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Dosi profilattiche standard vs alte o anticoagulanti nei pazienti ad alto rischio di trombosi ricoverati con polmonite da COVID-19 (PROTHROMCOVID)

13 settembre 2022 aggiornato da: Hospital Universitario Infanta Leonor
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di tinzaparina (profilattica, intermedia e terapeutica) in pazienti ospedalizzati con polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Spagna
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Pontevedra, Spagna
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19, PCR e/o test antigeni + infezione da SARS-CoV-2 o (presenza di infiltrato compatibile con RX torace o TC)

  2. Pazienti con almeno uno dei seguenti criteri di rischio di malattia evolutiva:

    • Sab 02<94%
    • Necessità di ossigenoterapia o pAO2/FiO2<300 mmHg o PaO2/FiO2 stimata in base a SpO2/FiO2<300 mmHg.
    • DD>1000µg/L
    • PCR >150mg/L
    • IL6 >40pg/ml
  3. Età > 18 anni
  4. Peso 50-100 Kg
  5. Dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio, il paziente deve fornire il consenso informato debitamente firmato e datato prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva), cannula nasale ad alto flusso o ricovero in terapia intensiva al momento della randomizzazione.
  2. Diagnosi attuale di attacco di asma bronchiale acuto.
  3. Anamnesi o sospetto clinico di fibrosi polmonare.
  4. Diagnosi attuale o sospetto di tromboembolia polmonare o trombosi venosa profonda.
  5. Pazienti che necessitano di trattamento anticoagulante a causa di pregressa malattia trombotica venosa o arteriosa oa causa di fibrillazione atriale.
  6. Pazienti con pneumonectomia o lobectomia.
  7. Insufficienza renale con filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2
  8. Pazienti con controindicazione al trattamento anticoagulante.
  9. Disturbi emorragici congeniti.
  10. Ipersensibilità alla tinzaparina o ENF o ad alcuni dei suoi eccipienti.
  11. Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  12. Sanguinamento attivo o situazione che predispone al sanguinamento.
  13. Anemia moderata o grave (Hb<10 g/dl)
  14. Basso numero di piastrine < 80000/µl
  15. Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 3 mesi per malattia primaria valutata dal medico.
  16. Pazienti attualmente intubati o intubati tra lo screening e la randomizzazione.
  17. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tinzaparina 4500 UI/giorno
Procedura: Tinzaparina 4500 UI/giorno SC fino alla dimissione dall'ospedale.
Droga: Tinzaparina

giorno per via sottocutanea • Fase di follow-up 1 (dal giorno 15 al giorno 30): le informazioni sono ottenute alla dimissione e al giorno +14, +28 a 30 giorni. Queste ultime informazioni sono ottenute dai pazienti, dalle cartelle cliniche o tramite contatto telefonico presso il domicilio del paziente.

• Fase di follow-up 2 (a 3 mesi: le informazioni vengono ottenute dai pazienti, dalle cartelle cliniche o tramite contatto telefonico a casa del paziente.
Comparatore attivo: Tinzaparina 100 UI/Kg/giorno
Procedura: Tinzaparina 100 UI/Kg/giorno SC fino alla dimissione dall'ospedale.
Droga: Tinzaparina

giorno per via sottocutanea • Fase di follow-up 1 (dal giorno 15 al giorno 30): le informazioni sono ottenute alla dimissione e al giorno +14, +28 a 30 giorni. Queste ultime informazioni sono ottenute dai pazienti, dalle cartelle cliniche o tramite contatto telefonico presso il domicilio del paziente.

• Fase di follow-up 2 (a 3 mesi: le informazioni vengono ottenute dai pazienti, dalle cartelle cliniche o tramite contatto telefonico a casa del paziente.
Comparatore attivo: Tinzaparina 175 UI/Kg/giorno
Procedura: Tinzaparina 175 UI/Kg/giorno SC fino alla dimissione dall'ospedale.
Droga: Tinzaparina

giorno per via sottocutanea • Fase di follow-up 1 (dal giorno 15 al giorno 30): le informazioni sono ottenute alla dimissione e al giorno +14, +28 a 30 giorni. Queste ultime informazioni sono ottenute dai pazienti, dalle cartelle cliniche o tramite contatto telefonico presso il domicilio del paziente.

• Fase di follow-up 2 (a 3 mesi: le informazioni vengono ottenute dai pazienti, dalle cartelle cliniche o tramite contatto telefonico a casa del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile combinata che include i risultati 2, 3 e 4 descritti di seguito
Lasso di tempo: 30 giorni
Variabile combinata che include gli esiti 2, 3 e 4 descritti di seguito (riduzione del sospetto di eventi sintomatici trombotici sistemici e/o necessità di ventilazione meccanica e/o morte al giorno 30 dopo la randomizzazione).
30 giorni
Riduzione del sospetto di eventi sintomatici trombotici sistemici
Lasso di tempo: 30 giorni
Riduzione degli eventi trombotici sintomatici: tasso di tromboembolismo venoso confermato da test obiettivo.
30 giorni
Uso della ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, inclusa la cannula nasale ad alto flusso di ossigeno
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza libera da ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva).
30 giorni
Sopravvivenza globale a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza globale a 30 giorni: numero di decessi.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sanguinamenti e reazioni avverse
Lasso di tempo: 90 giorni

Sicurezza delle diverse strategie di profilassi e anticoagulanti: numero di sanguinamenti e reazioni avverse in ciascun gruppo:

Valutazione delle seguenti variabili:

Incidenza di sanguinamento maggiore, definita come rispondente a uno qualsiasi di questi criteri:

a) sanguinamento fatale o sanguinamento che si verifica in un'area o in un organo critico (ad esempio, intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale), b) provoca un calo del livello di emoglobina di 20 g/L o più, oppure c) richiede la trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o di globuli rossi concentrati.

Incidenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante: sanguinamento manifesto, spontaneo o post-traumatico, che non soddisfa i criteri per sanguinamento maggiore ma che a giudizio dello sperimentatore è rilevante.

Incidenza di sanguinamento clinicamente rilevante: tutte le emorragie maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti.

Incidenza di reazioni avverse.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTHROMCOVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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