Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dexmedetomidina para Tremor Intraoperatório em Cesárea Eletiva Programada

27 de setembro de 2023 atualizado por: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Dexmedetomidina para tratamento de tremores durante cesariana eletiva programada: determinando a dose ideal

O objetivo deste estudo é determinar a dose ideal de Dexmedetomidina para interromper os tremores em 90% das pacientes que apresentam tremores durante cesáreas eletivas programadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sujeitos potenciais consistirão em parturientes que se apresentam para partos cesáreos eletivos programados. Os pacientes serão recrutados e consentidos para o estudo no pré-operatório e, se apresentarem tremores de Grau 3 ou 4 no momento do parto, serão incluídos no estudo. As doses de dexmedetomidina serão selecionadas de acordo com um método sequencial up-and-down, usando um desenho de moeda enviesada para encontrar a dose estimada na qual 90% dos pacientes teriam o efeito desejado - cessação dos tremores dentro de 5 minutos após a administração da medicação. Um médico anestesista não envolvido no atendimento ou avaliação do paciente preparará a dexmedetomidina para uso intravenoso. A anestesia será iniciada com raquianestesia com a dosagem típica de nossa instituição de 1,6 mL de bupivacaína a 0,75% com dextrose, 15 mcg de fentanil e 150 mcg de morfina.

Os tremores serão classificados usando uma escala de cinco pontos, conforme descrito por Crossley e Mahajan. Os membros da equipe de anestesia que cuidam das mulheres no estudo serão instruídos sobre as escalas de classificação.

  • Grau 0: sem tremores;
  • Grau 1: um ou mais dos seguintes: piloereção, vasoconstrição periférica, cianose periférica, mas sem atividade muscular visível; Grau 2: atividade muscular visível confinada a um grupo muscular;
  • Grau 3: atividade muscular visível em mais de um grupo muscular;
  • Grau 4: atividade muscular grosseira envolvendo todo o corpo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que se apresentam para cesariana planejada.
  • Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologia Status 2 ou 3; sem grandes comorbidades médicas.
  • Gestação única no 3º trimestre (28-42 semanas de gestação).
  • Técnica de raquianestesia Mulheres que se apresentam para cesariana planejada.
  • Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologia Status 2 ou 3; sem grandes comorbidades médicas.
  • Gestação única no 3º trimestre (28-42 semanas de gestação).
  • Técnica de raquianestesia.

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação à técnica de raquianestesia.
  • Alergia ou intolerância à dexmedetomidina ou clonidina.
  • Temperatura oral < 36° Celsius antes do procedimento.
  • Incapaz de dar consentimento pessoal.
  • PPROM ou preocupação com infecção (por exemplo, corioamnionite).
  • Conversão para Anestesia Geral antes da randomização.
  • Medicamentos sedativos (por exemplo, fentanil, midazolam, cetamina, óxido nitroso) administrados antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
Administração IV de Dexmedetomidina, usando um método Up-Down utilizando um design de moeda tendenciosa para determinar a próxima dose do paciente. A dose inicial será de 10mcg.
As doses de dexmedetomidina serão selecionadas de acordo com um método sequencial up-and-down, usando um desenho de moeda tendenciosa para encontrar a dose estimada na qual 90% dos pacientes teriam o efeito desejado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os tremores serão classificados usando uma escala de cinco pontos, conforme descrito por Crossley e Mahajan
Prazo: 5 minutos após a administração do medicamento
Cessação de tremores
5 minutos após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca Materna
Prazo: Durante o curso intraoperatório
Determinação do efeito de doses variadas de dexmedetomidina na frequência cardíaca materna.
Durante o curso intraoperatório
Doses de dexmedetomidina
Prazo: Durante o curso intraoperatório
Determinação do efeito de doses variadas de dexmedetomidina na sedação materna.
Durante o curso intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever