FastFrame térdfeszítő és sérülésgátló készlet PMCF
A FastFrame™ külső rögzítőrendszer piacra helyezés utáni klinikai nyomon követési vizsgálata: Térdfeszítő készlet és Sérülésgátló készlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat címe: FastFrame™ külső rögzítőrendszer, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat (Térdfeszítő készlet és Sérülésgátló készlet)
Támogató: Zimmer Biomet
Tanulmánytervezés: Leendő beiratkozás, leendő nyomon követés, egyetlen kohorsz vizsgálat
Klinikai fázis: Postmarket
Webhelyek száma: legfeljebb három webhely
A vizsgálat időtartama alanyonként: Az alanyok a FastFrame Kit másik eszközre való cseréjéig be lesznek vonva a vizsgálatba. Ez a csere jellemzően 2-4 héttel a sérülés után következik be.
Elsődleges cél: Ennek a megfigyeléses, prospektív vizsgálatnak a célja a FastFrame külső rögzítőrendszer és a megfelelő műszerek biztonságának és teljesítményének megerősítése.
Elsődleges végpont: Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és eszközhiányok gyakorisága és előfordulása, mielőtt a FastFrame külső rögzítőrendszert egy másik eszközzel (pl. lemezek, csavarok stb.).
Másodlagos végpont: olyan nemkívánatos események, amelyek a FastFrame külső rögzítőrendszer alkalmazása és egy másik eszközzel való csere között fordulnak elő, és amelyek nem tartoznak az elsődleges végpontba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21212
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- A pácienst a Knee Spanning vagy a Damage Control FastFrame külső rögzítőrendszerrel kell kezelni az Európai Gazdasági Térség (EGT) előírásai szerint*
EGT-jelzések (az engedélyezett USA-javallatok egy része):
A FastFrame External Fixation System – Knee Spanning Kit hosszú csont (distalis combcsont, proximális sípcsont) törések kezelésére javallt. Pontosabban, a rendszer a térd körüli nyitott vagy zárt törések átmeneti stabilizálására szolgál, jellemzően politrauma esetén, vagy ahol a nyílt vagy alternatív zárt kezelés nem kívánatos vagy más módon ellenjavallt.
A FastFrame külső rögzítőrendszer – sérülésgátló készlet középső szárú hosszú csont (combcsont, sípcsont) törések kezelésére javallt. Pontosabban, a rendszer a combcsont és a sípcsont nyílt vagy zárt törésének átmeneti stabilizálására szolgál, jellemzően politrauma esetén, vagy ahol a nyílt vagy alternatív zárt kezelés nem kívánatos vagy más módon ellenjavallt.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek aktív vagy gyanítható fertőzése van
- A beteg állapota korlátozza képességét és/vagy hajlandóságát az utasítások követésére a gyógyulási folyamat során
- A beteg bőr-, csont- vagy neurovaszkuláris állapota nem megfelelő
- A beteg fogoly
- A beteg terhes és/vagy szoptat
- A beteg a nyomozó véleménye szerint jelenleg ismert alkohol- és/vagy drogfogyasztó
- A betegnek olyan mentális vagy neurológiai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a megfelelő tájékozott hozzájárulást és/vagy a nyomon követési programban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FastFrame külső rögzítőrendszer - Térdfeszítő vagy sérülésgátló készlet
A pácienst Knee Spanning vagy Damage Control FastFrame külső rögzítőrendszerrel kell kezelni.
|
A FastFrame External Fixation Systems – Knee Spanning Kit és Damage Control Kit egyszer használatos külső rögzítők, amelyek a végfelhasználó kényelmét szolgálják minden szükséges komponenssel sterilen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközökkel kapcsolatos mellékhatásokkal és az eszközhiányokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2-4 hét posztoperatív
|
Az eszközökkel kapcsolatos mellékhatások és az eszközhiány frekvenciája és előfordulási gyakorisága, mielőtt a FastFrame külső rögzítő rendszert egy másik eszköz cseréli (azaz
lemezek, csavarok stb.).
|
2-4 hét posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma egy másik eszközhöz kapcsolódó káros eseményekkel
Időkeret: 2-4 hét posztoperatív
|
A FastFrame külső rögzítő rendszer alkalmazása és az elsődleges végpontba nem esik a FastFrame külső rögzítő rendszer alkalmazása és a cseréje közötti mellékhatások.
|
2-4 hét posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMU2017-95T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .