Dexmedetomidin intraoperatív hidegrázásra tervezett, tervezett császármetszés során
2026. szeptember 15. frissítette: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Dexmedetomidin a remegés kezelésére tervezett, tervezett császármetszés alatt: az optimális dózis meghatározása
Ennek a vizsgálatnak a célja a Dexmedetomidin optimális dózisának meghatározása a hidegrázás megszüntetésére azon betegek 90%-ánál, akik a tervezett elektív császármetszés során hidegrázást tapasztalnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális alanyok olyan szülõkbõl állnak, akik megjelennek a tervezett, választható császármetszésen. A betegeket a műtét előtt bevonják és beleegyezik a vizsgálatba, és ha a szülés időpontjában 3. vagy 4. fokozatú reszketést mutatnak, akkor be kell őket vonni a vizsgálatba. A dexmedetomidin dózisait szekvenciális fel-le módszer szerint választják ki, elfogult érmekialakítással, hogy megtalálják azt a becsült dózist, amelynél a betegek 90%-a elérné a kívánt hatást – a hidegrázás megszűnését a gyógyszer beadását követő 5 percen belül. A dexmedetomidint intravénás alkalmazásra egy altatóorvos készíti elő, aki nem vesz részt a betegek ellátásában vagy értékelésében. Az érzéstelenítést spinális érzéstelenítéssel indítjuk, intézményünkre jellemző 1,6 ml 0,75%-os bupivakain dextrózzal, 15 mcg fentanil és 150 mcg morfium adagolásával.
A borzongást Crossley és Mahajan által felvázolt ötfokú skála segítségével értékelik. A vizsgálatban részt vevő nőkkel foglalkozó érzéstelenítő csoport tagjait az osztályozási skálákon oktatják.
- 0. fokozat: nincs hidegrázás;
- 1. fokozat: az alábbiak közül egy vagy több: piloerekció, perifériás érszűkület, perifériás cianózis, de látható izomaktivitás nélkül; 2. fokozat: látható izomtevékenység egy izomcsoportra korlátozódik;
- 3. fokozat: látható izomtevékenység egynél több izomcsoportban;
- 4. fokozat: az egész testet érintő durva izomtevékenység
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett császármetszésre jelentkező nők.
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság Fizikai osztályozási státusza 2 vagy 3; jelentősebb orvosi társbetegségek nélkül.
- Egyszeri terhesség a 3. trimeszterben (28-42 hetes terhesség).
- Spinális érzéstelenítés technika Tervezett császármetszésre jelentkező nők.
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság Fizikai osztályozási státusza 2 vagy 3; jelentősebb orvosi társbetegségek nélkül.
- Egyszeri terhesség a 3. trimeszterben (28-42 hetes terhesség).
- Spinális érzéstelenítés technika.
Kizárási kritériumok:
- A spinális érzéstelenítés technikájának bármilyen ellenjavallata.
- Allergia vagy intolerancia dexmedetomidinnel vagy klonidinnel szemben.
- Az eljárás előtti szájhőmérséklet <36°C.
- Nem tud személyes beleegyezést adni.
- PPROM vagy fertőzés miatti aggodalom (pl. chorioamnionitis).
- Átállás általános érzéstelenítésre a randomizálás előtt.
- Nyugtató gyógyszerek (pl. fentanil, midazolam, ketamin, dinitrogén-oxid) a randomizálás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin IV beadása, felfelé-lefelé módszerrel, torzított érmekialakítással a következő beteg adagjának meghatározására.
A kezdeti adag 10 mcg.
|
A dexmedetomidin dózisait szekvenciális fel-le módszer szerint választják ki, elfogult érmekialakítással, hogy megtalálják azt a becsült dózist, amelynél a betegek 90%-a elérné a kívánt hatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A borzongást Crossley és Mahajan által felvázolt ötfokú skála segítségével értékelik
Időkeret: 5 perccel a gyógyszer beadása után
|
A remegés megszűnése
|
5 perccel a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai pulzusszám
Időkeret: Az intraoperatív tanfolyam során
|
A dexmedetomidin változó dózisainak anyai pulzusszámra gyakorolt hatásának meghatározása.
|
Az intraoperatív tanfolyam során
|
|
A dexmedetomidin adagjai
Időkeret: Az intraoperatív tanfolyam során
|
A dexmedetomidin változó dózisainak anyai szedációra gyakorolt hatásának meghatározása.
|
Az intraoperatív tanfolyam során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2021. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-004712
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .