FastFrame Zestaw do zabezpieczania kolan i kontroli uszkodzeń PMCF
System stabilizacji zewnętrznej FastFrame™ Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek: zestaw do mocowania kolana i zestaw do kontroli uszkodzeń
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tytuł badania: System mocowania zewnętrznego FastFrame™ Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (zestaw kolanowy i zestaw do kontroli uszkodzeń)
Sponsor: Zimmer Biomet
Projekt badania: Prospektywna rekrutacja, prospektywna obserwacja, pojedyncze badanie kohortowe
Faza kliniczna: po wprowadzeniu na rynek
Liczba witryn: maksymalnie trzy witryny
Czas trwania badania na uczestnika: Uczestnicy zostaną włączeni do badania do czasu wymiany ich zestawu FastFrame Kit na inne urządzenie. Zazwyczaj taka wymiana następuje po 2-4 tygodniach od urazu.
Główny cel: Celem tego obserwacyjnego, prospektywnego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i działania systemu mocowania zewnętrznego FastFrame i odpowiedniego oprzyrządowania.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Częstotliwość i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem oraz wad urządzenia przed wymianą systemu mocowania zewnętrznego FastFrame na inne urządzenie (tj. płyty, śruby itp.).
Drugorzędny punkt końcowy: Zdarzenia niepożądane, które występują między zastosowaniem systemu mocowania zewnętrznego FastFrame a wymianą na inne urządzenie, które nie mieszczą się w głównym punkcie końcowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21212
- University of Maryland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi być leczony za pomocą zewnętrznego systemu stabilizacji kolana FastFrame lub Damage Control FastFrame, zgodnie ze wskazaniami Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG)*
Wskazania EOG (podzbiór zatwierdzonych wskazań w USA):
System stabilizacji zewnętrznej FastFrame — zestaw kolanowy jest wskazany do stosowania w leczeniu złamań kości długich (dalszej części kości udowej, bliższej kości piszczelowej). W szczególności system jest przeznaczony do tymczasowej stabilizacji otwartych lub zamkniętych złamań wokół kolana, zwykle w kontekście urazów wielonarządowych lub gdy otwarte lub alternatywne zamknięte leczenie jest niepożądane lub w inny sposób przeciwwskazane.
System mocowania zewnętrznego FastFrame — zestaw kontroli uszkodzeń jest wskazany do stosowania w leczeniu złamań kości długich w połowie trzonu kości (kość udowa, piszczel). W szczególności system jest przeznaczony do tymczasowej stabilizacji otwartych lub zamkniętych złamań kości udowej i kości piszczelowej, zwykle w kontekście urazów wielonarządowych lub gdy otwarte lub alternatywne zamknięte leczenie jest niepożądane lub w inny sposób przeciwwskazane.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma aktywną lub podejrzewaną infekcję
- Pacjent ma warunki, które ograniczają jego zdolność i/lub chęć postępowania zgodnie z instrukcjami podczas procesu gojenia
- Pacjent ma nieodpowiedni stan skóry, kości lub układu nerwowego
- Pacjent jest więźniem
- Pacjentka jest w ciąży i/lub karmi piersią
- W opinii Badacza pacjent jest znanym aktualnie nadużywającym alkoholu i/lub narkotyków
- Pacjent ma stan psychiczny lub neurologiczny, który w opinii Badacza nie pozwala na właściwą Świadomą Zgodę i/lub udział w programie obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System mocowania zewnętrznego FastFrame — zestaw do zabezpieczania kolan lub zapobiegania uszkodzeniom
Pacjent musiał być leczony za pomocą systemu mocowania zewnętrznego typu Knee Spanning lub Damage Control FastFrame.
|
Zewnętrzne systemy stabilizacji FastFrame — zestaw kolanowy i zestaw kontroli uszkodzeń to zewnętrzne stabilizatory jednorazowego użytku, które są sterylnie zapakowane ze wszystkimi wymaganymi elementami dla wygody użytkownika końcowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniami i niedoborami urządzeń
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po operacji
|
Częstotliwość i występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i niedoborów urządzeń przed zewnętrznym systemem fiksacji Fastframe jest wymieniane przez inne urządzenie (tj.
płyty, śruby itp.).
|
2-4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z innymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po operacji
|
Zdarzenia niepożądane występujące między zastosowaniem zewnętrznego systemu fiksacji Fastframe a wymianą z innym urządzeniem, które nie mieszczą się w podstawowym punkcie końcowym.
|
2-4 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMU2017-95T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, kości
-
Mansoura UniversityRekrutacyjnyBone Anchored Miniscrew Assisted Rapid Palatal ExpansionEgipt
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie