Дексмедетомидин при интраоперационной дрожи при плановом плановом кесаревом сечении
27 сентября 2023 г. обновлено: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic
Дексмедетомидин для лечения озноба во время планового планового кесарева сечения: определение оптимальной дозы
Целью данного исследования является определение оптимальной дозы дексмедетомидина для прекращения озноба у 90% пациенток, испытывающих озноб во время планового планового кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные субъекты будут состоять из рожениц, прибывших на плановое плановое кесарево сечение. Пациенты будут набраны и даны согласие на участие в исследовании до операции, и если во время родов у них появится дрожь 3 или 4 степени, они будут включены в исследование. Дозы дексмедетомидина будут выбираться в соответствии с методом последовательного увеличения и уменьшения с использованием предвзятого дизайна монеты, чтобы найти расчетную дозу, при которой 90% пациентов будут иметь желаемый эффект - прекращение дрожи в течение 5 минут после введения лекарства. Врач-анестезиолог, не участвующий в уходе за пациентом или его оценке, подготовит дексмедетомидин для внутривенного введения. Анестезия будет начата со спинномозговой анестезией с типичной для нашего учреждения дозировкой 1,6 мл 0,75% бупивакаина с декстрозой, 15 мкг фентанила и 150 мкг морфина.
Дрожь будет оцениваться по пятибалльной шкале, описанной Кроссли и Махаджаном. Члены бригады анестезиологов, ухаживающие за женщинами в исследовании, будут обучены шкале оценок.
- 0 степень: нет дрожи;
- Степень 1: один или несколько из следующих признаков: пилоэрекция, периферическая вазоконстрикция, периферический цианоз, но без видимой мышечной активности; 2 степень: видимая мышечная активность ограничена одной группой мышц;
- 3 степень: видимая мышечная активность более чем в одной мышечной группе;
- 4 степень: грубая мышечная активность с вовлечением всего тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Mickelson Randa
- Номер телефона: 507-284-9697
- Электронная почта: mickelson.randa@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины, поступающие на плановое кесарево сечение.
- Статус физической классификации Американского общества анестезиологов 2 или 3; без серьезных сопутствующих заболеваний.
- Одноплодная беременность в 3 триместре (28-42 недели беременности).
- Техника спинномозговой анестезии Женщины, поступающие на плановое кесарево сечение.
- Статус физической классификации Американского общества анестезиологов 2 или 3; без серьезных сопутствующих заболеваний.
- Одноплодная беременность в 3 триместре (28-42 недели беременности).
- Техника спинномозговой анестезии.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к спинномозговой анестезии.
- Аллергия или непереносимость дексмедетомидина или клонидина.
- Оральная температура <36°С до процедуры.
- Невозможно дать личное согласие.
- PPROM или беспокойство по поводу инфекции (например, хориоамнионита).
- Переход на общую анестезию до рандомизации.
- Седативные препараты (например, фентанил, мидазолам, кетамин, закись азота), вводимые до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Внутривенное введение дексмедетомидина с использованием метода «вверх-вниз» с использованием смещенного дизайна монеты для определения дозы следующего пациента.
Начальная доза составит 10 мкг.
|
Дозы дексмедетомидина будут выбираться в соответствии с методом последовательного увеличения и уменьшения с использованием предвзятого дизайна монеты, чтобы найти расчетную дозу, при которой 90% пациентов будут иметь желаемый эффект.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дрожь будет оцениваться по пятибалльной шкале, как указано Кроссли и Махаджаном.
Временное ограничение: Через 5 минут после введения препарата
|
Прекращение дрожи
|
Через 5 минут после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений матери
Временное ограничение: Во время интраоперационного курса
|
Определение влияния различных доз дексмедетомидина на частоту сердечных сокращений матери.
|
Во время интраоперационного курса
|
|
Дозы дексмедетомидина
Временное ограничение: Во время интраоперационного курса
|
Определение влияния различных доз дексмедетомидина на седативный эффект матери.
|
Во время интраоперационного курса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 20-004712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .