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COVID-19 폐렴(PROTHROMCOVID)으로 입원한 혈전증 위험이 높은 환자의 표준 대 고용량 예방적 용량 또는 항응고제

2022년 9월 13일 업데이트: Hospital Universitario Infanta Leonor
주요 목표는 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자에서 틴자파린(예방, 중간 및 치료)의 세 가지 용량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Alicante, 스페인
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Burgos, 스페인
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, 스페인
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Girona, 스페인
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, 스페인
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Pontevedra, 스페인
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Vigo, 스페인
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19, PCR 및/또는 항원 검사 + SARS-CoV-2 감염으로 병원에 입원한 환자 또는 (흉부 X선 또는 TC와 호환되는 침윤물의 존재)

  2. 다음 진화 질병 위험 기준 중 적어도 하나를 가진 환자:

    • 토 02<94%
    • 산소 요법 또는 pAO2/FiO2<300mmHg 또는 SpO2/FiO2<300mmHg에 근거한 예상 PaO2/FiO2가 필요합니다.
    • DD>1000µg/L
    • PCR >150mg/L
    • IL6 >40pg/ml
  3. 나이 > 18세
  4. 무게 50-100kg
  5. 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 환자는 연구와 관련된 활동을 수행하기 전에 정식으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 기계 환기(침습적 또는 비침습적), 고유량 비강 캐뉼라 또는 무작위 배정 시 ICU 입원이 필요한 환자.
  2. 급성 기관지 천식 발작의 현재 진단.
  3. 폐 섬유증의 병력 또는 임상적 의심.
  4. 폐 혈전색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 현재 진단 또는 의심.
  5. 이전의 정맥 또는 동맥 혈전성 질환 또는 심방 세동으로 인해 항응고제 치료가 필요한 환자.
  6. 전폐절제술 또는 폐엽절제술을 받은 환자.
  7. 사구체 여과가 있는 신부전 <30 ml/min/1.73m2
  8. 항응고제 치료가 금기인 환자.
  9. 선천성 출혈 장애.
  10. tinzaparin 또는 UFH 또는 일부 부형제에 대한 과민증.
  11. 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.
  12. 활동성 출혈 또는 출혈에 걸리기 쉬운 상황.
  13. 중등도 또는 중증 빈혈(Hb<10g/dl)
  14. 낮은 혈소판 수 < 80000/µl
  15. 의사가 평가한 원발성 질환으로 인해 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
  16. 현재 삽관되었거나 스크리닝과 무작위화 사이에 삽관된 환자.
  17. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 틴자파린 4500 UI/일
절차: 퇴원할 때까지 Tinzaparin 4500 UI/일 SC.
의약품: 틴자파린

• 추적 1단계(15일 ~ 30일): 퇴원 시 및 30일 +14일, +28일에 정보를 얻습니다. 후자의 정보는 환자, 의료 기록 또는 환자 집의 전화 연락을 통해 얻습니다.

• 후속 조치 2단계(3개월 시점: 정보는 환자, 의료 기록 또는 환자 자택의 전화 연락을 통해 얻습니다.
활성 비교기: 틴자파린 100 UI/Kg/일
절차: 퇴원할 때까지 Tinzaparin 100 UI/Kg/day SC.
의약품: 틴자파린

• 추적 1단계(15일 ~ 30일): 퇴원 시 및 30일 +14일, +28일에 정보를 얻습니다. 후자의 정보는 환자, 의료 기록 또는 환자 집의 전화 연락을 통해 얻습니다.

• 후속 조치 2단계(3개월 시점: 정보는 환자, 의료 기록 또는 환자 자택의 전화 연락을 통해 얻습니다.
활성 비교기: 틴자파린 175 UI/kg/일
절차: 퇴원할 때까지 Tinzaparin 175 UI/Kg/day SC.
의약품: 틴자파린

• 추적 1단계(15일 ~ 30일): 퇴원 시 및 30일 +14일, +28일에 정보를 얻습니다. 후자의 정보는 환자, 의료 기록 또는 환자 집의 전화 연락을 통해 얻습니다.

• 후속 조치 2단계(3개월 시점: 정보는 환자, 의료 기록 또는 환자 자택의 전화 연락을 통해 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아래에 자세히 설명된 결과 2, 3 및 4를 포함하는 결합 변수
기간: 30 일
아래에 자세히 설명된 결과 2, 3 및 4를 포함하는 결합 변수(전신 혈전성 증상 사건 및/또는 기계 환기의 필요성 및/또는 무작위화 후 30일째 사망의 필요성 감소).
30 일
전신 혈전성 증상 사건의 의심 감소
기간: 30 일
증상이 있는 혈전성 사건의 감소: 객관적인 검사로 확인된 정맥 혈전색전증의 비율.
30 일
고유량 비강 캐뉼라 산소를 포함하는 기계적 환기 침습적 또는 비침습적 사용
기간: 30 일
기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 무료 생존.
30 일
30일에 전체 생존.
기간: 30 일
30일째 전체 생존: 사망자 수.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 횟수 및 부작용
기간: 90일

다양한 예방 및 항응고 전략의 안전성: 각 그룹의 출혈 및 부작용 수:

다음 변수의 평가:

다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 주요 출혈 발생률:

a) 치명적 출혈 또는 중요한 부위 또는 기관(예: 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내)에서 발생하는 출혈, b ) 헤모글로빈 수치가 20g/L 감소함 또는 그 이상, 또는 c) 2 단위 이상의 전혈 또는 농축 적혈구 수혈이 필요합니다.

임상적으로 관련된 주요 출혈의 발생률: 주요 출혈의 기준을 충족하지는 않지만 연구자의 판단에 관련이 있는 명백한, 자발적 또는 외상 후 출혈.

임상적으로 관련된 출혈의 발생률: 임상적으로 관련된 모든 주요 및 주요하지 않은 출혈.

부작용의 발생.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Infanta Leonor

수사관

  • 연구 의자: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROTHROMCOVID

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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