Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til intraoperativ rysten ved planlagt elektiv kejsersnit

5. september 2025 opdateret af: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Dexmedetomidin til behandling af kulderystelser under planlagt elektiv kejsersnit: Bestemmelse af den optimale dosis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den optimale dosis af Dexmedetomidin til at stoppe kulderystelser hos 90 % af patienter, som oplever kulderystelser under planlagte elektive kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner vil bestå af fødende, der møder op til planlagte elektive kejsersnit. Patienter vil blive rekrutteret og givet samtykke til undersøgelsen præoperativt, og hvis de udviser grad 3 eller 4 rystelser på tidspunktet for fødslen, vil de blive tilmeldt undersøgelsen. Doser af dexmedetomidin vil blive udvalgt i overensstemmelse med en sekventiel op-og-ned-metode, ved hjælp af et skævt møntdesign til at finde den estimerede dosis, ved hvilken 90% af patienterne ville have den ønskede effekt - ophør af kulderystelser inden for 5 minutter efter medicinindgivelse. En anæstesilæge, der ikke er involveret i patientbehandling eller vurdering, vil forberede dexmedetomidin til intravenøs brug. Anæstesi vil blive påbegyndt med spinal anæstesi med vores institutions typiske dosering på 1,6 mL 0,75% bupivacain med dextrose, 15 mcg fentanyl og 150 mcg morfin.

Rystelser vil blive bedømt ved hjælp af en fem-punkts skala som skitseret af Crossley og Mahajan. Medlemmer af anæstesiteamet, der tager sig af kvinder i undersøgelsen, vil blive uddannet på karakterskalaerne.

  • Karakter 0: ingen rystelser;
  • Grad 1: en eller flere af følgende: piloerektion, perifer vasokonstriktion, perifer cyanose, men uden synlig muskelaktivitet; Grad 2: synlig muskelaktivitet begrænset til én muskelgruppe;
  • Grad 3: synlig muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe;
  • Grad 4: muskelaktivitet, der involverer hele kroppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder præsenterer sig for planlagt kejsersnit.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klassifikationsstatus 2 eller 3; uden større medicinske følgesygdomme.
  • Singleton-drægtighed i 3. trimester (28-42 ugers svangerskab).
  • Spinalbedøvelsesteknik Kvinder præsenterer sig for planlagt kejsersnit.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klassifikationsstatus 2 eller 3; uden større medicinske følgesygdomme.
  • Singleton-drægtighed i 3. trimester (28-42 ugers svangerskab).
  • Spinal anæstesi teknik.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til spinal anæstesi teknik.
  • Allergi eller intolerance over for dexmedetomidin eller clonidin.
  • Oral temperatur < 36° Celsius før proceduren.
  • Ude af stand til at give personligt samtykke.
  • PPROM eller bekymring for infektion (f.eks. chorioamnionitis).
  • Konvertering til generel anæstesi før randomisering.
  • Sedativ medicin (f.eks. fentanyl, midazolam, ketamin, lattergas) administreret før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
IV administration af Dexmedetomidin ved hjælp af en Up-Down-metode, der anvender et skævt møntdesign til at bestemme den næste patients dosis. Startdosis vil være 10mcg.
Medicin: Dexmedetomidin
Doser af dexmedetomidin vil blive udvalgt i overensstemmelse med en sekventiel op-og-ned-metode, ved hjælp af et skævt møntdesign for at finde den estimerede dosis, ved hvilken 90 % af patienterne ville have den ønskede effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rystelser vil blive bedømt ved hjælp af en fem-punkts skala som skitseret af Crossley og Mahajan
Tidsramme: 5 minutter efter administration af lægemidlet
Ophør af kuldegysninger
5 minutter efter administration af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens hjertefrekvens
Tidsramme: Under intraoperativt forløb
Bestemmelse af virkningen af ​​varierende doser af dexmedetomidin på moderens hjertefrekvens.
Under intraoperativt forløb
Doser af dexmedetomidin
Tidsramme: Under intraoperativt forløb
Bestemmelse af virkningen af ​​varierende doser af dexmedetomidin på maternel sedation.
Under intraoperativt forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-004712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner