FastFrame Kit d'enjambement du genou et de contrôle des dommages PMCF
Étude de suivi clinique post-commercialisation du système de fixation externe FastFrame™ : kit d'enjambement du genou et kit de contrôle des dommages
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre de l'étude : Étude de suivi clinique post-commercialisation du système de fixation externe FastFrame™ (Knee Spanning Kit et Damage Control Kit)
Commanditaire : Zimmer Biomet
Conception de l'étude : inscription prospective, suivi prospectif, étude de cohorte unique
Phase clinique : post-commercialisation
Nombre de sites : jusqu'à trois sites
Durée de l'étude par sujet : les sujets seront inscrits à l'étude jusqu'au moment de l'échange de leur kit FastFrame vers un autre appareil. En règle générale, cet échange se produit 2 à 4 semaines après la blessure.
Objectif principal : L'objectif de cette étude observationnelle prospective est de confirmer l'innocuité et les performances du système de fixation externe FastFrame et des instruments correspondants.
Critère d'évaluation principal : fréquence et incidence des événements indésirables liés au dispositif et des défaillances du dispositif avant que le système de fixation externe FastFrame ne soit remplacé par un autre dispositif (c.-à-d. plaques, vis, etc.).
Critère d'évaluation secondaire : les événements indésirables qui se produisent entre l'application du système de fixation externe FastFrame et l'échange avec un autre appareil qui ne relèvent pas du critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21212
- University of Maryland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
- Le patient doit être traité soit avec le système de fixation externe FastFrame Spanning ou Damage Control conformément aux indications de l'Espace économique européen (EEE)*
Indications de l'EEE (un sous-ensemble des indications américaines autorisées) :
Le système de fixation externe FastFrame - kit d'enjambement du genou est indiqué pour le traitement des fractures des os longs (fémur distal, tibia proximal). Plus précisément, le système est destiné à la stabilisation temporaire de fractures ouvertes ou fermées autour du genou, généralement dans le contexte d'un polytraumatisme ou lorsqu'un traitement ouvert ou fermé alternatif est indésirable ou autrement contre-indiqué.
Le système de fixation externe FastFrame - Kit de contrôle des dommages est indiqué pour le traitement des fractures des os longs à mi-diaphyse (fémur, tibia). Plus précisément, le système est destiné à la stabilisation temporaire des fractures ouvertes ou fermées du fémur et du tibia, généralement dans le contexte d'un polytraumatisme ou lorsqu'un traitement ouvert ou fermé alternatif est indésirable ou autrement contre-indiqué.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une infection active ou suspectée
- Le patient a des conditions qui limitent sa capacité et/ou sa volonté de suivre les instructions pendant le processus de guérison
- Le patient a un état cutané, osseux ou neurovasculaire inadéquat
- Le patient est un prisonnier
- La patiente est enceinte et/ou allaite
- Le patient est un alcoolique et / ou un toxicomane actuel connu de l'avis de l'investigateur
- Le patient a un état mental ou neurologique qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié et / ou une participation au programme de suivi de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de fixation externe FastFrame - Kit d'enjambement du genou ou de contrôle des dommages
Le patient doit avoir été traité avec le système de fixation externe FastFrame de type Knee Spanning ou Damage Control.
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Les systèmes de fixation externe FastFrame - kit d'enjambement du genou et kit de contrôle des dommages sont des fixateurs externes à usage unique qui sont emballés stérilement avec tous les composants nécessaires pour la commodité de l'utilisateur final.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'appareil et des lacunes de dispositifs
Délai: 2 à 4 semaines postopératoires
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La fréquence et l'incidence des événements indésirables liés à l'appareil et des carences de dispositif avant le système de fixation externe rapide sont échangés par un autre appareil (c'est-à-dire
plaques, vis, etc.).
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2 à 4 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un autre événement indésirable lié à l'appareil
Délai: 2 à 4 semaines postopératoires
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Événements indésirables qui se produisent entre l'application du système de fixation externe FastFrame et échangent avec un autre appareil qui ne relève pas du point final principal.
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2 à 4 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMU2017-95T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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