FastFrame Knee Spanning and Damage Control Kit PMCF
FastFrame™ eksternt fikseringssystem Post-marked klinisk oppfølgingsstudie: Knee Spanning Kit og Damage Control Kit
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel: FastFrame™ eksternt fikseringssystem Post-Market Clinical Follow-Up Study (Knee Spanning Kit og Damage Control Kit)
Sponsor: Zimmer Biomet
Studiedesign: Prospektiv påmelding, prospektiv oppfølging, enkelt kohortstudie
Klinisk fase: Postmarket
Antall nettsteder: Opptil tre nettsteder
Studievarighet per emne: Forsøkspersonene vil bli registrert i studien frem til tidspunktet for utveksling av FastFrame-settet til en annen enhet. Vanligvis skjer denne utvekslingen 2-4 uker etter skade.
Primært mål: Målet med denne observasjonelle, prospektive studien er å bekrefte sikkerheten og ytelsen til FastFrame External Fixation System og tilsvarende instrumentering.
Primært endepunkt: Frekvens og forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser og enhetsmangler før FastFrame External Fixation System byttes ut med en annen enhet (dvs. plater, skruer osv.).
Sekundært endepunkt: Uønskede hendelser som oppstår mellom påføring av FastFrame External Fixation System og utveksling med en annen enhet som ikke faller innenfor det primære endepunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21212
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre
- Pasienten må behandles med enten Knee Spanning eller Damage Control FastFrame eksternt fikseringssystem i henhold til EØS-indikasjonene*
EØS-indikasjoner (en undergruppe av de godkjente amerikanske indikasjonene):
FastFrame External Fixation System - Knee Spanning Kit er indisert for bruk ved behandling av lange benbrudd (distale femur, proksimale tibia). Spesifikt er systemet ment for midlertidig stabilisering av åpne eller lukkede frakturer rundt kneet, typisk i sammenheng med polytrauma eller hvor åpen eller alternativ lukket behandling er uønsket eller på annen måte kontraindisert.
FastFrame eksternt fikseringssystem - Damage Control Kit er indisert for bruk ved behandling av mellomskaftet lange beinbrudd (femur, tibia). Spesifikt er systemet ment for midlertidig stabilisering av åpne eller lukkede brudd i lårbenet og tibia, typisk i sammenheng med polytrauma eller der åpen eller alternativ lukket behandling er uønsket eller på annen måte kontraindisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en aktiv eller mistenkt infeksjon
- Pasienten har tilstander som begrenser deres evne og/eller vilje til å følge instruksjoner under helingsprosessen
- Pasienten har utilstrekkelig hud-, ben- eller nevrovaskulær status
- Pasienten er en fange
- Pasienten er gravid og/eller ammer
- Pasienten er en kjent nåværende alkohol- og/eller narkotikamisbruker etter etterforskerens oppfatning
- Pasienten har en mental eller nevrologisk tilstand som ikke tillater riktig informert samtykke og/eller deltakelse i oppfølgingsprogram etter etterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FastFrame eksternt fikseringssystem - Knespenning eller skadekontrollsett
Pasienten må ha blitt behandlet med enten Knee Spanning eller Damage Control FastFrame eksternt fikseringssystem.
|
FastFrame eksterne fikseringssystemer - Knee Spanning Kit og Damage Control Kit er eksterne engangsfiksatorer som er sterilpakket med alle nødvendige komponenter for enkelhets skyld for sluttbrukeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte bivirkninger og enhetsmangler
Tidsramme: 2-4 uker postoperativ
|
Hyppighet og forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger og enhetsmangel før eksternt fikseringssystem for hurtigramme byttes ut med en annen enhet (dvs.
plater, skruer osv.).
|
2-4 uker postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en annen enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2-4 uker postoperativ
|
Bivirkninger som oppstår mellom anvendelse av FastFrame eksterne fikseringssystem og utveksling med en annen enhet som ikke faller innenfor det primære sluttpunktet.
|
2-4 uker postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMU2017-95T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .