- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04730609
Dexmedetomidina para Tremor Intraoperatório em Cesárea Eletiva Programada
Dexmedetomidina para tratamento de tremores durante cesariana eletiva programada: determinando a dose ideal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos potenciais consistirão em parturientes que se apresentam para partos cesáreos eletivos programados. Os pacientes serão recrutados e consentidos para o estudo no pré-operatório e, se apresentarem tremores de Grau 3 ou 4 no momento do parto, serão incluídos no estudo. As doses de dexmedetomidina serão selecionadas de acordo com um método sequencial up-and-down, usando um desenho de moeda enviesada para encontrar a dose estimada na qual 90% dos pacientes teriam o efeito desejado - cessação dos tremores dentro de 5 minutos após a administração da medicação. Um médico anestesista não envolvido no atendimento ou avaliação do paciente preparará a dexmedetomidina para uso intravenoso. A anestesia será iniciada com raquianestesia com a dosagem típica de nossa instituição de 1,6 mL de bupivacaína a 0,75% com dextrose, 15 mcg de fentanil e 150 mcg de morfina.
Os tremores serão classificados usando uma escala de cinco pontos, conforme descrito por Crossley e Mahajan. Os membros da equipe de anestesia que cuidam das mulheres no estudo serão instruídos sobre as escalas de classificação.
- Grau 0: sem tremores;
- Grau 1: um ou mais dos seguintes: piloereção, vasoconstrição periférica, cianose periférica, mas sem atividade muscular visível; Grau 2: atividade muscular visível confinada a um grupo muscular;
- Grau 3: atividade muscular visível em mais de um grupo muscular;
- Grau 4: atividade muscular grosseira envolvendo todo o corpo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Mickelson Randa
- Número de telefone: 507-284-9697
- E-mail: mickelson.randa@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que se apresentam para cesariana planejada.
- Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologia Status 2 ou 3; sem grandes comorbidades médicas.
- Gestação única no 3º trimestre (28-42 semanas de gestação).
- Técnica de raquianestesia Mulheres que se apresentam para cesariana planejada.
- Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologia Status 2 ou 3; sem grandes comorbidades médicas.
- Gestação única no 3º trimestre (28-42 semanas de gestação).
- Técnica de raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação à técnica de raquianestesia.
- Alergia ou intolerância à dexmedetomidina ou clonidina.
- Temperatura oral < 36° Celsius antes do procedimento.
- Incapaz de dar consentimento pessoal.
- PPROM ou preocupação com infecção (por exemplo, corioamnionite).
- Conversão para Anestesia Geral antes da randomização.
- Medicamentos sedativos (por exemplo, fentanil, midazolam, cetamina, óxido nitroso) administrados antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dexmedetomidina
Administração IV de Dexmedetomidina, usando um método Up-Down utilizando um design de moeda tendenciosa para determinar a próxima dose do paciente.
A dose inicial será de 10mcg.
|
As doses de dexmedetomidina serão selecionadas de acordo com um método sequencial up-and-down, usando um desenho de moeda tendenciosa para encontrar a dose estimada na qual 90% dos pacientes teriam o efeito desejado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os tremores serão classificados usando uma escala de cinco pontos, conforme descrito por Crossley e Mahajan
Prazo: 5 minutos após a administração do medicamento
|
Cessação de tremores
|
5 minutos após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência Cardíaca Materna
Prazo: Durante o curso intraoperatório
|
Determinação do efeito de doses variadas de dexmedetomidina na frequência cardíaca materna.
|
Durante o curso intraoperatório
|
Doses de dexmedetomidina
Prazo: Durante o curso intraoperatório
|
Determinação do efeito de doses variadas de dexmedetomidina na sedação materna.
|
Durante o curso intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 20-004712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .