La dexmédétomidine pour les frissons peropératoires lors d'une césarienne planifiée
La dexmédétomidine pour le traitement des frissons pendant l'accouchement programmé par césarienne : déterminer la dose optimale
The purpose of this study is to determine the optimum dose of Dexmedetomidine to stop shivering in 90% of patients who experience shivering during scheduled elective cesarean deliveries.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Potential subjects will consist of parturients who present for scheduled elective cesarean deliveries. Patients will be recruited and consented for the study pre-operatively and if they display Grade 3 or 4 shivering at the time of delivery then they will be enrolled in the study. Doses of dexmedetomidine will be selected according to a sequential up-and-down method, using a biased coin design to find the estimated dose at which 90% of patients would have desired effect - cessation of shivering within 5 minutes of medication administration. An anesthesia physician not involved in patient care or assessment will prepare the dexmedetomidine for intravenous use. Anesthesia will be initiated with spinal anesthesia with our institution's typical dosing of 1.6 mL 0.75% bupivacaine with dextrose, 15 mcg fentanyl, and 150 mcg morphine.
Shivering will be graded using a five-point scale as outlined by Crossley and Mahajan. Members of the anesthesia team caring for women in the study will be educated on the grading scales.
- Grade 0: no shivering;
- Grade 1: one or more of the following: piloerection, peripheral vasoconstriction, peripheral cyanosis, but without visible muscle activity; Grade 2: visible muscle activity confined to one muscle group;
- Grade 3: visible muscle activity in more than one muscle group;
- Grade 4: gross muscle activity involving the whole body
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Women presenting for planned cesarean delivery.
- American Society of Anesthesiology Physical Classification Status 2 or 3; without major medical co-morbidities.
- Singleton gestation in the 3rd trimester (28-42 weeks gestation).
- Spinal anesthesia technique Women presenting for planned cesarean delivery.
- American Society of Anesthesiology Physical Classification Status 2 or 3; without major medical co-morbidities.
- Singleton gestation in the 3rd trimester (28-42 weeks gestation).
- Spinal anesthesia technique.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to spinal anesthesia technique.
- Allergy or intolerance to dexmedetomidine or clonidine.
- Oral temperature < 36° Celsius prior to procedure.
- Unable to give personal consent.
- PPROM or concern for infection (e.g., chorioamnionitis).
- Conversion to General Anesthesia prior to randomization.
- Sedative medications (e.g., fentanyl, midazolam, ketamine, nitrous oxide) administered prior to randomization.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmedetomidine
IV administration of Dexmedetomidine, using an Up-Down method utilizing a biased coin design to determine that next patient's dose. Initial dose will be 10mcg. |
Doses of dexmedetomidine will be selected according to a sequential up-and-down method, using a biased coin design to find the estimated dose at which 90% of patients would have desired effect |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Shivering will be graded using a five-point scale as outlined by Crossley and Mahajan
Délai: 5 minutes after administration of the drug
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Cessation of shivering |
5 minutes after administration of the drug
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maternal Heart Rate
Délai: During intraoperative course
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Determination of the effect of varying doses of dexmedetomidine on maternal heart rate. |
During intraoperative course
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Doses of dexmedetomidine
Délai: During intraoperative course
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Determination of the effect of varying doses of dexmedetomidine on maternal sedation. |
During intraoperative course
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-004712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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