Kit de control de daños y extensión de rodilla FastFrame PMCF
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de fijación externa FastFrame™: kit de extensión de rodilla y kit de control de daños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio: Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de fijación externa FastFrame™ (Knee Spanning Kit y Damage Control Kit)
Patrocinador: Zimmer Biomet
Diseño del estudio: inscripción prospectiva, seguimiento prospectivo, estudio de cohorte única
Fase clínica: poscomercialización
Número de sitios: hasta tres sitios
Duración del estudio por sujeto: los sujetos se inscribirán en el estudio hasta el momento del intercambio de su kit FastFrame por otro dispositivo. Por lo general, este intercambio ocurre de 2 a 4 semanas después de la lesión.
Objetivo principal: El objetivo de este estudio observacional prospectivo es confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de fijación externa FastFrame y la instrumentación correspondiente.
Variable principal: frecuencia e incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y deficiencias del dispositivo antes de que el sistema de fijación externa FastFrame se cambie por otro dispositivo (es decir, placas, tornillos, etc.).
Criterio de valoración secundario: eventos adversos que ocurren entre la aplicación del sistema de fijación externa FastFrame y el intercambio con otro dispositivo que no se incluye en el criterio de valoración principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21212
- University of Maryland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más
- El paciente debe ser tratado con el sistema de fijación externa de extensión de rodilla o control de daños FastFrame de acuerdo con las indicaciones del Espacio Económico Europeo (EEE)*
Indicaciones del EEE (un subconjunto de las indicaciones autorizadas de EE. UU.):
El sistema de fijación externa FastFrame - Kit de extensión de rodilla está indicado para su uso en el tratamiento de fracturas de huesos largos (fémur distal, tibia proximal). Específicamente, el sistema está diseñado para la estabilización temporal de fracturas abiertas o cerradas alrededor de la rodilla, normalmente en el contexto de politraumatismos o cuando el tratamiento abierto o cerrado alternativo no es deseable o está contraindicado.
El sistema de fijación externa FastFrame - Kit de control de daños está indicado para su uso en el tratamiento de fracturas de huesos largos de la diáfisis media (fémur, tibia). Específicamente, el sistema está diseñado para la estabilización temporal de fracturas abiertas o cerradas del fémur y la tibia, generalmente en el contexto de politraumatismos o cuando el tratamiento abierto o cerrado alternativo no es deseable o está contraindicado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una infección activa o sospechada
- El paciente tiene condiciones que limitan su capacidad y/o disposición para seguir instrucciones durante el proceso de curación.
- El paciente tiene una piel, un hueso o un estado neurovascular inadecuados.
- El paciente es un prisionero
- La paciente está embarazada y/o amamantando
- El paciente es un adicto actual al alcohol y/o drogas conocido en opinión del investigador.
- El paciente tiene una condición mental o neurológica que no permitirá el consentimiento informado adecuado y/o la participación en el programa de seguimiento en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de fijación externa FastFrame - Kit de extensión de rodilla o control de daños
El paciente debe haber sido tratado con el Sistema de Fijación Externa FastFrame de Control de Daños o de Extensión de Rodilla.
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Los sistemas de fijación externa FastFrame: el kit de extensión de rodilla y el kit de control de daños son fijadores externos de un solo uso que se empaquetan estériles con todos los componentes necesarios para comodidad del usuario final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la operación
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Frecuencia e incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y deficiencias del dispositivo antes de que el sistema de fijación externa Fastframe sea intercambiado por otro dispositivo (es decir,
placas, tornillos, etc.).
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2-4 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con otros eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la operación
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Eventos adversos que ocurren entre la aplicación del sistema de fijación externa Fastframe e intercambian con otro dispositivo que no cae dentro del punto final primario.
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2-4 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMU2017-95T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .