Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina per i brividi intraoperatori nel parto cesareo elettivo programmato

5 settembre 2025 aggiornato da: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Dexmedetomidina per il trattamento dei brividi durante il parto cesareo elettivo programmato: determinazione della dose ottimale

Lo scopo di questo studio è determinare la dose ottimale di Dexmedetomidina per fermare i brividi nel 90% dei pazienti che soffrono di brividi durante i parti cesarei elettivi programmati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno costituiti da partorienti che si presentano per parti cesarei elettivi programmati. I pazienti saranno reclutati e acconsentiti allo studio prima dell'intervento e se mostrano brividi di grado 3 o 4 al momento del parto, verranno arruolati nello studio. Le dosi di dexmedetomidina saranno selezionate secondo un metodo sequenziale su e giù, utilizzando un disegno di moneta parziale per trovare la dose stimata alla quale il 90% dei pazienti avrebbe l'effetto desiderato - cessazione dei brividi entro 5 minuti dalla somministrazione del farmaco. Un medico anestesista non coinvolto nella cura o nella valutazione del paziente preparerà la dexmedetomidina per l'uso endovenoso. L'anestesia verrà iniziata con l'anestesia spinale con il dosaggio tipico del nostro istituto di 1,6 ml di bupivacaina allo 0,75% con destrosio, 15 mcg di fentanil e 150 mcg di morfina.

I brividi saranno classificati utilizzando una scala a cinque punti come delineato da Crossley e Mahajan. I membri del team di anestesia che si prende cura delle donne nello studio saranno istruiti sulle scale di valutazione.

  • Grado 0: nessun brivido;
  • Grado 1: uno o più dei seguenti: piloerezione, vasocostrizione periferica, cianosi periferica, ma senza attività muscolare visibile; Grado 2: attività muscolare visibile limitata a un gruppo muscolare;
  • Grado 3: attività muscolare visibile in più di un gruppo muscolare;
  • Grado 4: attività muscolare grossolana che coinvolge tutto il corpo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si presentano per il parto cesareo programmato.
  • Stato di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiology 2 o 3; senza gravi comorbilità mediche.
  • Gestazione singola nel 3° trimestre (28-42 settimane di gestazione).
  • Tecnica di anestesia spinale Donne che si presentano per parto cesareo programmato.
  • Stato di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiology 2 o 3; senza gravi comorbilità mediche.
  • Gestazione singola nel 3° trimestre (28-42 settimane di gestazione).
  • Tecnica di anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla tecnica dell'anestesia spinale.
  • Allergia o intolleranza alla dexmedetomidina o alla clonidina.
  • Temperatura orale < 36° Celsius prima della procedura.
  • Impossibile dare il consenso personale.
  • PPROM o preoccupazione per l'infezione (ad esempio, corioamnionite).
  • Conversione in anestesia generale prima della randomizzazione.
  • Farmaci sedativi (ad es. Fentanil, midazolam, ketamina, protossido di azoto) somministrati prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Somministrazione IV di Dexmedetomidina, utilizzando un metodo Up-Down che utilizza un design a moneta parziale per determinare la dose del paziente successivo. La dose iniziale sarà di 10 mcg.
Droga: Dexmedetomidina
Le dosi di dexmedetomidina saranno selezionate secondo un metodo sequenziale su e giù, utilizzando un disegno di moneta parziale per trovare la dose stimata alla quale il 90% dei pazienti avrebbe l'effetto desiderato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I brividi saranno classificati utilizzando una scala a cinque punti come delineato da Crossley e Mahajan
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Cessazione dei brividi
5 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Durante il decorso intraoperatorio
Determinazione dell'effetto di dosi variabili di dexmedetomidina sulla frequenza cardiaca materna.
Durante il decorso intraoperatorio
Dosi di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Durante il decorso intraoperatorio
Determinazione dell'effetto di dosi variabili di dexmedetomidina sulla sedazione materna.
Durante il decorso intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-004712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi