Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for intraoperativ skjelving ved planlagt elektiv keisersnitt

27. september 2023 oppdatert av: Hans P. Sviggum, M.D., Mayo Clinic

Dexmedetomidin for behandling av skjelving under planlagt elektiv keisersnitt: Bestemmelse av den optimale dosen

Hensikten med denne studien er å bestemme den optimale dosen av Dexmedetomidine for å stoppe skjelving hos 90 % av pasientene som opplever skjelvinger under planlagte elektive keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner vil bestå av fødende som møter til planlagte elektive keisersnitt. Pasienter vil bli rekruttert og samtykket til studien preoperativt, og hvis de viser grad 3 eller 4 skjelving ved leveringstidspunktet, vil de bli registrert i studien. Doser av dexmedetomidin vil bli valgt i henhold til en sekvensiell opp-og-ned-metode, ved å bruke en skjev myntdesign for å finne den estimerte dosen som 90 % av pasientene ville ha ønsket effekt ved - opphør av skjelving innen 5 minutter etter medisinering. En anestesilege som ikke er involvert i pasientbehandling eller vurdering vil forberede dexmedetomidin for intravenøs bruk. Anestesi vil bli initiert med spinal anestesi med vår institusjons typiske dosering på 1,6 mL 0,75 % bupivakain med dekstrose, 15 mcg fentanyl og 150 mcg morfin.

Skjelving vil bli gradert ved hjelp av en fempunktsskala som skissert av Crossley og Mahajan. Medlemmer av anestesiteamet som tar seg av kvinner i studien vil bli utdannet på karakterskalaen.

  • Karakter 0: ingen skjelving;
  • Grad 1: en eller flere av følgende: piloereksjon, perifer vasokonstriksjon, perifer cyanose, men uten synlig muskelaktivitet; Grad 2: synlig muskelaktivitet begrenset til én muskelgruppe;
  • Grad 3: synlig muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe;
  • Grad 4: grov muskelaktivitet som involverer hele kroppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som presenterer for planlagt keisersnitt.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klassifiseringsstatus 2 eller 3; uten store medisinske komorbiditeter.
  • Singleton-drektighet i 3. trimester (28-42 ukers svangerskap).
  • Spinal anestesiteknikk Kvinner som presenterer for planlagt keisersnitt.
  • American Society of Anesthesiology Fysisk klassifiseringsstatus 2 eller 3; uten store medisinske komorbiditeter.
  • Singleton-drektighet i 3. trimester (28-42 ukers svangerskap).
  • Spinal anestesiteknikk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for spinal anestesiteknikk.
  • Allergi eller intoleranse mot dexmedetomidin eller klonidin.
  • Oral temperatur < 36° Celsius før prosedyren.
  • Kan ikke gi personlig samtykke.
  • PPROM eller bekymring for infeksjon (f.eks. chorioamnionitt).
  • Konvertering til generell anestesi før randomisering.
  • Beroligende medisiner (f.eks. fentanyl, midazolam, ketamin, lystgass) administrert før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
IV-administrering av Dexmedetomidine, ved bruk av en opp-ned-metode ved bruk av en skjev myntdesign for å bestemme neste pasients dose. Startdose vil være 10mcg.
Doser av dexmedetomidin vil bli valgt i henhold til en sekvensiell opp-og-ned-metode, ved å bruke et skjev myntdesign for å finne den estimerte dosen som 90 % av pasientene ville ha ønsket effekt ved.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelving vil bli gradert ved hjelp av en fempunktsskala som skissert av Crossley og Mahajan
Tidsramme: 5 minutter etter administrering av stoffet
Opphør av skjelving
5 minutter etter administrering av stoffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: Under intraoperativt forløp
Bestemmelse av effekten av varierende doser dexmedetomidin på mors hjertefrekvens.
Under intraoperativt forløp
Doser av dexmedetomidin
Tidsramme: Under intraoperativt forløp
Bestemmelse av effekten av varierende doser dexmedetomidin på mors sedasjon.
Under intraoperativt forløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjelvende

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere