FastFrame Knee Spanning and Damage Control Kit PMCF
FastFrame™ Externt fixeringssystem Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion: Knee Spanning Kit och Damage Control Kit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens titel: FastFrame™ External Fixation System Post-Market Clinical Follow-Up Study (Knäspannning Kit och Damage Control Kit)
Sponsor: Zimmer Biomet
Studiedesign: Prospektiv inskrivning, prospektiv uppföljning, enkel kohortstudie
Klinisk fas: Postmarket
Antal platser: Upp till tre platser
Studiens varaktighet per ämne: Försökspersonerna kommer att registreras i studien fram till tidpunkten för utbyte av deras FastFrame Kit till en annan enhet. Vanligtvis sker detta utbyte 2-4 veckor efter skadan.
Primärt mål: Syftet med denna observationella, prospektiva studie är att bekräfta säkerheten och prestandan hos FastFrame External Fixation System och motsvarande instrumentering.
Primär slutpunkt: Frekvens och förekomst av enhetsrelaterade biverkningar och enhetsbrister innan FastFrame External Fixation System byts ut mot en annan enhet (dvs. plattor, skruvar etc.).
Sekundär endpoint: Biverkningar som inträffar mellan applicering av FastFrame External Fixation System och utbyte med en annan enhet som inte faller inom den primära endpointen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21212
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 18 år eller äldre
- Patienten måste behandlas med antingen Knee Spanning eller Damage Control FastFrame External Fixation System enligt indikationerna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)*
EES-indikationer (en undergrupp av de godkända amerikanska indikationerna):
FastFrame External Fixation System - Knee Spanning Kit är indicerat för behandling av långa benfrakturer (distala femur, proximal tibia). Specifikt är systemet avsett för tillfällig stabilisering av öppna eller slutna frakturer kring knät, typiskt i samband med polytrauma eller där öppen eller alternativ sluten behandling är oönskad eller på annat sätt kontraindicerad.
FastFrame External Fixation System - Damage Control Kit är indicerat för användning vid behandling av långa benfrakturer på mitten av skaftet (femur, tibia). Specifikt är systemet avsett för tillfällig stabilisering av öppna eller slutna frakturer i lårbenet och skenbenet, typiskt i samband med polytrauma eller där öppen eller alternativ sluten behandling är oönskad eller på annat sätt kontraindicerad.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en aktiv eller misstänkt infektion
- Patienten har tillstånd som begränsar deras förmåga och/eller vilja att följa instruktioner under läkningsprocessen
- Patienten har otillräcklig hud-, ben- eller neurovaskulär status
- Patienten är en fånge
- Patienten är gravid och/eller ammar
- Patienten är en känd aktuell alkohol- och/eller drogmissbrukare enligt utredarens uppfattning
- Patienten har ett mentalt eller neurologiskt tillstånd som inte tillåter korrekt informerat samtycke och/eller deltagande i uppföljningsprogram enligt utredarens åsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FastFrame externt fixeringssystem - Knäspannande eller skadekontrollsats
Patienten måste ha behandlats med antingen Knee Spanning eller Damage Control FastFrame External Fixation System.
|
FastFrame External Fixation Systems - Knee Spanning Kit och Damage Control Kit är externa fixatorer för engångsbruk som är sterilt packade med alla nödvändiga komponenter för slutanvändarens bekvämlighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar och enhetsbrister
Tidsram: 2-4 veckor postoperativ
|
Frekvens och förekomst av enhetsrelaterade biverkningar och enhetsbrister innan snabbframe-extern fixeringssystemet utbyts av en annan enhet (dvs.
plattor, skruvar etc.).
|
2-4 veckor postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en annan enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 2-4 veckor postoperativ
|
Biverkningar som inträffar mellan tillämpningen av snabbframe -externt fixeringssystem och utbyte med en annan enhet som inte faller inom den primära slutpunkten.
|
2-4 veckor postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMU2017-95T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .