FastFrame Knee Spanning e kit de controle de danos PMCF
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de fixação externa FastFrame™: kit de extensão do joelho e kit de controle de danos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo: Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de fixação externa FastFrame™ (Knee Spanning Kit e Damage Control Kit)
Patrocinador: Zimmer Biomet
Desenho do estudo: Inscrição prospectiva, acompanhamento prospectivo, estudo de coorte único
Fase clínica: Pós-mercado
Número de locais: até três locais
Duração do estudo por participante: Os participantes serão inscritos no estudo até o momento da troca de seu kit FastFrame por outro dispositivo. Normalmente, essa troca ocorre de 2 a 4 semanas após a lesão.
Objetivo principal: o objetivo deste estudo observacional prospectivo é confirmar a segurança e o desempenho do sistema de fixação externa FastFrame e da instrumentação correspondente.
Endpoint Primário: Frequência e incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e deficiências do dispositivo antes que o Sistema de Fixação Externa FastFrame seja trocado por outro dispositivo (ou seja, placas, parafusos, etc.).
Endpoint secundário: eventos adversos que ocorrem entre a aplicação do FastFrame External Fixation System e a troca com outro dispositivo que não se enquadra no endpoint primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
- University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais
- O paciente deve ser tratado com o sistema de fixação externa Knee Spanning ou Damage Control FastFrame de acordo com as indicações da Área Econômica Europeia (EEA)*
Indicações da EEA (um subconjunto das indicações dos EUA liberadas):
O Sistema de Fixação Externa FastFrame - Knee Spanning Kit é indicado para uso no tratamento de fraturas de ossos longos (fêmur distal, tíbia proximal). Especificamente, o sistema destina-se à estabilização temporária de fraturas abertas ou fechadas sobre o joelho, normalmente no contexto de politrauma ou onde o tratamento aberto ou fechado alternativo é indesejável ou contra-indicado de outra forma.
O Sistema de Fixação Externa FastFrame - Kit de Controle de Danos é indicado para uso no tratamento de fraturas de osso longo do eixo médio (fêmur, tíbia). Especificamente, o sistema destina-se à estabilização temporária de fraturas abertas ou fechadas do fêmur e da tíbia, normalmente no contexto de politraumatismo ou quando o tratamento aberto ou fechado alternativo é indesejável ou contra-indicado.
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma infecção ativa ou suspeita
- O paciente tem condições que limitam sua capacidade e/ou vontade de seguir as instruções durante o processo de cicatrização
- O paciente tem estado inadequado de pele, osso ou neurovascular
- O paciente é um prisioneiro
- A paciente está grávida e/ou amamentando
- O paciente é um conhecido viciado em álcool e/ou drogas na opinião do Investigador
- O paciente tem uma condição mental ou neurológica que não permitirá o Consentimento Informado adequado e/ou a participação no programa de acompanhamento na opinião do Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Fixação Externa FastFrame - Knee Spanning ou Kit de Controle de Danos
O paciente deve ter sido tratado com o sistema de fixação externa Knee Spanning ou Damage Control FastFrame.
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Os sistemas de fixação externa FastFrame - Knee Spanning Kit e Damage Control Kit são fixadores externos de uso único embalados esterilizados com todos os componentes necessários para conveniência do usuário final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a dispositivos e deficiências de dispositivos
Prazo: 2-4 semanas no pós-operatório
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Frequência e incidência de eventos adversos relacionados a dispositivos e deficiências de dispositivo antes que o sistema de fixação externa do Fastframe seja trocado por outro dispositivo (ou seja,
pratos, parafusos, etc.).
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2-4 semanas no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com outros eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 2-4 semanas no pós-operatório
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Eventos adversos que ocorrem entre a aplicação do sistema de fixação externa FastFrame e a troca com outro dispositivo que não se enquadra no ponto final primário.
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2-4 semanas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMU2017-95T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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