FastFrame kniespannings- en schadebeperkingskit PMCF
FastFrame™ extern fixatiesysteem Post-market klinische follow-upstudie: Knee Spanning Kit en Damage Control Kit
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel: FastFrame™ extern fixatiesysteem Post-market klinische follow-upstudie (kit voor kniespanning en kit voor schadebeperking)
Sponsor: Zimmer Biomet
Onderzoeksopzet: prospectieve inschrijving, prospectieve follow-up, enkelvoudige cohortstudie
Klinische fase: postmarket
Aantal locaties: maximaal drie locaties
Onderzoeksduur per proefpersoon: proefpersonen worden ingeschreven in het onderzoek tot het moment waarop hun FastFrame-kit wordt vervangen door een ander apparaat. Meestal vindt deze uitwisseling 2-4 weken na het letsel plaats.
Primaire doelstelling: Het doel van deze observationele, prospectieve studie is om de veiligheid en prestaties van het FastFrame externe fixatiesysteem en de bijbehorende instrumenten te bevestigen.
Primair eindpunt: Frequentie en incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen en apparaatdefecten voordat het FastFrame extern fixatiesysteem wordt vervangen door een ander apparaat (d.w.z. platen, schroeven, enz.).
Secundair eindpunt: bijwerkingen die optreden tussen het aanbrengen van het FastFrame extern fixatiesysteem en het uitwisselen met een ander apparaat die niet binnen het primaire eindpunt vallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21212
- University of Maryland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
- Patiënt moet worden behandeld met het Knee Spanning- of Damage Control FastFrame extern fixatiesysteem volgens de indicaties van de Europese Economische Ruimte (EER)*
EER-indicaties (een subset van de goedgekeurde Amerikaanse indicaties):
Het FastFrame extern fixatiesysteem - kniespanningskit is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van fracturen van pijpbeenderen (distale femur, proximale tibia). Het systeem is met name bedoeld voor tijdelijke stabilisatie van open of gesloten fracturen rond de knie, meestal in de context van polytrauma of wanneer open of alternatieve gesloten behandeling ongewenst is of anderszins gecontra-indiceerd is.
Het FastFrame extern fixatiesysteem - Damage Control Kit is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van middenschacht lange botbreuken (femur, tibia). Het systeem is specifiek bedoeld voor tijdelijke stabilisatie van open of gesloten fracturen van het dijbeen en de tibia, meestal in de context van polytrauma of wanneer open of alternatieve gesloten behandeling ongewenst is of anderszins gecontra-indiceerd is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een actieve of vermoedelijke infectie
- Patiënt heeft aandoeningen die hun vermogen en/of bereidheid beperken om instructies op te volgen tijdens het genezingsproces
- Patiënt heeft een ontoereikende huid-, bot- of neurovasculaire status
- Patiënt is een gevangene
- Patiënt is zwanger en/of geeft borstvoeding
- Patiënt is naar de mening van de onderzoeker een bekende huidige alcohol- en/of drugsmisbruiker
- Patiënt heeft een mentale of neurologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker geen juiste geïnformeerde toestemming en/of deelname aan het vervolgprogramma mogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FastFrame extern fixatiesysteem - Kit voor kniespanning of schadecontrole
De patiënt moet zijn behandeld met Knee Spanning of Damage Control FastFrame External Fixation System.
|
De FastFrame externe fixatiesystemen - Knee Spanning Kit en Damage Control Kit zijn externe fixators voor eenmalig gebruik die steriel verpakt zijn met alle benodigde onderdelen voor het gemak van de eindgebruiker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen en apparaattekorten
Tijdsspanne: 2-4 weken postoperatief
|
Frequentie en incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen en apparaattekorten voordat het fastframe externe fixatiesysteem wordt uitgewisseld door een ander apparaat (d.w.z.
Borden, schroeven, enz.).
|
2-4 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een andere apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2-4 weken postoperatief
|
Bijwerkingen die plaatsvinden tussen de toepassing van het externe fixatiesysteem van het fastframe en uitwisselen met een ander apparaat dat niet binnen het primaire eindpunt valt.
|
2-4 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMU2017-95T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .