FastFrame Knæspænding og skadeskontrolsæt PMCF
FastFrame™ eksternt fikseringssystem Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse: Knæspændingssæt og skadeskontrolsæt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens titel: FastFrame™ eksternt fikseringssystem Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse (knæspændingssæt og skadeskontrolsæt)
Sponsor: Zimmer Biomet
Studiedesign: Prospektiv tilmelding, prospektiv opfølgning, enkelt kohortestudie
Klinisk fase: Postmarket
Antal websteder: Op til tre websteder
Studievarighed pr. forsøgsperson: Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt undersøgelsen indtil tidspunktet for udveksling af deres FastFrame Kit til en anden enhed. Typisk sker denne udskiftning 2-4 uger efter skaden.
Primært mål: Formålet med denne observationelle, prospektive undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af FastFrame External Fixation System og tilsvarende instrumentering.
Primært endepunkt: Hyppighed og forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser og enhedsmangler, før FastFrame External Fixation System udskiftes med en anden enhed (dvs. plader, skruer osv.).
Sekundært endepunkt: Uønskede hændelser, der opstår mellem påføring af FastFrame eksterne fikseringssystem og udskiftning med en anden enhed, som ikke falder inden for det primære endepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21212
- University of Maryland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre
- Patienten skal behandles med enten Knee Spanning eller Damage Control FastFrame eksternt fikseringssystem i henhold til det europæiske økonomiske samarbejdsområde (EØS) indikationer*
EØS-indikationer (en undergruppe af de godkendte amerikanske indikationer):
FastFrame eksternt fikseringssystem - Knæspændingskit er indiceret til brug ved behandling af lange knoglefrakturer (distale lårben, proksimale skinneben). Specifikt er systemet beregnet til midlertidig stabilisering af åbne eller lukkede frakturer omkring knæet, typisk i forbindelse med polytrauma eller hvor åben eller alternativ lukket behandling er uønsket eller på anden måde kontraindiceret.
FastFrame eksternt fikseringssystem - Damage Control Kit er indiceret til brug ved behandling af mellemskaftede lange knoglefrakturer (lårben, skinneben). Specifikt er systemet beregnet til midlertidig stabilisering af åbne eller lukkede brud på lårbenet og skinnebenet, typisk i forbindelse med polytrauma eller hvor åben eller alternativ lukket behandling er uønsket eller på anden måde kontraindiceret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en aktiv eller mistænkt infektion
- Patienten har tilstande, der begrænser deres evne og/eller vilje til at følge instruktionerne under helingsprocessen
- Patienten har utilstrækkelig hud-, knogle- eller neurovaskulær status
- Patienten er en fange
- Patienten er gravid og/eller ammer
- Patienten er en kendt aktuel alkohol- og/eller stofmisbruger efter efterforskerens mening
- Patienten har en mental eller neurologisk tilstand, der ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke og/eller deltagelse i opfølgningsprogram efter investigators mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FastFrame eksternt fikseringssystem - Knæspænding eller skadeskontrolsæt
Patienten skal være blevet behandlet med enten Knæspænding eller Damage Control FastFrame eksternt fikseringssystem.
|
FastFrame eksterne fikseringssystemer - Knæspændingskit og skadeskontrolsæt er eksterne engangsfiksatorer, der er sterilt pakket med alle nødvendige komponenter af hensyn til slutbrugerens bekvemmelighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede bivirkninger og enhedsmangler
Tidsramme: 2-4 uger postoperativ
|
Frekvens og forekomst af enhedsrelaterede bivirkninger og enhedsmangler inden Fastframe eksterne fikseringssystemet udveksles af en anden enhed (dvs.
Plader, skruer osv.).
|
2-4 uger postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en anden enhedsrelaterede bivirkning
Tidsramme: 2-4 uger postoperativ
|
Bivirkninger, der opstår mellem anvendelse af det ydre faste fixationssystem og udveksling med en anden enhed, der ikke falder inden for det primære slutpunkt.
|
2-4 uger postoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMU2017-95T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .