COVID-19 肺炎で入院した血栓症のリスクが高い患者における標準用量と高用量の予防用量または抗凝固療法（PROTHROMCOVID）
2022年9月13日 更新者：Hospital Universitario Infanta Leonor
主な目的は、新型コロナウイルス肺炎の入院患者におけるチンザパリンの3回投与（予防、中間、治療）の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante、スペイン
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic Barcelona
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
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Cuenca、スペイン
- Hospital Virgen de La Luz
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Girona、スペイン
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
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Pontevedra、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19、PCRおよび/または抗原検査+SARS-CoV-2感染、または（胸部X線またはTCと一致する浸潤物の存在）で入院した患者
以下の進化病リスク基準の少なくとも 1 つを持つ患者:
- 土 02<94%
- 酸素療法の必要性、または pAO2/FiO2<300mmHg、または SpO2/FiO2<300mmHg に基づく推定 PaO2/FiO2。
- DD>1000μg/L
- PCR >150mg/L
- IL6 >40pg/ml
- 年齢 > 18歳
- 体重50-100kg
- 研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、患者は、研究に関連する活動を行う前に、正式に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- ランダム化の時点で人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的）、高流量鼻カニューレ、または ICU への入院を必要とする患者。
- 現在の診断は急性気管支喘息発作。
- 肺線維症の病歴または臨床的疑い。
- -肺血栓塞栓症または深部静脈血栓症の現在の診断または疑い。
- 過去の静脈または動脈の血栓性疾患、または心房細動により抗凝固療法が必要な患者。
- 肺切除術または葉切除術を受けた患者。
- 糸球体濾過が30 ml/分/1.73m2未満の腎不全
- 抗凝固療法に禁忌のある患者。
- 先天性出血性疾患。
- チンザパリン、UFH、またはその一部の賦形剤に対する過敏症。
- -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- 活発な出血、または出血しやすい状況。
- 中等度または重度の貧血 (Hb<10 g/dl)
- 低血小板数 < 80000/μl
- 医師が診断した原疾患により余命が3か月未満の患者。
- 現在挿管されている患者、またはスクリーニングとランダム化の間に挿管されている患者。
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ティンザパリン 4500 UI/日
手順: 退院までティンザパリン 4500 UI/日 SC。
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• 追跡調査フェーズ 1 (15 日目から 30 日目): 情報は、退院時および 30 日目の +14、+28 日目に取得されます。 後者の情報は、患者、医療記録、または患者の自宅での電話連絡によって取得されます。 • 追跡調査フェーズ 2 (3 か月後: 情報は患者、医療記録、または患者の自宅への電話連絡によって取得されます。 |
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アクティブコンパレータ：チンザパリン 100 UI/Kg/日
手順: 退院までティンザパリン 100 UI/Kg/日 SC。
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• 追跡調査フェーズ 1 (15 日目から 30 日目): 情報は、退院時および 30 日目の +14、+28 日目に取得されます。 後者の情報は、患者、医療記録、または患者の自宅での電話連絡によって取得されます。 • 追跡調査フェーズ 2 (3 か月後: 情報は患者、医療記録、または患者の自宅への電話連絡によって取得されます。 |
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アクティブコンパレータ：チンザパリン 175 UI/Kg/日
手順: 退院までティンザパリン 175 UI/Kg/日 SC。
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• 追跡調査フェーズ 1 (15 日目から 30 日目): 情報は、退院時および 30 日目の +14、+28 日目に取得されます。 後者の情報は、患者、医療記録、または患者の自宅での電話連絡によって取得されます。 • 追跡調査フェーズ 2 (3 か月後: 情報は患者、医療記録、または患者の自宅への電話連絡によって取得されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以下に詳述する結果 2、3、および 4 を含む複合変数
時間枠：30日
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以下に詳述する結果 2、3、および 4 を含む複合変数 (無作為化後 30 日目における全身性血栓性症状事象の疑いおよび/または人工呼吸器の必要性および/または死亡の減少)。
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30日
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全身性血栓性症状事象の疑いの軽減
時間枠：30日
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症候性血栓イベントの減少: 客観的検査によって静脈血栓塞栓症の割合が確認されます。
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30日
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高流量鼻カニューレ酸素を含む侵襲的または非侵襲的機械換気の使用
時間枠：30日
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機械換気（侵襲的または非侵襲的）による自由生存。
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30日
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30日での全生存期間。
時間枠：30日
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30 日後の全生存率: 死亡者数。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血の数と副作用
時間枠：90日
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予防および抗凝固のさまざまな戦略の安全性: 各グループの出血数と副作用: 次の変数の評価: 大出血の発生率。次の基準のいずれかを満たすものとして定義されます。 a) 致命的な出血、または重要な領域または器官で発生した出血（たとえば、頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内）、b) ヘモグロビンレベルの 20 g/L の低下を引き起こすまたは c) 2 単位以上の全血または濃厚赤血球の輸血が必要な場合。 臨床的に関連のある非大出血の発生率：明らかな出血、自然出血、または外傷後の出血。大出血の基準を満たさないが、研究者の判断では関連がある。 臨床的に関連する出血の発生率: 臨床的に関連するすべての大出血および非大出血。 副作用の発生率。 |
90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nuria Muñoz Rivas、Hospital Universitario Infanta Leonor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bikdeli B, Madhavan MV, Jimenez D, Chuich T, Dreyfus I, Driggin E, Nigoghossian C, Ageno W, Madjid M, Guo Y, Tang LV, Hu Y, Giri J, Cushman M, Quere I, Dimakakos EP, Gibson CM, Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M, Piazza G, Beckman JA, Steg PG, Stone GW, Rosenkranz S, Goldhaber SZ, Parikh SA, Monreal M, Krumholz HM, Konstantinides SV, Weitz JI, Lip GYH; Global COVID-19 Thrombosis Collaborative Group, Endorsed by the ISTH, NATF, ESVM, and the IUA, Supported by the ESC Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function. COVID-19 and Thrombotic or Thromboembolic Disease: Implications for Prevention, Antithrombotic Therapy, and Follow-Up: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2950-2973. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.031. Epub 2020 Apr 17.
- Lew TW, Kwek TK, Tai D, Earnest A, Loo S, Singh K, Kwan KM, Chan Y, Yim CF, Bek SL, Kor AC, Yap WS, Chelliah YR, Lai YC, Goh SK. Acute respiratory distress syndrome in critically ill patients with severe acute respiratory syndrome. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):374-80. doi: 10.1001/jama.290.3.374.
- Munoz-Rivas N, Aibar J, Gabara-Xanco C, Trueba-Vicente A, Urbelz-Perez A, Gomez-Del Olmo V, Demelo-Rodriguez P, Rivera-Gallego A, Bosch-Nicolau P, Perez-Pinar M, Rios-Prego M, Madridano-Cobo O, Ramos-Alonso L, Alonso-Carrillo J, Francisco-Albelsa I, Marti-Saez E, Maestre-Peiro A, Mendez-Bailon M, Hernandez-Rivas JA, Torres-Macho J; PROTHROMCOVID Trial Investigators. Efficacy and Safety of Tinzaparin in Prophylactic, Intermediate and Therapeutic Doses in Non-Critically Ill Patients Hospitalized with COVID-19: The PROTHROMCOVID Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Sep 24;11(19):5632. doi: 10.3390/jcm11195632.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PROTHROMCOVID
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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