FastFrame 무릎 스패닝 및 손상 제어 키트 PMCF
FastFrame™ 외부 고정 시스템 시판 후 임상 후속 연구: 무릎 스패닝 키트 및 손상 제어 키트
연구 개요
상세 설명
연구 제목: FastFrame™ 외부 고정 시스템 시판 후 임상 후속 연구(무릎 스패닝 키트 및 손상 제어 키트)
스폰서: Zimmer Biomet
연구 설계: 전향적 등록, 전향적 후속 조치, 단일 코호트 연구
임상 단계: 시판 후
사이트 수: 최대 3개 사이트
피험자당 연구 기간: 피험자는 FastFrame 키트를 다른 장치로 교환할 때까지 연구에 등록됩니다. 일반적으로 이러한 교환은 부상 후 2-4주 후에 발생합니다.
1차 목적: 이 관찰적이고 전향적인 연구의 목적은 FastFrame 외부 고정 시스템 및 해당 기구의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다.
일차 종료점: FastFrame External Fixation System이 다른 장치(즉, 플레이트, 나사 등).
2차 종점: FastFrame 외부 고정 시스템의 적용과 1차 종점에 속하지 않는 다른 장치와의 교환 사이에 발생하는 이상 반응.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21212
- University of Maryland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 유럽 경제 지역(EEA) 적응증*에 따라 무릎 스패닝 또는 손상 제어 FastFrame 외부 고정 시스템으로 치료를 받아야 합니다.
EEA 표시(승인된 미국 표시의 하위 집합):
FastFrame 외부 고정 시스템 - 무릎 스패닝 키트는 장골(원위 대퇴골, 근위 경골) 골절 치료에 사용하도록 표시됩니다. 구체적으로, 이 시스템은 일반적으로 다발성 외상의 맥락에서 또는 개방 또는 대체 폐쇄 치료가 바람직하지 않거나 달리 금기인 경우 무릎 주변의 개방 또는 폐쇄 골절의 일시적인 안정화를 위한 것입니다.
FastFrame 외부 고정 시스템 - 손상 제어 키트는 중간 축의 장골(대퇴골, 경골) 골절 치료에 사용하도록 지정되었습니다. 구체적으로, 시스템은 일반적으로 다발성 외상의 맥락에서 또는 개방 또는 대체 폐쇄 치료가 바람직하지 않거나 달리 금기인 대퇴골 및 경골의 개방 또는 폐쇄 골절의 일시적인 안정화를 위한 것입니다.
제외 기준:
- 환자는 활동성 또는 의심되는 감염이 있습니다.
- 환자는 치유 과정 동안 지침을 따르려는 능력 및/또는 의지를 제한하는 조건을 가지고 있습니다.
- 피부, 뼈 또는 신경혈관 상태가 부적절한 환자
- 환자는 죄수
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 알려진 현재 알코올 및/또는 약물 남용자입니다.
- 환자는 적절한 사전 동의 및/또는 조사자의 의견에 따른 후속 프로그램 참여를 허용하지 않는 정신 또는 신경학적 상태를 가집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FastFrame 외부 고정 시스템 - 무릎 스패닝 또는 손상 제어 키트
환자는 Knee Spanning 또는 Damage Control FastFrame External Fixation System으로 치료를 받았어야 합니다.
|
FastFrame 외부 고정 시스템 - 무릎 스패닝 키트 및 손상 제어 키트는 최종 사용자의 편의를 위해 필요한 모든 구성 요소가 멸균 포장된 일회용 외부 고정 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 관련 부작용 및 장치 결함이있는 참가자 수
기간: 수술 후 2-4 주
|
패스트 프레임 외부 고정 시스템이 다른 장치 (즉,
판, 나사 등).
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수술 후 2-4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다른 장치 관련 부작용이있는 참가자 수
기간: 수술 후 2-4 주
|
패스트 프레임 외부 고정 시스템의 적용 사이에 발생하는 부작용 및 1 차 종말점에 속하지 않는 다른 장치와 교환합니다.
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수술 후 2-4 주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Erin Osborn, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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