FastFrame 膝スパニングおよびダメージ コントロール キット PMCF
FastFrame™ 創外固定システムの市販後臨床追跡調査: 膝スパニング キットおよびダメージ コントロール キット
調査の概要
詳細な説明
研究タイトル：FastFrame™創外固定システムの市販後臨床フォローアップ研究（膝スパニングキットおよびダメージコントロールキット）
スポンサー: ジマーバイオメット
研究デザイン: 前向き登録、前向きフォローアップ、単一コホート研究
臨床段階: 市販後
サイト数：最大3サイト
被験者ごとの研究期間: 被験者は、FastFrame キットを別のデバイスに交換するまで研究に登録されます。 通常、この交換は受傷後 2 ～ 4 週間で行われます。
主な目的: この観察的前向き研究の目的は、FastFrame 創外固定システムおよび対応する器具の安全性と性能を確認することです。
主要エンドポイント: FastFrame 創外固定システムが別のデバイス (つまり、 プレート、ネジなど）。
二次エンドポイント: FastFrame 創外固定システムの適用と別のデバイスとの交換の間に発生し、一次エンドポイントに該当しない有害事象。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21212
- University of Maryland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 患者は、欧州経済地域 (EEA) の適応に従って、膝スパニングまたはダメージコントロール FastFrame 外部固定システムのいずれかで治療する必要があります*
EEA 適応症 (クリアされた米国適応症のサブセット):
FastFrame 創外固定システム - 膝スパニング キットは、長骨 (遠位大腿骨、近位脛骨) 骨折の治療に使用することが示されています。 具体的には、システムは、典型的には多発性外傷の状況で、または開放または代替の閉鎖治療が望ましくないか、または禁忌である場合に、膝の周りの開放または閉鎖骨折の一時的な安定化を目的としています。
FastFrame 創外固定システム - ダメージ コントロール キットは、骨幹長骨 (大腿骨、脛骨) 骨折の治療に使用することが示されています。 具体的には、このシステムは、通常、多発性外傷の状況で、または開放または代替の閉鎖治療が望ましくないか、または禁忌である場合に、大腿骨および脛骨の開放または閉鎖骨折の一時的な安定化を目的としています。
除外基準:
- 患者は活動中または感染の疑いがある
- 患者は、治癒プロセス中に指示に従う能力および/または意欲を制限する状態にある
- 患者の皮膚、骨、または神経血管の状態が不十分である
- 患者は囚人
- 患者は妊娠中および/または授乳中です
- -患者は、調査官の意見で既知の現在のアルコールおよび/または薬物乱用者です
- -患者は、適切なインフォームドコンセントおよび/または治験責任医師の意見によるフォローアッププログラムへの参加を許可しない精神的または神経学的状態を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FastFrame 外部固定システム - 膝スパニングまたはダメージ コントロール キット
患者は膝スパニングまたはダメージ コントロール FastFrame 創外固定システムのいずれかで治療を受けている必要があります。
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FastFrame 創外固定システム - 膝スパニング キットおよびダメージ コントロール キットは、使い捨ての創外固定器であり、エンド ユーザーの利便性のために必要なすべてのコンポーネントが滅菌パックされています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象とデバイスの欠陥を持つ参加者の数
時間枠：術後2〜4週間
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ファーストフレーム外部固定システムが別のデバイス（つまり、。
プレート、ネジなど）。
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術後2〜4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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別のデバイス関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：術後2〜4週間
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FastFrame外部固定システムの適用と、主要なエンドポイント内に該当しない別のデバイスと交換する間に発生する有害事象。
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術後2〜4週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Erin Osborn、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。