FastFrame Knee Spanning and Damage Control Kit PMCF
FastFrame™ External Fixation System Post-Market Clinical Follow-up Study: Knee Spanning Kit und Damage Control Kit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientitel: FastFrame™ External Fixation System Post-Market Clinical Follow-up Study (Knee Spanning Kit und Damage Control Kit)
Sponsor: Zimmer Biomet
Studiendesign: Prospektive Einschreibung, prospektive Nachbeobachtung, einzelne Kohortenstudie
Klinische Phase: Postmarket
Anzahl der Sites: Bis zu drei Sites
Studiendauer pro Proband: Die Probanden werden bis zum Zeitpunkt des Austauschs ihres FastFrame-Kits gegen ein anderes Gerät in die Studie aufgenommen. Typischerweise findet dieser Austausch 2-4 Wochen nach der Verletzung statt.
Primäres Ziel: Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Bestätigung der Sicherheit und Leistung des externen FastFrame-Fixationssystems und der entsprechenden Instrumente.
Primärer Endpunkt: Häufigkeit und Inzidenz gerätebezogener unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel, bevor das externe FastFrame-Fixationssystem durch ein anderes Gerät (d. h. Platten, Schrauben usw.).
Sekundärer Endpunkt: Unerwünschte Ereignisse, die zwischen der Anwendung des externen FastFrame-Fixationssystems und dem Austausch mit einem anderen Gerät auftreten, die nicht unter den primären Endpunkt fallen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21212
- University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Patient muss gemäß den Indikationen des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) entweder mit dem Knee Spanning oder Damage Control FastFrame External Fixation System behandelt werden*
EWR-Indikationen (eine Teilmenge der freigegebenen US-Indikationen):
Das FastFrame Externes Fixationssystem – Knee Spanning Kit ist für die Behandlung von Brüchen langer Röhrenknochen (distaler Femur, proximale Tibia) indiziert. Insbesondere ist das System für die vorübergehende Stabilisierung offener oder geschlossener Frakturen um das Knie vorgesehen, typischerweise im Zusammenhang mit einem Polytrauma oder wenn eine offene oder alternative geschlossene Behandlung unerwünscht oder anderweitig kontraindiziert ist.
Das FastFrame Externes Fixationssystem – Damage Control Kit ist für die Behandlung von Frakturen des mittleren Röhrenknochens (Femur, Tibia) indiziert. Insbesondere ist das System für die vorübergehende Stabilisierung offener oder geschlossener Femur- und Tibiafrakturen vorgesehen, typischerweise im Zusammenhang mit einem Polytrauma oder wenn eine offene oder alternative geschlossene Behandlung unerwünscht oder anderweitig kontraindiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine aktive oder vermutete Infektion
- Der Patient hat Zustände, die seine Fähigkeit und/oder Bereitschaft einschränken, Anweisungen während des Heilungsprozesses zu befolgen
- Der Patient hat einen unzureichenden Haut-, Knochen- oder neurovaskulären Status
- Der Patient ist ein Gefangener
- Die Patientin ist schwanger und/oder stillt
- Der Patient ist nach Ansicht des Ermittlers ein bekannter aktueller Alkohol- und/oder Drogenabhängiger
- Der Patient hat einen mentalen oder neurologischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes keine ordnungsgemäße Einverständniserklärung und/oder Teilnahme am Nachsorgeprogramm ermöglicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FastFrame externes Fixationssystem – Kit für Kniespanner oder Schadensbegrenzung
Der Patient muss entweder mit dem Knee Spanning oder Damage Control FastFrame External Fixation System behandelt worden sein.
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Die externen FastFrame-Fixationssysteme – Knee Spanning Kit und Damage Control Kit sind externe Fixateure für den Einmalgebrauch, die mit allen erforderlichen Komponenten für den Endbenutzer steril verpackt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Gerätebeständigen unerwünschten Ereignissen und Gerätemängel
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Operation
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Frequenz und Inzidenz von minderwertigen Ereignissen und Gerätemänfern, bevor das externe Fixierungssystem Fastframe von einem anderen Gerät ausgetauscht wird (d. H.
Teller, Schrauben usw.).
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2-4 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einem weiteren Gerätebedingern unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse, die zwischen der Anwendung des externen Fixierungssystems für Fastframe auftreten, und dem Austausch mit einem anderen Gerät, das nicht innerhalb des primären Endpunkts fällt.
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2-4 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMU2017-95T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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