Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FastFrame Knee Spanning and Damage Control Kit PMCF

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Ulkoinen FastFrame™-kiinnitysjärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus: Polvivälityssarja ja vaurionhallintasarja

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa FastFrame ulkoisen kiinnitysjärjestelmän ja vastaavien instrumenttien turvallisuus ja suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen nimi: FastFrame™ ulkoinen kiinnitysjärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (Knee Spanning Kit ja Damage Control Kit)

Sponsori: Zimmer Biomet

Tutkimuksen suunnittelu: Tuleva ilmoittautuminen, mahdollinen seuranta, yksi kohorttitutkimus

Kliininen vaihe: Postmarket

Sivustojen määrä: Enintään kolme sivustoa

Tutkimuksen kesto koehenkilökohtaisesti: Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, kunnes heidän FastFrame Kit vaihdetaan toiseen laitteeseen. Tyypillisesti tämä vaihto tapahtuu 2-4 viikkoa vamman jälkeen.

Ensisijainen tavoite: Tämän havainnollisen, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on varmistaa FastFrame-ulkoisen kiinnitysjärjestelmän ja vastaavien instrumenttien turvallisuus ja suorituskyky.

Ensisijainen päätepiste: Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja laitepuutteiden tiheys ja ilmaantuvuus ennen kuin FastFrame External Fixation System vaihdetaan toiseen laitteeseen (esim. levyt, ruuvit jne.).

Toissijainen päätepiste: Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat FastFrame External Fixation Systemin käytön ja toisen laitteen kanssa tapahtuvan vaihdon välillä, jotka eivät kuulu ensisijaiseen päätepisteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21212
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcus Sciadini, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Potilasta tulee hoitaa joko Knee Spanning- tai Damage Control FastFrame External Fixation System -kiinnitysjärjestelmällä Euroopan talousalueen (ETA) ohjeiden mukaisesti*

ETA:n indikaatiot (osajoukko hyväksyttyjä USA:n indikaatioita):

FastFrame External Fixation System - Knee Spanning Kit on tarkoitettu käytettäväksi pitkän luun (distaalinen reisiluun, proksimaalisen sääriluun) murtumien hoitoon. Erityisesti järjestelmä on tarkoitettu polven ympärillä olevien avoimien tai suljettujen murtumien väliaikaiseen stabilointiin, tyypillisesti polytrauman yhteydessä tai kun avoin tai vaihtoehtoinen suljettu hoito ei ole toivottavaa tai muuten vasta-aiheista.

FastFrame External Fixation System - Damage Control Kit on tarkoitettu käytettäväksi keskivarren pitkän luun (reisiluun, sääriluun) murtumien hoitoon. Erityisesti järjestelmä on tarkoitettu reisiluun ja sääriluun avoimien tai suljettujen murtumien väliaikaiseen stabilointiin, tyypillisesti polytrauman yhteydessä tai kun avoin tai vaihtoehtoinen suljettu hoito ei ole toivottavaa tai muuten vasta-aiheista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen tai epäilty infektio
  • Potilaalla on sairauksia, jotka rajoittavat hänen kykyään ja/tai halukkuuttaan noudattaa ohjeita paranemisprosessin aikana
  • Potilaalla on riittämätön ihon, luun tai neurovaskulaarinen tila
  • Potilas on vanki
  • Potilas on raskaana ja/tai imettää
  • Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä
  • Potilaalla on mielenterveys- tai neurologinen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai osallistumista seurantaohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FastFrame ulkoinen kiinnitysjärjestelmä - Polvivälitys tai vaurioiden hallintasarja
Potilasta on täytynyt hoitaa joko Knee Spanning- tai Damage Control FastFrame External Fixation System -kiinnitysjärjestelmällä.
Laite: FastFrame ulkoinen kiinnitysjärjestelmä - Polvivälitys tai vaurioiden hallintasarja
FastFrame External Fixation Systems - Knee Spanning Kit ja Damage Control Kit ovat kertakäyttöisiä ulkoisia kiinnittimiä, jotka on steriilisti pakattu kaikkiin tarvittaviin komponentteihin loppukäyttäjän avuksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja laitepuutteiden esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja laitepuutteiden esiintymistiheys ja ilmaantuvuus ennen kuin FastFrame External Fixation System vaihdetaan toiseen laitteeseen (esim. levyt, ruuvit jne.).
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki muut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat, jotka tapahtuvat FastFrame External Fixation Systemin käytön ja toisen laitteen kanssa tapahtuvan vaihdon välillä, jotka eivät kuulu ensisijaiseen päätepisteeseen.
2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Erin Osborn, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMU2017-95T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtumat, luu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa