Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Standard vs. hohe prophylaktische Dosen oder Antikoagulation bei Patienten mit hohem Thromboserisiko, die mit einer COVID-19-Pneumonie (PROTHROMCOVID) aufgenommen wurden

13. September 2022 aktualisiert von: Hospital Universitario Infanta Leonor
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen Tinzaparin (prophylaktisch, intermediär und therapeutisch) bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Pneumonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Pontevedra, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit COVID-19, PCR und/oder Antigentest + SARS-CoV-2-Infektion oder (Vorhandensein eines mit Thorax-Röntgen oder TC kompatiblen Infiltrats) ins Krankenhaus eingeliefert wurden

  2. Patienten mit mindestens einem der folgenden Risikokriterien für eine evolutionäre Erkrankung:

    • Sa 02<94 %
    • Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie oder pAO2/FiO2<300 mmHg oder geschätztes PaO2/FiO2 basierend auf SpO2/FiO2<300 mmHg.
    • DD>1000µg/L
    • PCR >150 mg/L
    • IL6 >40 pg/ml
  3. Alter > 18 Jahre
  4. Gewicht 50-100 kg
  5. Nachdem der Patient mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhalten hat, muss er eine ordnungsgemäß unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor er irgendwelche Aktivitäten im Zusammenhang mit der Studie durchführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv), eine High-Flow-Nasenkanüle oder eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen.
  2. Aktuelle Diagnose eines akuten Asthmaanfalls bronchiale.
  3. Anamnese oder klinischer Verdacht auf Lungenfibrose.
  4. Aktuelle Diagnose oder Verdacht auf Lungenthromboembolie oder tiefe Venenthrombose.
  5. Patienten, die aufgrund einer früheren venösen oder arteriellen Thromboseerkrankung oder aufgrund von Vorhofflimmern eine gerinnungshemmende Behandlung benötigen.
  6. Patienten mit Pneumonektomie oder Lobektomie.
  7. Nierenversagen mit glomerulärer Filtration <30 ml/min/1,73 m2
  8. Patienten mit Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende Behandlung.
  9. Angeborene Blutungsstörungen.
  10. Überempfindlichkeit gegen Tinzaparin oder UFH oder einige seiner Hilfsstoffe.
  11. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie.
  12. Aktive Blutung oder Situation, die eine Blutung begünstigt.
  13. Mittelschwere oder schwere Anämie (Hb<10 g/dl)
  14. Niedrige Thrombozytenzahl < 80.000/µl
  15. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten aufgrund einer vom Arzt beurteilten Grunderkrankung.
  16. Patienten, die derzeit intubiert sind oder zwischen dem Screening und der Randomisierung intubiert waren.
  17. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tinzaparin 4500 UI/Tag
Vorgehensweise: Tinzaparin 4500 UI/Tag s.c. bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Arzneimittel: Tinzaparin

Tag subkutan • Follow-up-Phase 1 (Tag 15 bis Tag 30): Die Informationen werden bei der Entlassung und am Tag +14, +28 an 30 Tagen eingeholt. Die letztgenannten Informationen werden von Patienten, aus Krankenakten oder durch telefonischen Kontakt beim Patienten zu Hause eingeholt.

• Follow-up-Phase 2 (nach 3 Monaten: Informationen werden von Patienten, Krankenakten oder durch telefonischen Kontakt beim Patienten zu Hause eingeholt.
Aktiver Komparator: Tinzaparin 100 IE/kg/Tag
Vorgehensweise: Tinzaparin 100 IE/kg/Tag s.c. bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Arzneimittel: Tinzaparin

Tag subkutan • Follow-up-Phase 1 (Tag 15 bis Tag 30): Die Informationen werden bei der Entlassung und am Tag +14, +28 an 30 Tagen eingeholt. Die letztgenannten Informationen werden von Patienten, aus Krankenakten oder durch telefonischen Kontakt beim Patienten zu Hause eingeholt.

• Follow-up-Phase 2 (nach 3 Monaten: Informationen werden von Patienten, Krankenakten oder durch telefonischen Kontakt beim Patienten zu Hause eingeholt.
Aktiver Komparator: Tinzaparin 175 IE/kg/Tag
Vorgehensweise: Tinzaparin 175 IE/kg/Tag s.c. bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Arzneimittel: Tinzaparin

Tag subkutan • Follow-up-Phase 1 (Tag 15 bis Tag 30): Die Informationen werden bei der Entlassung und am Tag +14, +28 an 30 Tagen eingeholt. Die letztgenannten Informationen werden von Patienten, aus Krankenakten oder durch telefonischen Kontakt beim Patienten zu Hause eingeholt.

• Follow-up-Phase 2 (nach 3 Monaten: Informationen werden von Patienten, Krankenakten oder durch telefonischen Kontakt beim Patienten zu Hause eingeholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierte Variable, die die unten aufgeführten Ergebnisse 2, 3 und 4 umfasst
Zeitfenster: 30 Tage
Kombinierte Variable, die die unten aufgeführten Ergebnisse 2, 3 und 4 umfasst (Verringerung des Verdachts auf systemische thrombotische symptomatische Ereignisse und/oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und/oder Tod am Tag 30 nach der Randomisierung).
30 Tage
Verringerung des Verdachts auf systemische thrombotische symptomatische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Reduzierung symptomatischer thrombotischer Ereignisse: Rate venöser Thromboembolien durch objektiven Test bestätigt.
30 Tage
Einsatz mechanischer Beatmung invasiv oder nichtinvasiv, einschließlich High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff
Zeitfenster: 30 Tage
Mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) freies Überleben.
30 Tage
Gesamtüberleben nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtüberleben nach 30 Tagen: Anzahl der Todesfälle.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutungen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage

Sicherheit der verschiedenen Strategien der Prophylaxe und Antikoagulation: Anzahl der Blutungen und Nebenwirkungen in jeder Gruppe:

Auswertung folgender Variablen:

Auftreten schwerer Blutungen, definiert als Erfüllung eines dieser Kriterien:

a) tödliche Blutung oder Blutung, die in einem kritischen Bereich oder Organ auftritt (z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom), b) einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/L verursacht oder mehr, oder c) erfordert die Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder gepackten roten Blutkörperchen.

Inzidenz klinisch relevanter, nicht schwerwiegender Blutungen: manifeste, spontane oder posttraumatische Blutungen, die nicht die Kriterien für schwere Blutungen erfüllen, die aber nach Einschätzung des Prüfarztes relevant sind.

Inzidenz klinisch relevanter Blutungen: alle größeren und nicht schwerwiegenden Blutungen, die klinisch relevant sind.

Häufigkeit von Nebenwirkungen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Ermittler

  • Studienstuhl: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTHROMCOVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur Tinzaparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren