- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730609
Dexmedetomidin for intraoperativ skjelving ved planlagt elektiv keisersnitt
Dexmedetomidin for behandling av skjelving under planlagt elektiv keisersnitt: Bestemmelse av den optimale dosen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle forsøkspersoner vil bestå av fødende som møter til planlagte elektive keisersnitt. Pasienter vil bli rekruttert og samtykket til studien preoperativt, og hvis de viser grad 3 eller 4 skjelving ved leveringstidspunktet, vil de bli registrert i studien. Doser av dexmedetomidin vil bli valgt i henhold til en sekvensiell opp-og-ned-metode, ved å bruke en skjev myntdesign for å finne den estimerte dosen som 90 % av pasientene ville ha ønsket effekt ved - opphør av skjelving innen 5 minutter etter medisinering. En anestesilege som ikke er involvert i pasientbehandling eller vurdering vil forberede dexmedetomidin for intravenøs bruk. Anestesi vil bli initiert med spinal anestesi med vår institusjons typiske dosering på 1,6 mL 0,75 % bupivakain med dekstrose, 15 mcg fentanyl og 150 mcg morfin.
Skjelving vil bli gradert ved hjelp av en fempunktsskala som skissert av Crossley og Mahajan. Medlemmer av anestesiteamet som tar seg av kvinner i studien vil bli utdannet på karakterskalaen.
- Karakter 0: ingen skjelving;
- Grad 1: en eller flere av følgende: piloereksjon, perifer vasokonstriksjon, perifer cyanose, men uten synlig muskelaktivitet; Grad 2: synlig muskelaktivitet begrenset til én muskelgruppe;
- Grad 3: synlig muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe;
- Grad 4: grov muskelaktivitet som involverer hele kroppen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Mickelson Randa
- Telefonnummer: 507-284-9697
- E-post: mickelson.randa@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som presenterer for planlagt keisersnitt.
- American Society of Anesthesiology Fysisk klassifiseringsstatus 2 eller 3; uten store medisinske komorbiditeter.
- Singleton-drektighet i 3. trimester (28-42 ukers svangerskap).
- Spinal anestesiteknikk Kvinner som presenterer for planlagt keisersnitt.
- American Society of Anesthesiology Fysisk klassifiseringsstatus 2 eller 3; uten store medisinske komorbiditeter.
- Singleton-drektighet i 3. trimester (28-42 ukers svangerskap).
- Spinal anestesiteknikk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for spinal anestesiteknikk.
- Allergi eller intoleranse mot dexmedetomidin eller klonidin.
- Oral temperatur < 36° Celsius før prosedyren.
- Kan ikke gi personlig samtykke.
- PPROM eller bekymring for infeksjon (f.eks. chorioamnionitt).
- Konvertering til generell anestesi før randomisering.
- Beroligende medisiner (f.eks. fentanyl, midazolam, ketamin, lystgass) administrert før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dexmedetomidin
IV-administrering av Dexmedetomidine, ved bruk av en opp-ned-metode ved bruk av en skjev myntdesign for å bestemme neste pasients dose.
Startdose vil være 10mcg.
|
Doser av dexmedetomidin vil bli valgt i henhold til en sekvensiell opp-og-ned-metode, ved å bruke et skjev myntdesign for å finne den estimerte dosen som 90 % av pasientene ville ha ønsket effekt ved.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjelving vil bli gradert ved hjelp av en fempunktsskala som skissert av Crossley og Mahajan
Tidsramme: 5 minutter etter administrering av stoffet
|
Opphør av skjelving
|
5 minutter etter administrering av stoffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors hjertefrekvens
Tidsramme: Under intraoperativt forløp
|
Bestemmelse av effekten av varierende doser dexmedetomidin på mors hjertefrekvens.
|
Under intraoperativt forløp
|
Doser av dexmedetomidin
Tidsramme: Under intraoperativt forløp
|
Bestemmelse av effekten av varierende doser dexmedetomidin på mors sedasjon.
|
Under intraoperativt forløp
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans Sviggum, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 20-004712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjelvende
-
Sana BahadurHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPost Spinal Shivering
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent