- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04730856
Doses prophylactiques standard vs élevées ou anticoagulation chez les patients présentant un risque élevé de thrombose admis avec une pneumonie COVID-19 (PROTHROMCOVID)
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Espagne
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic Barcelona
-
Burgos, Espagne
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cuenca, Espagne
- Hospital Virgen de La Luz
-
Girona, Espagne
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Sofia
-
Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Espagne
- Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
-
Pontevedra, Espagne
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Espagne
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'hôpital avec COVID-19, PCR et/ou Test Antigènes + infection SARS-CoV-2 ou (présence d'infiltrat compatible avec Radiographie pulmonaire ou TC)
Patients présentant au moins un des critères de risque de maladie évolutive suivants :
- Sam 02<94%
- Besoin d'oxygénothérapie ou pAO2/FiO2<300 mmHg ou PaO2/FiO2 estimée basée sur SpO2/FiO2<300 mmHg.
- DD>1000µg/L
- PCR >150mg/L
- IL6 >40pg/ml
- Âge > 18 ans
- Poids 50-100Kg
- Après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude, le patient doit donner son consentement éclairé dûment signé et daté avant d'effectuer toute activité liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive), une canule nasale à haut débit ou une admission en USI au moment de la randomisation.
- Diagnostic actuel de crise d'asthme bronchique aiguë.
- Antécédents ou suspicion clinique de fibrose pulmonaire.
- Diagnostic actuel ou suspicion de thromboembolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
- Patients nécessitant un traitement anticoagulant en raison d'une maladie thrombotique veineuse ou artérielle antérieure ou d'une fibrillation auriculaire.
- Patients ayant subi une pneumonectomie ou une lobectomie.
- Insuffisance rénale avec filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73m2
- Patients avec contre-indication au traitement anticoagulant.
- Troubles hémorragiques congénitaux.
- Hypersensibilité à la tinzaparine ou à l'HNF ou à certains de ses excipients.
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Saignement actif ou situation qui prédispose au saignement.
- Anémie modérée ou sévère (Hb<10 g/dl)
- Faible numération plaquettaire < 80000/µl
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois en raison d'une maladie primaire évaluée par le médecin.
- Patients actuellement intubés ou intubés entre le dépistage et la randomisation.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tinzaparine 4500 UI/jour
Procédure : Tinzaparine 4500 UI/jour SC jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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jour en sous-cutané • Suivi phase 1 (J15 à J30) : L'information est obtenue à la sortie et à J+14, +28 à J30. Ces dernières informations sont obtenues auprès des patients, à partir des dossiers médicaux ou par contact téléphonique au domicile du patient. • Suivi phase 2 (A 3 mois : Les informations sont obtenues auprès des patients, des dossiers médicaux, ou par contact téléphonique au domicile du patient. |
Comparateur actif: Tinzaparine 100 UI/Kg/jour
Procédure : Tinzaparine 100 UI/Kg/jour SC jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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jour en sous-cutané • Suivi phase 1 (J15 à J30) : L'information est obtenue à la sortie et à J+14, +28 à J30. Ces dernières informations sont obtenues auprès des patients, à partir des dossiers médicaux ou par contact téléphonique au domicile du patient. • Suivi phase 2 (A 3 mois : Les informations sont obtenues auprès des patients, des dossiers médicaux, ou par contact téléphonique au domicile du patient. |
Comparateur actif: Tinzaparine 175 UI/Kg/jour
Procédure : Tinzaparine 175 UI/Kg/jour SC jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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jour en sous-cutané • Suivi phase 1 (J15 à J30) : L'information est obtenue à la sortie et à J+14, +28 à J30. Ces dernières informations sont obtenues auprès des patients, à partir des dossiers médicaux ou par contact téléphonique au domicile du patient. • Suivi phase 2 (A 3 mois : Les informations sont obtenues auprès des patients, des dossiers médicaux, ou par contact téléphonique au domicile du patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variable combinée qui comprend les résultats 2, 3 et 4 détaillés ci-dessous
Délai: 30 jours
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Variable combinée qui inclut les résultats 2, 3 et 4 détaillés ci-dessous (réduction de la suspicion d'événements symptomatiques thrombotiques systémiques et/ou besoin de ventilation mécanique et/ou décès au jour 30 après la randomisation).
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30 jours
|
Réduction de la suspicion d'événements symptomatiques thrombotiques systémiques
Délai: 30 jours
|
Réduction des événements thrombotiques symptomatiques : taux de thromboembolie veineuse confirmé par test objectif.
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30 jours
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Utilisation de la ventilation mécanique invasive ou non invasive, y compris l'oxygène de la canule nasale à haut débit
Délai: 30 jours
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Survie sans ventilation mécanique (invasive ou non invasive).
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30 jours
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Survie globale à 30 jours.
Délai: 30 jours
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Survie globale à 30 jours : nombre de décès.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de saignements et effets indésirables
Délai: 90 jours
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Innocuité des différentes stratégies de prophylaxie et d'anticoagulation : nombre d'hémorragies et d'effets indésirables dans chaque groupe : Évaluation des variables suivantes : Incidence d'hémorragie majeure, définie comme répondant à l'un de ces critères : a) saignement mortel ou saignement qui survient dans une zone ou un organe critique (par exemple, intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges), b ) provoque une chute du taux d'hémoglobine de 20 g/L ou plus, ou c) nécessite la transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de concentré de globules rouges. Incidence des hémorragies non majeures cliniquement pertinentes : hémorragies manifestes, spontanées ou post-traumatiques, qui ne répondent pas aux critères des hémorragies majeures mais qui, selon le jugement de l'investigateur, sont pertinentes. Incidence des saignements cliniquement pertinents : toutes les hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes. Incidence des effets indésirables. |
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bikdeli B, Madhavan MV, Jimenez D, Chuich T, Dreyfus I, Driggin E, Nigoghossian C, Ageno W, Madjid M, Guo Y, Tang LV, Hu Y, Giri J, Cushman M, Quere I, Dimakakos EP, Gibson CM, Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M, Piazza G, Beckman JA, Steg PG, Stone GW, Rosenkranz S, Goldhaber SZ, Parikh SA, Monreal M, Krumholz HM, Konstantinides SV, Weitz JI, Lip GYH; Global COVID-19 Thrombosis Collaborative Group, Endorsed by the ISTH, NATF, ESVM, and the IUA, Supported by the ESC Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function. COVID-19 and Thrombotic or Thromboembolic Disease: Implications for Prevention, Antithrombotic Therapy, and Follow-Up: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2950-2973. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.031. Epub 2020 Apr 17.
- Lew TW, Kwek TK, Tai D, Earnest A, Loo S, Singh K, Kwan KM, Chan Y, Yim CF, Bek SL, Kor AC, Yap WS, Chelliah YR, Lai YC, Goh SK. Acute respiratory distress syndrome in critically ill patients with severe acute respiratory syndrome. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):374-80. doi: 10.1001/jama.290.3.374.
- Munoz-Rivas N, Aibar J, Gabara-Xanco C, Trueba-Vicente A, Urbelz-Perez A, Gomez-Del Olmo V, Demelo-Rodriguez P, Rivera-Gallego A, Bosch-Nicolau P, Perez-Pinar M, Rios-Prego M, Madridano-Cobo O, Ramos-Alonso L, Alonso-Carrillo J, Francisco-Albelsa I, Marti-Saez E, Maestre-Peiro A, Mendez-Bailon M, Hernandez-Rivas JA, Torres-Macho J; PROTHROMCOVID Trial Investigators. Efficacy and Safety of Tinzaparin in Prophylactic, Intermediate and Therapeutic Doses in Non-Critically Ill Patients Hospitalized with COVID-19: The PROTHROMCOVID Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Sep 24;11(19):5632. doi: 10.3390/jcm11195632.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Maladies vasculaires
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- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Thrombose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTHROMCOVID
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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