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Doses prophylactiques standard vs élevées ou anticoagulation chez les patients présentant un risque élevé de thrombose admis avec une pneumonie COVID-19 (PROTHROMCOVID)

13 septembre 2022 mis à jour par: Hospital Universitario Infanta Leonor
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses de tinzaparine (prophylactique, intermédiaire et thérapeutique) chez des patients hospitalisés atteints de pneumonie au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

311

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Espagne
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Burgos, Espagne
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Espagne
        • Hospital Virgen de La Luz
      • Girona, Espagne
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Sofia
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Pontevedra, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Espagne
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients admis à l'hôpital avec COVID-19, PCR et/ou Test Antigènes + infection SARS-CoV-2 ou (présence d'infiltrat compatible avec Radiographie pulmonaire ou TC)
  2. Patients présentant au moins un des critères de risque de maladie évolutive suivants :

    • Sam 02<94%
    • Besoin d'oxygénothérapie ou pAO2/FiO2<300 mmHg ou PaO2/FiO2 estimée basée sur SpO2/FiO2<300 mmHg.
    • DD>1000µg/L
    • PCR >150mg/L
    • IL6 >40pg/ml
  3. Âge > 18 ans
  4. Poids 50-100Kg
  5. Après avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude, le patient doit donner son consentement éclairé dûment signé et daté avant d'effectuer toute activité liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive), une canule nasale à haut débit ou une admission en USI au moment de la randomisation.
  2. Diagnostic actuel de crise d'asthme bronchique aiguë.
  3. Antécédents ou suspicion clinique de fibrose pulmonaire.
  4. Diagnostic actuel ou suspicion de thromboembolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde.
  5. Patients nécessitant un traitement anticoagulant en raison d'une maladie thrombotique veineuse ou artérielle antérieure ou d'une fibrillation auriculaire.
  6. Patients ayant subi une pneumonectomie ou une lobectomie.
  7. Insuffisance rénale avec filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73m2
  8. Patients avec contre-indication au traitement anticoagulant.
  9. Troubles hémorragiques congénitaux.
  10. Hypersensibilité à la tinzaparine ou à l'HNF ou à certains de ses excipients.
  11. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
  12. Saignement actif ou situation qui prédispose au saignement.
  13. Anémie modérée ou sévère (Hb<10 g/dl)
  14. Faible numération plaquettaire < 80000/µl
  15. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois en raison d'une maladie primaire évaluée par le médecin.
  16. Patients actuellement intubés ou intubés entre le dépistage et la randomisation.
  17. Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tinzaparine 4500 UI/jour
Procédure : Tinzaparine 4500 UI/jour SC jusqu'à la sortie de l'hôpital.

jour en sous-cutané • Suivi phase 1 (J15 à J30) : L'information est obtenue à la sortie et à J+14, +28 à J30. Ces dernières informations sont obtenues auprès des patients, à partir des dossiers médicaux ou par contact téléphonique au domicile du patient.

• Suivi phase 2 (A 3 mois : Les informations sont obtenues auprès des patients, des dossiers médicaux, ou par contact téléphonique au domicile du patient.

Comparateur actif: Tinzaparine 100 UI/Kg/jour
Procédure : Tinzaparine 100 UI/Kg/jour SC jusqu'à la sortie de l'hôpital.

jour en sous-cutané • Suivi phase 1 (J15 à J30) : L'information est obtenue à la sortie et à J+14, +28 à J30. Ces dernières informations sont obtenues auprès des patients, à partir des dossiers médicaux ou par contact téléphonique au domicile du patient.

• Suivi phase 2 (A 3 mois : Les informations sont obtenues auprès des patients, des dossiers médicaux, ou par contact téléphonique au domicile du patient.

Comparateur actif: Tinzaparine 175 UI/Kg/jour
Procédure : Tinzaparine 175 UI/Kg/jour SC jusqu'à la sortie de l'hôpital.

jour en sous-cutané • Suivi phase 1 (J15 à J30) : L'information est obtenue à la sortie et à J+14, +28 à J30. Ces dernières informations sont obtenues auprès des patients, à partir des dossiers médicaux ou par contact téléphonique au domicile du patient.

• Suivi phase 2 (A 3 mois : Les informations sont obtenues auprès des patients, des dossiers médicaux, ou par contact téléphonique au domicile du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variable combinée qui comprend les résultats 2, 3 et 4 détaillés ci-dessous
Délai: 30 jours
Variable combinée qui inclut les résultats 2, 3 et 4 détaillés ci-dessous (réduction de la suspicion d'événements symptomatiques thrombotiques systémiques et/ou besoin de ventilation mécanique et/ou décès au jour 30 après la randomisation).
30 jours
Réduction de la suspicion d'événements symptomatiques thrombotiques systémiques
Délai: 30 jours
Réduction des événements thrombotiques symptomatiques : taux de thromboembolie veineuse confirmé par test objectif.
30 jours
Utilisation de la ventilation mécanique invasive ou non invasive, y compris l'oxygène de la canule nasale à haut débit
Délai: 30 jours
Survie sans ventilation mécanique (invasive ou non invasive).
30 jours
Survie globale à 30 jours.
Délai: 30 jours
Survie globale à 30 jours : nombre de décès.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de saignements et effets indésirables
Délai: 90 jours

Innocuité des différentes stratégies de prophylaxie et d'anticoagulation : nombre d'hémorragies et d'effets indésirables dans chaque groupe :

Évaluation des variables suivantes :

Incidence d'hémorragie majeure, définie comme répondant à l'un de ces critères :

a) saignement mortel ou saignement qui survient dans une zone ou un organe critique (par exemple, intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges), b ) provoque une chute du taux d'hémoglobine de 20 g/L ou plus, ou c) nécessite la transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de concentré de globules rouges.

Incidence des hémorragies non majeures cliniquement pertinentes : hémorragies manifestes, spontanées ou post-traumatiques, qui ne répondent pas aux critères des hémorragies majeures mais qui, selon le jugement de l'investigateur, sont pertinentes.

Incidence des saignements cliniquement pertinents : toutes les hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes.

Incidence des effets indésirables.

90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur Tinzaparine

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