Sada FastFrame na rozpětí kolen a poškození PMCF
Externí fixační systém FastFrame™ Klinická následná studie po uvedení na trh: Sada na roztažení kolen a sada na kontrolu poškození
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Název studie: Klinická následná studie systému externí fixace FastFrame™ po uvedení na trh (Knee Spanning Kit a Damage Control Kit)
Sponzor: Zimmer Biomet
Design studie: Prospektivní zařazení, prospektivní sledování, jednokohortová studie
Klinická fáze: Postmarket
Počet lokalit: Až tři lokality
Délka studie na subjekt: Subjekty budou zařazeny do studie až do doby výměny jejich sady FastFrame za jiné zařízení. Obvykle k této výměně dochází 2-4 týdny po zranění.
Primární cíl: Cílem této observační, prospektivní studie je potvrdit bezpečnost a výkon externího fixačního systému FastFrame a odpovídající instrumentace.
Primární koncový bod: Frekvence a výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a nedostatků zařízení předtím, než je externí fixační systém FastFrame vyměněn za jiné zařízení (tj. desky, šrouby atd.).
Sekundární koncový bod: Nežádoucí události, ke kterým dochází mezi aplikací systému externí fixace FastFrame a výměnou s jiným zařízením, které nespadají do primárního koncového bodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21212
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let
- Pacient musí být ošetřen externím fixačním systémem Knee Spanning nebo Damage Control FastFrame podle indikací Evropského hospodářského prostoru (EEA)*
Indikace EHP (podskupina indikací v USA):
Externí fixační systém FastFrame – Knee Spanning Kit je indikován pro použití při léčbě zlomenin dlouhé kosti (distální femur, proximální tibie). Konkrétně je systém určen pro dočasnou stabilizaci otevřených nebo uzavřených zlomenin kolem kolena, typicky v souvislosti s polytraumatem nebo tam, kde je otevřená nebo alternativní uzavřená léčba nežádoucí nebo jinak kontraindikovaná.
Souprava pro externí fixaci FastFrame – Damage Control Kit je indikována pro použití při léčbě zlomenin střední části dlouhé kosti (femur, holenní kost). Konkrétně je systém určen pro dočasnou stabilizaci otevřených nebo uzavřených zlomenin stehenní kosti a tibie, typicky v souvislosti s polytraumatem nebo tam, kde je otevřená nebo alternativní uzavřená léčba nežádoucí nebo jinak kontraindikovaná.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má aktivní nebo suspektní infekci
- Pacient má podmínky, které omezují jeho schopnost a/nebo ochotu dodržovat pokyny během procesu hojení
- Pacient má neadekvátní stav kůže, kostí nebo neurovaskulárního stavu
- Pacient je vězeň
- Pacientka je těhotná a/nebo kojí
- Podle názoru vyšetřovatele je pacient v současnosti známým uživatelem alkoholu a/nebo drog
- Pacient má duševní nebo neurologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožňuje řádný informovaný souhlas a/nebo účast v následném programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Externí fixační systém FastFrame – sada pro překlenutí kolen nebo poškození
Pacient musí být ošetřen buď systémem Knee Spanning nebo Damage Control FastFrame External Fixation System.
|
Externí fixační systémy FastFrame – Knee Spanning Kit a Damage Control Kit jsou jednorázové externí fixátory, které jsou sterilně zabalené se všemi požadovanými součástmi pro pohodlí koncového uživatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s zařízením a nedostatky zařízení
Časové okno: 2-4 týdny po operaci
|
Frekvence a výskyt nežádoucích událostí a nedostatků zařízení souvisejících s zařízením před externím fixačním systémem Fastframe se vyměňuje jiným zařízením (tj.
Desky, šrouby atd.).
|
2-4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dalšími nežádoucími účinky souvisejícími s zařízeními
Časové okno: 2-4 týdny po operaci
|
Nežádoucí účinky, ke kterým dochází mezi aplikací externího fixačního systému Fastframe a výměnou s jiným zařízením, které nespadají do primárního koncového bodu.
|
2-4 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMU2017-95T
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .