Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus vysoké profylaktické dávky nebo antikoagulační léčba u pacientů s vysokým rizikem trombózy přiznaných s pneumonií COVID-19 (PROTHROMCOVID)

13. září 2022 aktualizováno: Hospital Universitario Infanta Leonor
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost tří dávek tinzaparinu (profylaktické, střední a terapeutické) u hospitalizovaných pacientů s pneumonií COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Pontevedra, Španělsko
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijatí do nemocnice s COVID-19, PCR a/nebo antigenním testem + SARS-CoV-2 infekce nebo (přítomnost infiltrátu kompatibilního s RTG hrudníku nebo TC)

  2. Pacienti s alespoň jedním z následujících evolučních kritérií rizika onemocnění:

    • So 02<94%
    • Potřeba kyslíkové terapie nebo pAO2/FiO2<300 mmHg nebo odhadovaný PaO2/FiO2 na základě SpO2/FiO2<300 mmHg.
    • DD >1000 ug/l
    • PCR >150 mg/l
    • IL6 >40 pg/ml
  3. Věk > 18 let
  4. Hmotnost 50-100 Kg
  5. Po obdržení ústních a písemných informací o studii musí pacient před provedením jakékoli činnosti související se studií dát řádně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří potřebují mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní), vysokoprůtokovou nosní kanylu nebo přijetí na JIP v okamžiku randomizace.
  2. Současná diagnóza akutního bronchiálního astmatického záchvatu.
  3. Anamnéza nebo klinické podezření na plicní fibrózu.
  4. Současná diagnóza nebo podezření na plicní tromboembolismus nebo hlubokou žilní trombózu.
  5. Pacienti, kteří potřebují antikoagulační léčbu kvůli předchozímu žilnímu nebo arteriálnímu trombotickému onemocnění nebo kvůli fibrilaci síní.
  6. Pacienti s pneumonektomií nebo lobektomií.
  7. Selhání ledvin s glomerulární filtrací <30 ml/min/1,73 m2
  8. Pacienti s kontraindikací antikoagulační léčby.
  9. Vrozené krvácivé poruchy.
  10. Hypersenzitivita na tinzaparin nebo UFH nebo na některou z jeho pomocných látek.
  11. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
  12. Aktivní krvácení nebo situace, která ke krvácení predisponuje.
  13. Středně těžká nebo těžká anémie (Hb<10 g/dl)
  14. Nízký počet krevních destiček < 80000/µl
  15. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce v důsledku primárního onemocnění hodnoceni lékařem.
  16. Pacienti aktuálně intubovaní nebo intubovaní mezi screeningem a randomizací.
  17. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tinzaparin 4500 UI/den
Postup: Tinzaparin 4500 UI/den SC až do propuštění z nemocnice.
Lék: Tinzaparin

den subkutánně • Fáze sledování 1 (den 15 až den 30): Informace se získá při propuštění a v den +14, + 28 po 30 dnech. Posledně jmenované informace jsou získávány od pacientů, ze zdravotnické dokumentace nebo telefonickým kontaktem u pacienta doma.

• Fáze sledování 2 (Po 3 měsících: Informace se získávají od pacientů, lékařských záznamů nebo telefonickým kontaktem u pacienta doma.
Aktivní komparátor: Tinzaparin 100 UI/kg/den
Postup: Tinzaparin 100 UI/kg/den SC až do propuštění z nemocnice.
Lék: Tinzaparin

den subkutánně • Fáze sledování 1 (den 15 až den 30): Informace se získá při propuštění a v den +14, + 28 po 30 dnech. Posledně jmenované informace jsou získávány od pacientů, ze zdravotnické dokumentace nebo telefonickým kontaktem u pacienta doma.

• Fáze sledování 2 (Po 3 měsících: Informace se získávají od pacientů, lékařských záznamů nebo telefonickým kontaktem u pacienta doma.
Aktivní komparátor: Tinzaparin 175 UI/kg/den
Postup: Tinzaparin 175 UI/kg/den SC až do propuštění z nemocnice.
Lék: Tinzaparin

den subkutánně • Fáze sledování 1 (den 15 až den 30): Informace se získá při propuštění a v den +14, + 28 po 30 dnech. Posledně jmenované informace jsou získávány od pacientů, ze zdravotnické dokumentace nebo telefonickým kontaktem u pacienta doma.

• Fáze sledování 2 (Po 3 měsících: Informace se získávají od pacientů, lékařských záznamů nebo telefonickým kontaktem u pacienta doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná proměnná, která zahrnuje výsledky 2, 3 a 4 podrobně popsané níže
Časové okno: 30 dní
Kombinovaná proměnná, která zahrnuje výsledky 2, 3 a 4 podrobně uvedené níže (snížení podezření na systémové trombotické symptomatické příhody a/nebo potřeba mechanické ventilace a/nebo úmrtí 30. den po randomizaci).
30 dní
Snížení podezření na systémové trombotické symptomatické příhody
Časové okno: 30 dní
Snížení symptomatických trombotických příhod: míra žilního tromboembolismu potvrzena objektivním testem.
30 dní
Použití invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace včetně vysokoprůtokového kyslíku z nosní kanyly
Časové okno: 30 dní
Mechanická ventilace (invazivní nebo neinvazivní) volné přežití.
30 dní
Celkové přežití po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Celkové přežití po 30 dnech: počet úmrtí.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krvácení a nežádoucích reakcí
Časové okno: 90 dní

Bezpečnost různých strategií profylaxe a antikoagulace: počet krvácení a nežádoucích účinků v každé skupině:

Vyhodnocení následujících proměnných:

Výskyt velkého krvácení, definovaný jako splňující kterékoli z těchto kritérií:

a) smrtelné krvácení nebo krvácení, ke kterému dojde v kritické oblasti nebo orgánu (například intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární s kompartment syndromem), b) způsobí pokles hladiny hemoglobinu o 20 g/l nebo více, nebo c) vyžaduje transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo komprimovaných červených krvinek.

Výskyt klinicky relevantního nezávažného krvácení: manifestní, spontánní nebo posttraumatické krvácení, které nesplňuje kritéria pro velké krvácení, ale které je podle úsudku zkoušejícího relevantní.

Výskyt klinicky relevantního krvácení: všechna velká a méně závažná krvácení klinicky relevantní.

Výskyt nežádoucích reakcí.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTHROMCOVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit