FastFrame Knee Spanning e kit di controllo dei danni PMCF
Sistema di fissazione esterna FastFrame™ Studio di follow-up clinico post-vendita: kit di estensione del ginocchio e kit di controllo dei danni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio: Studio di follow-up clinico post-vendita sul sistema di fissazione esterna FastFrame™ (Knee Spanning Kit e Damage Control Kit)
Sponsor: Zimmer Biomet
Disegno dello studio: arruolamento prospettico, follow-up prospettico, studio di coorte singolo
Fase clinica: Postmarket
Numero di siti: fino a tre siti
Durata dello studio per soggetto: i soggetti saranno arruolati nello studio fino al momento dello scambio del loro kit FastFrame con un altro dispositivo. In genere, questo scambio avviene 2-4 settimane dopo l'infortunio.
Obiettivo primario: l'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema di fissazione esterna FastFrame e della strumentazione corrispondente.
Endpoint primario: frequenza e incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e carenze del dispositivo prima che il sistema di fissazione esterna FastFrame venga sostituito da un altro dispositivo (ad es. piastre, viti, ecc.).
Endpoint secondario: eventi avversi che si verificano tra l'applicazione del sistema di fissaggio esterno FastFrame e lo scambio con un altro dispositivo che non rientra nell'endpoint primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Octavia Gladden
- Numero di telefono: 7044930178
- Email: octavia.gladden@zimmerbiomet.com
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21212
- Reclutamento
- University of Maryland
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Contatto:
- Haley Demyanovich
- Numero di telefono: 410-706-3935
- Email: HDemyanovich@som.umaryland.edu
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Investigatore principale:
- Marcus Sciadini, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni
- Il paziente deve essere trattato con il sistema di fissazione esterna Knee Spanning o Damage Control FastFrame secondo le indicazioni dello Spazio economico europeo (SEE)*
Indicazioni SEE (un sottoinsieme delle indicazioni statunitensi autorizzate):
Il FastFrame External Fixation System - Knee Spanning Kit è indicato per l'uso nel trattamento delle fratture delle ossa lunghe (femore distale, tibia prossimale). In particolare, il sistema è inteso per la stabilizzazione temporanea di fratture aperte o chiuse attorno al ginocchio, tipicamente nel contesto di politrauma o dove il trattamento aperto o chiuso alternativo è indesiderabile o altrimenti controindicato.
Il sistema di fissazione esterna FastFrame - Kit per il controllo dei danni è indicato per l'uso nel trattamento delle fratture delle ossa lunghe (femore, tibia). In particolare, il sistema è destinato alla stabilizzazione temporanea di fratture aperte o chiuse del femore e della tibia, tipicamente nel contesto di politrauma o dove il trattamento aperto o chiuso alternativo è indesiderabile o altrimenti controindicato.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'infezione attiva o sospetta
- Il paziente presenta condizioni che limitano la sua capacità e/o disponibilità a seguire le istruzioni durante il processo di guarigione
- Il paziente presenta uno stato cutaneo, osseo o neurovascolare inadeguato
- Il paziente è un prigioniero
- La paziente è incinta e/o sta allattando
- Il paziente è un noto tossicodipendente attuale di alcol e/o droghe secondo l'opinione dell'investigatore
- Il paziente ha una condizione mentale o neurologica che non consentirà un adeguato consenso informato e/o la partecipazione al programma di follow-up secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di fissazione esterna FastFrame - Knee Spanning o kit di controllo dei danni
Il paziente deve essere stato trattato con il sistema di fissazione esterna Knee Spanning o Damage Control FastFrame.
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I sistemi di fissazione esterna FastFrame - Knee Spanning Kit e Damage Control Kit sono fissatori esterni monouso confezionati sterili con tutti i componenti necessari per comodità dell'utente finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e carenze del dispositivo
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento
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Frequenza e incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e carenze del dispositivo prima che il sistema di fissazione esterna FastFrame venga sostituito da un altro dispositivo (ad es.
piastre, viti, ecc.).
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2-4 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti gli altri eventi avversi
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo l'intervento
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Eventi avversi che si verificano tra l'applicazione del sistema di fissaggio esterno FastFrame e lo scambio con un altro dispositivo che non rientra nell'endpoint primario.
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2-4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMU2017-95T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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