- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04730609
Дексмедетомидин при интраоперационной дрожи при плановом плановом кесаревом сечении
Дексмедетомидин для лечения озноба во время планового планового кесарева сечения: определение оптимальной дозы
The purpose of this study is to determine the optimum dose of Dexmedetomidine to stop shivering in 90% of patients who experience shivering during scheduled elective cesarean deliveries.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Potential subjects will consist of parturients who present for scheduled elective cesarean deliveries. Patients will be recruited and consented for the study pre-operatively and if they display Grade 3 or 4 shivering at the time of delivery then they will be enrolled in the study. Doses of dexmedetomidine will be selected according to a sequential up-and-down method, using a biased coin design to find the estimated dose at which 90% of patients would have desired effect - cessation of shivering within 5 minutes of medication administration. An anesthesia physician not involved in patient care or assessment will prepare the dexmedetomidine for intravenous use. Anesthesia will be initiated with spinal anesthesia with our institution's typical dosing of 1.6 mL 0.75% bupivacaine with dextrose, 15 mcg fentanyl, and 150 mcg morphine.
Shivering will be graded using a five-point scale as outlined by Crossley and Mahajan. Members of the anesthesia team caring for women in the study will be educated on the grading scales.
- Grade 0: no shivering;
- Grade 1: one or more of the following: piloerection, peripheral vasoconstriction, peripheral cyanosis, but without visible muscle activity; Grade 2: visible muscle activity confined to one muscle group;
- Grade 3: visible muscle activity in more than one muscle group;
- Grade 4: gross muscle activity involving the whole body
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Women presenting for planned cesarean delivery.
- American Society of Anesthesiology Physical Classification Status 2 or 3; without major medical co-morbidities.
- Singleton gestation in the 3rd trimester (28-42 weeks gestation).
- Spinal anesthesia technique Women presenting for planned cesarean delivery.
- American Society of Anesthesiology Physical Classification Status 2 or 3; without major medical co-morbidities.
- Singleton gestation in the 3rd trimester (28-42 weeks gestation).
- Spinal anesthesia technique.
Exclusion Criteria:
- Any contraindication to spinal anesthesia technique.
- Allergy or intolerance to dexmedetomidine or clonidine.
- Oral temperature < 36° Celsius prior to procedure.
- Unable to give personal consent.
- PPROM or concern for infection (e.g., chorioamnionitis).
- Conversion to General Anesthesia prior to randomization.
- Sedative medications (e.g., fentanyl, midazolam, ketamine, nitrous oxide) administered prior to randomization.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dexmedetomidine
IV administration of Dexmedetomidine, using an Up-Down method utilizing a biased coin design to determine that next patient's dose. Initial dose will be 10mcg. |
Doses of dexmedetomidine will be selected according to a sequential up-and-down method, using a biased coin design to find the estimated dose at which 90% of patients would have desired effect |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Shivering will be graded using a five-point scale as outlined by Crossley and Mahajan
Временное ограничение: 5 minutes after administration of the drug
|
Cessation of shivering |
5 minutes after administration of the drug
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maternal Heart Rate
Временное ограничение: During intraoperative course
|
Determination of the effect of varying doses of dexmedetomidine on maternal heart rate. |
During intraoperative course
|
|
Doses of dexmedetomidine
Временное ограничение: During intraoperative course
|
Determination of the effect of varying doses of dexmedetomidine on maternal sedation. |
During intraoperative course
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-004712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .