FastFrame 膝关节跨越和损伤控制套件 PMCF
2025年2月7日 更新者：Zimmer Biomet
FastFrame™ 外固定系统上市后临床随访研究：膝关节跨越套件和损伤控制套件
这项前瞻性研究的目的是确认 FastFrame 外固定架系统和相应仪器的安全性和性能。
研究概览
详细说明
研究标题：FastFrame™ 外固定系统上市后临床随访研究（膝关节跨越套件和损伤控制套件）
赞助商：捷迈邦美
研究设计：前瞻性入组、前瞻性随访、单一队列研究
临床阶段：上市后
站点数量：最多三个站点
每个受试者的研究持续时间：受试者将被纳入研究，直到将其 FastFrame 套件更换为另一台设备。 通常，这种交换发生在受伤后 2-4 周。
主要目的：这项观察性、前瞻性研究的目的是确认 FastFrame 外固定系统和相应器械的安全性和性能。
主要终点：在 FastFrame 外固定系统被另一个设备更换之前，与设备相关的不良事件和设备缺陷的频率和发生率（即 板、螺钉等）。
次要终点：在应用 FastFrame 外固定系统和与另一个不属于主要终点的设备交换之间发生的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21212
- University of Maryland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 根据欧洲经济区 (EEA) 的适应症，患者必须接受跨膝或损伤控制 FastFrame 外固定系统治疗*
EEA 适应症（已获批准的美国适应症的一个子集）：
FastFrame 外固定系统 - 跨膝套件适用于治疗长骨（股骨远端、胫骨近端）骨折。 具体而言，该系统旨在临时稳定膝盖周围的开放性或闭合性骨折，通常是在多发性创伤的情况下，或者不希望或禁止开放性或替代性闭合性治疗的情况下。
FastFrame 外固定系统 - 损伤控制套件适用于治疗中段长骨（股骨、胫骨）骨折。 具体而言，该系统旨在临时稳定股骨和胫骨的开放性或闭合性骨折，通常是在多发性创伤的情况下，或者不希望或禁止进行开放性或替代性闭合性治疗的情况下。
排除标准：
- 患者有活动性或疑似感染
- 患者的情况限制了他们在康复过程中遵循指示的能力和/或意愿
- 患者的皮肤、骨骼或神经血管状态不佳
- 病人是囚犯
- 患者怀孕和/或哺乳
- 研究者认为患者是已知的当前酒精和/或药物滥用者
- 患者有精神或神经系统疾病，研究者认为不允许适当的知情同意和/或参与后续计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FastFrame 外固定系统 - 跨膝或损伤控制套件
患者必须接受过膝关节跨接或损伤控制 FastFrame 外固定系统治疗。
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FastFrame 外固定系统 - 跨膝套件和损伤控制套件是一次性外固定器，经过无菌包装，包含所有必需的组件，以方便最终用户使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备相关的不良事件和设备缺陷的参与者数量
大体时间：术后2-4周
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在FastFrame外部固定系统之前，与设备相关的不良事件和设备缺陷的频率和发生率是由另一个设备交换的（即
板，螺丝等）。
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术后2-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他与设备相关的不良事件的参与者数量
大体时间：术后2-4周
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快速帧外部固定系统的应用与不在主要端点之内的另一个设备交换之间的不利事件。
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术后2-4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Erin Osborn、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月18日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月22日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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