadovaný účinek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třesení bude hodnoceno pomocí pětibodové stupnice, jak ji nastínili Crossley a Mahajan
Časové okno: 5 minut po podání léku
|
Zastavení třesavky
|
5 minut po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence matky
Časové okno: Během intraoperačního průběhu
|
Stanovení účinku různých dávek dexmedetomidinu na srdeční frekvenci matky.
|
Během intraoperačního průběhu
|
|
Dávky dexmedetomidinu
Časové okno: Během intraoperačního průběhu
|
Stanovení účinku různých dávek dexmedetomidinu na sedaci matky.
|
Během intraoperačního průběhu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-004712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .