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예정된 선택적 제왕절개 분만에서 수술 중 떨림에 대한 덱스메데토미딘

2025년 9월 5일 업데이트: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

예정된 선택적 제왕절개 분만 중 떨림 치료를 위한 덱스메데토미딘: 최적 용량 결정

이 연구의 목적은 예정된 선택적 제왕절개 분만 동안 떨림을 경험하는 환자의 90%에서 떨림을 멈추기 위한 덱스메데토미딘의 최적 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적 피험자는 예정된 선택적 제왕절개 분만을 위해 참석하는 산부인과로 구성됩니다. 수술 전 연구에 환자를 모집하고 동의하며 분만 시 3등급 또는 4등급 떨림을 보이면 연구에 등록합니다. 덱스메데토미딘의 투여량은 환자의 90%가 원하는 효과(약물 투여 5분 이내에 떨림 중지)를 갖는 추정 투여량을 찾기 위해 편향된 동전 디자인을 사용하여 순차적 위아래 방법에 따라 선택될 것입니다. 환자 치료 또는 평가에 관여하지 않는 마취 의사는 정맥 사용을 위해 덱스메데토미딘을 준비할 것입니다. 마취는 포도당, 15 mcg 펜타닐 및 150 mcg 모르핀과 함께 0.75% 부피바카인 1.6 mL의 우리 기관의 일반적인 용량으로 척추 마취로 시작됩니다.

떨림은 Crossley와 Mahajan이 설명한 대로 5점 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다. 연구에서 여성을 돌보는 마취 팀 구성원은 등급 척도에 대해 교육을 받을 것입니다.

  • 등급 0: 떨림 없음;
  • 등급 1: 다음 중 하나 이상: 털세움, 말초혈관수축, 말초 청색증, 눈에 보이는 근육 활동 없음; 2등급: 한 근육 그룹에 국한된 눈에 보이는 근육 활동;
  • 3등급: 하나 이상의 근육 그룹에서 눈에 보이는 근육 활동;
  • 4등급: 전신을 포함하는 대근육 활동

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 계획된 제왕절개 분만을 위해 참석하는 여성.
  • 미국 마취학회 신체 분류 상태 2 또는 3; 주요 의학적 동반질환 없이
  • 임신 3기(임신 28~42주)의 단태아.
  • 척추 마취 기술 계획된 제왕절개를 위해 제시하는 여성.
  • 미국 마취학회 신체 분류 상태 2 또는 3; 주요 의학적 동반질환 없이
  • 임신 3기(임신 28~42주)의 단태아.
  • 척추 마취 기술.

제외 기준:

  • 척추 마취 기술에 대한 금기 사항.
  • 덱스메데토미딘 또는 클로니딘에 대한 알레르기 또는 불내성.
  • 시술 전 구강 온도 < 섭씨 36°.
  • 개인적인 동의를 할 수 없습니다.
  • PPROM 또는 감염에 대한 우려(예: 융모양막염).
  • 무작위 배정 전에 전신 마취로 전환.
  • 무작위 배정 전에 투여된 진정제(예: 펜타닐, 미다졸람, 케타민, 아산화질소).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
다음 환자의 용량을 결정하기 위해 편향된 동전 디자인을 활용하는 업다운 방법을 사용하여 덱스메데토미딘의 IV 투여. 초기 복용량은 10mcg입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘의 투여량은 환자의 90%가 원하는 효과를 나타낼 추정 투여량을 찾기 위해 편향된 동전 디자인을 사용하여 순차적 위아래 방법에 따라 선택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
떨림은 Crossley와 Mahajan이 설명한 대로 5점 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
기간: 약 투여 5분 후
떨림의 중지
약 투여 5분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 심박수
기간: 수술 과정 중
산모 심박수에 대한 덱스메데토미딘의 다양한 투여량의 효과 결정.
수술 과정 중
덱스메데토미딘의 복용량
기간: 수술 과정 중
산모의 진정에 대한 다양한 용량의 덱스메데토미딘의 효과 결정.
수술 과정 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-004712

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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