Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w leczeniu dreszczy śródoperacyjnych w planowym cięciu cesarskim

5 września 2025 zaktualizowane przez: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Deksmedetomidyna w leczeniu dreszczy podczas planowego porodu drogą cięcia cesarskiego: określenie optymalnej dawki

Celem tego badania jest określenie optymalnej dawki deksmedetomidyny w celu powstrzymania dreszczy u 90% pacjentek, u których występują dreszcze podczas planowych cięć cesarskich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalne pacjentki będą składały się z rodzących, które zgłaszają się na zaplanowane planowe porody cesarskie. Pacjenci zostaną zwerbowani i wyrażą zgodę na badanie przed operacją, a jeśli w momencie porodu będą wykazywać dreszcze stopnia 3 lub 4, zostaną włączeni do badania. Dawki deksmedetomidyny będą dobierane zgodnie z sekwencyjną metodą góra-dół, przy użyciu metody losowania monet, aby znaleźć szacunkową dawkę, przy której 90% pacjentów uzyska pożądany efekt – ustąpienie dreszczy w ciągu 5 minut od podania leku. Lekarz anestezjolog niezaangażowany w opiekę nad pacjentem ani jego ocenę przygotuje deksmedetomidynę do podania dożylnego. Znieczulenie zostanie rozpoczęte znieczuleniem rdzeniowym z typowym dla naszej placówki dawkowaniem 1,6 ml 0,75% bupiwakainy z dekstrozą, 15 mcg fentanylu i 150 mcg morfiny.

Dreszcze będą oceniane przy użyciu pięciostopniowej skali, jak nakreślili Crossley i Mahajan. Członkowie zespołu anestezjologicznego opiekujący się kobietami w badaniu zostaną przeszkoleni w zakresie skal ocen.

  • Stopień 0: brak dreszczy;
  • Stopień 1: jedno lub więcej z następujących: piloerekcja, skurcz naczyń obwodowych, sinica obwodowa, ale bez widocznej aktywności mięśni; Stopień 2: widoczna aktywność mięśniowa ograniczona do jednej grupy mięśniowej;
  • Stopień 3: widoczna aktywność mięśniowa w więcej niż jednej grupie mięśniowej;
  • Stopień 4: ogólna aktywność mięśni obejmująca całe ciało

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety zgłaszające się do planowanego cięcia cesarskiego.
  • Stan klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 2 lub 3; bez poważnych chorób współistniejących.
  • Ciąża pojedyncza w III trymestrze ciąży (28-42 tydzień ciąży).
  • Technika znieczulenia rdzeniowego Kobiety zgłaszające się do planowanego cięcia cesarskiego.
  • Stan klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 2 lub 3; bez poważnych chorób współistniejących.
  • Ciąża pojedyncza w III trymestrze ciąży (28-42 tydzień ciąży).
  • Technika znieczulenia rdzeniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do techniki znieczulenia rdzeniowego.
  • Alergia lub nietolerancja na deksmedetomidynę lub klonidynę.
  • Temperatura w jamie ustnej < 36°C przed zabiegiem.
  • Brak możliwości wyrażenia osobistej zgody.
  • PPROM lub obawa przed infekcją (np. zapalenie błon płodowych i błon płodowych).
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego przed randomizacją.
  • Leki uspokajające (np. fentanyl, midazolam, ketamina, podtlenek azotu) podawane przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Podanie dożylne deksmedetomidyny przy użyciu metody „góra-dół” wykorzystującej przesunięty wzór monety w celu określenia dawki dla następnego pacjenta. Dawka początkowa będzie wynosić 10 mcg.
Lek: Deksmedetomidyna
Dawki deksmedetomidyny będą dobierane zgodnie z metodą sekwencyjną w górę iw dół, przy użyciu metody losowania monet, aby znaleźć szacunkową dawkę, przy której 90% pacjentów miałoby pożądany efekt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dreszcze będą oceniane przy użyciu pięciostopniowej skali, jak nakreślili Crossley i Mahajan
Ramy czasowe: 5 minut po podaniu leku
Ustąpienie dreszczy
5 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno matki
Ramy czasowe: W przebiegu śródoperacyjnym
Określenie wpływu różnych dawek deksmedetomidyny na częstość akcji serca matki.
W przebiegu śródoperacyjnym
Dawki deksmedetomidyny
Ramy czasowe: W przebiegu śródoperacyjnym
Określenie wpływu różnych dawek deksmedetomidyny na sedację matki.
W przebiegu śródoperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-004712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj