La dexmédétomidine pour les frissons peropératoires lors d'une césarienne planifiée
5 septembre 2025 mis à jour par: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
La dexmédétomidine pour le traitement des frissons pendant l'accouchement programmé par césarienne : déterminer la dose optimale
Le but de cette étude est de déterminer la dose optimale de Dexmédétomidine pour arrêter les frissons chez 90 % des patientes qui ont des frissons pendant les accouchements programmés par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels consisteront en des parturientes qui se présenteront pour des césariennes planifiées. Les patients seront recrutés et consentis à l'étude avant l'opération et s'ils présentent des frissons de grade 3 ou 4 au moment de l'accouchement, ils seront alors inscrits à l'étude. Les doses de dexmédétomidine seront sélectionnées selon une méthode séquentielle de haut en bas, en utilisant une conception de pièce biaisée pour trouver la dose estimée à laquelle 90 % des patients auraient l'effet souhaité - l'arrêt des frissons dans les 5 minutes suivant l'administration du médicament. Un médecin anesthésiste non impliqué dans les soins ou l'évaluation du patient préparera la dexmédétomidine pour une utilisation intraveineuse. L'anesthésie sera initiée avec une rachianesthésie avec le dosage typique de notre établissement de 1,6 mL de bupivacaïne à 0,75 % avec du dextrose, 15 mcg de fentanyl et 150 mcg de morphine.
Le frisson sera évalué à l'aide d'une échelle de cinq points, comme indiqué par Crossley et Mahajan. Les membres de l'équipe d'anesthésie s'occupant des femmes participant à l'étude seront formés sur les échelles de notation.
- Grade 0 : pas de frissons ;
- Grade 1 : un ou plusieurs des éléments suivants : horripilation, vasoconstriction périphérique, cyanose périphérique, mais sans activité musculaire visible ; Grade 2 : activité musculaire visible confinée à un groupe musculaire ;
- Grade 3 : activité musculaire visible dans plus d'un groupe musculaire ;
- Niveau 4 : activité musculaire globale impliquant tout le corps
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hans P Sviggum, MD
- Numéro de téléphone: 507-293-1169
- E-mail: sviggum.hans@mayo.edu
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Mickelson Randa
- Numéro de téléphone: 507-284-9697
- E-mail: mickelson.randa@mayo.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes se présentant pour une césarienne planifiée.
- American Society of Anesthesiology Classification physique Statut 2 ou 3 ; sans comorbidités médicales majeures.
- Grossesse unique au 3ème trimestre (28-42 semaines de gestation).
- Technique de rachianesthésie Femmes se présentant pour une césarienne planifiée.
- American Society of Anesthesiology Classification physique Statut 2 ou 3 ; sans comorbidités médicales majeures.
- Grossesse unique au 3ème trimestre (28-42 semaines de gestation).
- Technique de rachianesthésie.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la technique de rachianesthésie.
- Allergie ou intolérance à la dexmédétomidine ou à la clonidine.
- Température buccale < 36° Celsius avant la procédure.
- Impossible de donner son consentement personnel.
- RPMAT ou préoccupation pour une infection (par exemple, chorioamniotite).
- Conversion en anesthésie générale avant la randomisation.
- Médicaments sédatifs (par exemple, fentanyl, midazolam, kétamine, protoxyde d'azote) administrés avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dexmédétomidine
Administration IV de Dexmedetomidine, en utilisant une méthode Up-Down utilisant une conception de pièce de monnaie biaisée pour déterminer la dose du patient suivant.
La dose initiale sera de 10 mcg.
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Les doses de dexmédétomidine seront sélectionnées selon une méthode séquentielle de haut en bas, en utilisant une conception de pièce biaisée pour trouver la dose estimée à laquelle 90 % des patients auraient l'effet souhaité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les frissons seront évalués à l'aide d'une échelle de cinq points, comme indiqué par Crossley et Mahajan
Délai: 5 minutes après l'administration du médicament
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Arrêt des frissons
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5 minutes après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque maternelle
Délai: Pendant le cours peropératoire
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Détermination de l'effet de doses variables de dexmédétomidine sur la fréquence cardiaque maternelle.
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Pendant le cours peropératoire
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Doses de dexmédétomidine
Délai: Pendant le cours peropératoire
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Détermination de l'effet de doses variables de dexmédétomidine sur la sédation maternelle.
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Pendant le cours peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-004712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .