Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard versus hoge profylactische doses of antistolling bij patiënten met een hoog risico op trombose die zijn opgenomen met COVID-19-pneumonie (PROTHROMCOVID)

13 september 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitario Infanta Leonor
Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van drie doses tinzaparine (profylactisch, intermediair en therapeutisch) bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanje
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Burgos, Spanje
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Spanje
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Girona, Spanje
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Pontevedra, Spanje
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanje
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19, PCR en/of Antigenentest + SARS-CoV-2-infectie of (aanwezigheid van infiltraat compatibel met X-thorax of TC)

  2. Patiënten met minstens één van de volgende risicocriteria voor evolutie van de ziekte:

    • za 02<94%
    • Behoefte aan zuurstoftherapie of pAO2/FiO2<300 mmHg of geschatte PaO2/FiO2 op basis van SpO2/FiO2<300 mmHg.
    • DD>1000µg/L
    • PCR >150mg/L
    • IL6 >40pg/ml
  3. Leeftijd > 18 jaar
  4. Gewicht 50-100 Kg
  5. Na het ontvangen van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek, moet de patiënt Geïnformeerde Toestemming geven, naar behoren ondertekend en gedateerd voordat enige activiteit met betrekking tot het onderzoek wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die mechanische beademing nodig hebben (invasief of niet-invasief), high flow neuscanule of opname op de IC op het moment van randomisatie.
  2. Huidige diagnose van acute bronchiale astma-aanval.
  3. Geschiedenis of klinische verdenking van longfibrose.
  4. Huidige diagnose of vermoeden van pulmonale trombo-embolie of diepe veneuze trombose.
  5. Patiënten die anticoagulantia nodig hebben vanwege een eerdere veneuze of arteriële trombotische aandoening of vanwege atriumfibrilleren.
  6. Patiënten met pneumonectomie of lobectomie.
  7. Nierfalen met glomerulaire filtratie <30 ml/min/1,73 m2
  8. Patiënten met een contra-indicatie voor behandeling met anticoagulantia.
  9. Aangeboren bloedingsstoornissen.
  10. Overgevoeligheid voor tinzaparine of UFH of voor sommige van zijn hulpstoffen.
  11. Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  12. Actieve bloeding of situatie die vatbaar is voor bloeding.
  13. Matige of ernstige bloedarmoede (Hb<10 g/dl)
  14. Laag aantal bloedplaatjes < 80.000/µl
  15. Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden als gevolg van een door de arts beoordeelde primaire ziekte.
  16. Patiënten die momenteel geïntubeerd of geïntubeerd zijn tussen de screening en de randomisatie.
  17. Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tinzaparine 4500 IE/dag
Procedure: Tinzaparin 4500 UI/dag SC tot ontslag uit het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Tinzaparine

dag subcutaan • Follow-up fase 1 (dag 15 tot dag 30): De informatie wordt verkregen bij ontslag en op dag +14, +28 op 30 dagen. Deze laatste informatie wordt verkregen van patiënten, uit medische dossiers of via telefonisch contact bij de patiënt thuis.

• Follow-up fase 2 (Na 3 maanden: Informatie wordt verkregen uit patiënten, medische dossiers of via telefonisch contact bij de patiënt thuis.
Actieve vergelijker: Tinzaparine 100 IE/kg/dag
Procedure: Tinzaparine 100 IE/Kg/dag SC tot ontslag uit het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Tinzaparine

dag subcutaan • Follow-up fase 1 (dag 15 tot dag 30): De informatie wordt verkregen bij ontslag en op dag +14, +28 op 30 dagen. Deze laatste informatie wordt verkregen van patiënten, uit medische dossiers of via telefonisch contact bij de patiënt thuis.

• Follow-up fase 2 (Na 3 maanden: Informatie wordt verkregen uit patiënten, medische dossiers of via telefonisch contact bij de patiënt thuis.
Actieve vergelijker: Tinzaparine 175 IE/kg/dag
Procedure: Tinzaparin 175 IE/Kg/dag SC tot ontslag uit het ziekenhuis.
Geneesmiddel: Tinzaparine

dag subcutaan • Follow-up fase 1 (dag 15 tot dag 30): De informatie wordt verkregen bij ontslag en op dag +14, +28 op 30 dagen. Deze laatste informatie wordt verkregen van patiënten, uit medische dossiers of via telefonisch contact bij de patiënt thuis.

• Follow-up fase 2 (Na 3 maanden: Informatie wordt verkregen uit patiënten, medische dossiers of via telefonisch contact bij de patiënt thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde variabele die uitkomst 2, 3 en 4 bevat, zoals hieronder beschreven
Tijdsspanne: 30 dagen
Gecombineerde variabele met uitkomsten 2, 3 en 4 die hieronder worden beschreven (vermindering van verdenking van systemische trombotische symptomatische voorvallen en/of behoefte aan mechanische beademing en/of overlijden op dag 30 na randomisatie).
30 dagen
Vermindering van de verdenking van systemische trombotische symptomatische voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vermindering van symptomatische trombotische voorvallen: percentage veneuze trombo-embolie bevestigd door objectieve test.
30 dagen
Gebruik van mechanische beademing, invasief of niet-invasief, inclusief high-flow neuscanule-zuurstof
Tijdsspanne: 30 dagen
Mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief) gratis overleving.
30 dagen
Totale overleving na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Totale overleving na 30 dagen: aantal sterfgevallen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen

Veiligheid van de verschillende strategieën van profylaxe en antistolling: aantal bloedingen en bijwerkingen in elke groep:

Evaluatie van de volgende variabelen:

Incidentie van ernstige bloedingen, gedefinieerd als het voldoen aan een van deze criteria:

a) fatale bloeding of bloeding die optreedt in een kritiek gebied of orgaan (bijvoorbeeld intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom), b) veroorzaakt een daling van het hemoglobinegehalte met 20 g/l of meer, of c) de transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of verpakte rode bloedcellen vereist.

Incidentie van klinisch relevante niet-ernstige bloedingen: manifeste, spontane of posttraumatische bloedingen, die niet voldoen aan de criteria voor ernstige bloedingen, maar die naar het oordeel van de onderzoeker relevant zijn.

Incidentie van klinisch relevante bloedingen: alle ernstige en niet-ernstige bloedingen die klinisch relevant zijn.

Incidentie van bijwerkingen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROTHROMCOVID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren