Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standard kontra höga profylaktiska doser eller antikoagulering hos patienter med hög risk för trombos inlagda med covid-19 lunginflammation (PROTHROMCOVID)

13 september 2022 uppdaterad av: Hospital Universitario Infanta Leonor
Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre doser av tinzaparin (profylaktiskt, intermediärt och terapeutiskt) hos inlagda patienter med covid-19 lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Pontevedra, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inlagda på sjukhus med covid-19, PCR och/eller antigentest + SARS-CoV-2-infektion eller (närvaro av infiltrat kompatibelt med lungröntgen eller TC)

  2. Patienter med minst ett av följande riskkriterier för utvecklingssjukdom:

    • lör 02<94 %
    • Behov av syrgasbehandling eller pAO2/FiO2<300mmHg eller uppskattad PaO2/FiO2 baserat på SpO2/FiO2<300 mmHg.
    • DD>1000 µg/L
    • PCR >150 mg/L
    • IL6 >40 pg/ml
  3. Ålder > 18 år
  4. Vikt 50-100 kg
  5. Efter att ha mottagit muntlig och skriftlig information om studien måste patienten ge informerat samtycke vederbörligen undertecknat och daterat innan någon aktivitet relaterade till studien utförs.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behöver mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv), högflödesnäskanyl eller inläggning på intensivvårdsavdelning vid randomiseringsögonblicket.
  2. Aktuell diagnos av akut bronkial astmaanfall.
  3. Historik eller klinisk misstanke om lungfibros.
  4. Aktuell diagnos eller misstanke om pulmonell tromboembolism eller djup ventrombos.
  5. Patienter som behöver antikoagulantiabehandling på grund av tidigare venös eller arteriell trombotisk sjukdom, eller på grund av förmaksflimmer.
  6. Patienter med pneumonektomi eller lobektomi.
  7. Njursvikt med glomerulär filtration <30 ml/min/1,73m2
  8. Patienter med kontraindikation för antikoagulantiabehandling.
  9. Medfödda blödningsrubbningar.
  10. Överkänslighet mot tinzaparin eller UFH eller några av dess hjälpämnen.
  11. Historik av heparininducerad trombocytopeni.
  12. Aktiv blödning eller situation som predisponerar för blödning.
  13. Måttlig eller svår anemi (Hb<10 g/dl)
  14. Lågt antal blodplättar < 80 000/µl
  15. Patienter med en förväntad livslängd mindre än 3 månader på grund av primär sjukdom utvärderad av läkaren.
  16. Patienter som för närvarande är intuberade eller intuberade mellan screeningen och randomiseringen.
  17. Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tinzaparin 4500 UI/dag
Procedur: Tinzaparin 4500 UI/dag SC fram till sjukhusutskrivning.
Läkemedel: Tinzaparin

dag subkutant • Uppföljningsfas 1 (Dag 15 till dag 30): Informationen erhålls vid utskrivning och på dag +14, + 28 på 30 dagar. De sistnämnda uppgifterna hämtas från patienter, från journal eller via telefonkontakt i patientens hem.

• Uppföljningsfas 2 (Vid 3 månader: Information hämtas från patienter, journaler, eller via telefonkontakt hemma hos patienten.
Aktiv komparator: Tinzaparin 100 UI/kg/dag
Procedur: Tinzaparin 100 UI/Kg/dag SC fram till utskrivning från sjukhus.
Läkemedel: Tinzaparin

dag subkutant • Uppföljningsfas 1 (Dag 15 till dag 30): Informationen erhålls vid utskrivning och på dag +14, + 28 på 30 dagar. De sistnämnda uppgifterna hämtas från patienter, från journal eller via telefonkontakt i patientens hem.

• Uppföljningsfas 2 (Vid 3 månader: Information hämtas från patienter, journaler, eller via telefonkontakt hemma hos patienten.
Aktiv komparator: Tinzaparin 175 UI/Kg/dag
Procedur: Tinzaparin 175 UI/Kg/dag SC fram till utskrivning från sjukhus.
Läkemedel: Tinzaparin

dag subkutant • Uppföljningsfas 1 (Dag 15 till dag 30): Informationen erhålls vid utskrivning och på dag +14, + 28 på 30 dagar. De sistnämnda uppgifterna hämtas från patienter, från journal eller via telefonkontakt i patientens hem.

• Uppföljningsfas 2 (Vid 3 månader: Information hämtas från patienter, journaler, eller via telefonkontakt hemma hos patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad variabel som inkluderar utfall 2, 3 och 4 som beskrivs nedan
Tidsram: 30 dagar
Kombinerad variabel som inkluderar utfall 2, 3 och 4 som beskrivs nedan (reducering av misstanke om systemiska trombotiska symtom och/eller behov av mekanisk ventilation och/eller död dag 30 efter randomisering).
30 dagar
Minskning av misstanke om systemiska trombotiska symtomatiska händelser
Tidsram: 30 dagar
Minskning av symtomatiska trombotiska händelser: frekvens av venös tromboembolism bekräftad av objektivt test.
30 dagar
Användning av Mekanisk ventilation invasiv eller icke-invasiv, inklusive högflödes nasal kanylsyre
Tidsram: 30 dagar
Mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv) fri överlevnad.
30 dagar
Total överlevnad efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Total överlevnad efter 30 dagar: antal dödsfall.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal blödningar och biverkningar
Tidsram: 90 dagar

Säkerhet för de olika strategierna för profylax och antikoagulering: antal blödningar och biverkningar i varje grupp:

Utvärdering av följande variabler:

Förekomst av större blödningar, definierad som att uppfylla något av dessa kriterier:

a) dödlig blödning eller blödning som inträffar i ett kritiskt område eller organ (till exempel intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom), b) orsakar en sänkning av hemoglobinnivån med 20 g/L eller mer, eller c) kräver transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller packade röda blodkroppar.

Förekomst av kliniskt relevant icke-stor blödning: manifest, spontan eller posttraumatisk blödning, som inte uppfyller kriterierna för större blödning men som enligt utredarens bedömning är relevant.

Förekomst av kliniskt relevanta blödningar: alla större och icke-större blödningar kliniskt relevanta.

Förekomst av biverkningar.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Utredare

  • Studiestol: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROTHROMCOVID

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera