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Dexmedetomidin für intraoperatives Zittern bei geplanter elektiver Kaiserschnittentbindung

5. September 2025 aktualisiert von: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Dexmedetomidin zur Behandlung von Schüttelfrost während eines geplanten Kaiserschnitts: Bestimmung der optimalen Dosis

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dosis von Dexmedetomidin zu bestimmen, um das Zittern bei 90 % der Patienten zu stoppen, die während geplanter elektiver Kaiserschnittgeburten unter Zittern leiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden bestehen aus Gebärenden, die sich für geplante elektive Kaiserschnittgeburten vorstellen. Die Patienten werden präoperativ rekrutiert und für die Studie zugelassen. Wenn sie zum Zeitpunkt der Entbindung ein Zittern Grad 3 oder 4 aufweisen, werden sie in die Studie aufgenommen. Dexmedetomidin-Dosen werden gemäß einer sequentiellen Auf-und-Ab-Methode ausgewählt, wobei ein voreingenommenes Münzdesign verwendet wird, um die geschätzte Dosis zu finden, bei der 90 % der Patienten die gewünschte Wirkung haben würden – das Aufhören des Zitterns innerhalb von 5 Minuten nach der Medikamentenverabreichung. Ein Anästhesiearzt, der nicht an der Patientenversorgung oder -beurteilung beteiligt ist, bereitet das Dexmedetomidin für die intravenöse Anwendung vor. Die Anästhesie wird mit einer Spinalanästhesie mit der typischen Dosierung unserer Einrichtung von 1,6 ml 0,75 % Bupivacain mit Dextrose, 15 µg Fentanyl und 150 µg Morphin eingeleitet.

Zittern wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wie sie von Crossley und Mahajan beschrieben wurde. Mitglieder des Anästhesieteams, die Frauen in der Studie betreuen, werden in den Bewertungsskalen geschult.

  • Grad 0: kein Zittern;
  • Grad 1: einer oder mehrere der folgenden: Piloerektion, periphere Vasokonstriktion, periphere Zyanose, aber ohne sichtbare Muskelaktivität; Grad 2: sichtbare Muskelaktivität beschränkt auf eine Muskelgruppe;
  • Grad 3: sichtbare Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe;
  • Grad 4: Grobe Muskelaktivität, die den ganzen Körper betrifft

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt vorstellen.
  • Physischer Klassifikationsstatus 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology; ohne größere medizinische Begleiterkrankungen.
  • Einlingsschwangerschaft im 3. Trimester (28.–42. Schwangerschaftswoche).
  • Technik der Spinalanästhesie Frauen, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt vorstellen.
  • Physischer Klassifikationsstatus 2 oder 3 der American Society of Anesthesiology; ohne größere medizinische Begleiterkrankungen.
  • Einlingsschwangerschaft im 3. Trimester (28.–42. Schwangerschaftswoche).
  • Technik der Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Technik der Spinalanästhesie.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Dexmedetomidin oder Clonidin.
  • Mundtemperatur < 36° Celsius vor dem Eingriff.
  • Kann keine persönliche Zustimmung geben.
  • PPROM oder Bedenken hinsichtlich einer Infektion (z. B. Chorioamnionitis).
  • Umstellung auf Vollnarkose vor der Randomisierung.
  • Beruhigungsmittel (z. B. Fentanyl, Midazolam, Ketamin, Lachgas), die vor der Randomisierung verabreicht werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
IV-Verabreichung von Dexmedetomidin unter Verwendung einer Up-Down-Methode unter Verwendung eines voreingenommenen Münzdesigns, um die Dosis des nächsten Patienten zu bestimmen. Die Anfangsdosis beträgt 10 µg.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dosen von Dexmedetomidin werden gemäß einer sequentiellen Auf-und-Ab-Methode ausgewählt, wobei ein voreingenommenes Münzdesign verwendet wird, um die geschätzte Dosis zu finden, bei der 90 % der Patienten die gewünschte Wirkung haben würden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zittern wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, wie sie von Crossley und Mahajan beschrieben wurde
Zeitfenster: 5 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels
Aufhören des Zitterns
5 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz der Mutter
Zeitfenster: Während des intraoperativen Verlaufs
Bestimmung der Wirkung unterschiedlicher Dosen von Dexmedetomidin auf die mütterliche Herzfrequenz.
Während des intraoperativen Verlaufs
Dosen von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Während des intraoperativen Verlaufs
Bestimmung der Wirkung unterschiedlicher Dosen von Dexmedetomidin auf die mütterliche Sedierung.
Während des intraoperativen Verlaufs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-004712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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