Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard vs høje profylaktiske doser eller antikoagulering hos patienter med høj risiko for trombose indlagt med COVID-19 lungebetændelse (PROTHROMCOVID)

13. september 2022 opdateret af: Hospital Universitario Infanta Leonor
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre doser tinzaparin (profylaktisk, mellemliggende og terapeutisk) hos indlagte patienter med COVID-19-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Pontevedra, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt på hospitalet med COVID-19, PCR og/eller antigentest + SARS-CoV-2-infektion eller (tilstedeværelse af infiltrat kompatibelt med røntgen af ​​thorax eller TC)

  2. Patienter med mindst et af følgende evolutionære sygdomsrisikokriterier:

    • Lør 02<94 %
    • Behov for iltbehandling eller pAO2/FiO2<300 mmHg eller estimeret PaO2/FiO2 baseret på SpO2/FiO2<300 mmHg.
    • DD>1000 µg/L
    • PCR >150 mg/L
    • IL6 >40 pg/ml
  3. Alder > 18 år
  4. Vægt 50-100 kg
  5. Efter at have modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, skal patienten give informeret samtykke behørigt underskrevet og dateret, før der udføres nogen aktivitet relateret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv), high flow næsekanyle eller indlæggelse på intensivafdeling i randomiseringsøjeblikket.
  2. Nuværende diagnose af akut bronkial astmaanfald.
  3. Anamnese eller klinisk mistanke om lungefibrose.
  4. Aktuel diagnose eller mistanke om pulmonal tromboemboli eller dyb venetrombose.
  5. Patienter, der har behov for antikoagulerende behandling på grund af tidligere venøs eller arteriel trombotisk sygdom, eller på grund af atrieflimren.
  6. Patienter med pneumonektomi eller lobektomi.
  7. Nyresvigt med glomerulær filtration <30 ml/min/1,73m2
  8. Patienter med kontraindikation for antikoagulantbehandling.
  9. Medfødte blødningsforstyrrelser.
  10. Overfølsomhed over for tinzaparin eller UFH eller nogle af dets hjælpestoffer.
  11. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni.
  12. Aktiv blødning eller situation, der disponerer for blødning.
  13. Moderat eller svær anæmi (Hb<10 g/dl)
  14. Lavt blodpladetal < 80000/µl
  15. Patienter med en forventet levetid mindre end 3 måneder på grund af primær sygdom vurderet af lægen.
  16. Patienter, der i øjeblikket er intuberet eller intuberet mellem screeningen og randomiseringen.
  17. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tinzaparin 4500 UI/dag
Procedure: Tinzaparin 4500 UI/dag SC indtil hospitalsudskrivning.
Medicin: Tinzaparin

dag subkutant • Opfølgningsfase 1 (Dag 15 til dag 30): Informationen indhentes ved udskrivelse og på dag +14, + 28 på 30 dage. Sidstnævnte oplysninger indhentes fra patienter, fra journaler eller ved telefonisk henvendelse i patientens hjem.

• Opfølgningsfase 2 (Ved 3 måneder: Oplysninger indhentes fra patienter, journaler eller ved telefonisk kontakt hjemme hos patienten.
Aktiv komparator: Tinzaparin 100 UI/Kg/dag
Fremgangsmåde: Tinzaparin 100 UI/Kg/dag SC indtil hospitalsudskrivning.
Medicin: Tinzaparin

dag subkutant • Opfølgningsfase 1 (Dag 15 til dag 30): Informationen indhentes ved udskrivelse og på dag +14, + 28 på 30 dage. Sidstnævnte oplysninger indhentes fra patienter, fra journaler eller ved telefonisk henvendelse i patientens hjem.

• Opfølgningsfase 2 (Ved 3 måneder: Oplysninger indhentes fra patienter, journaler eller ved telefonisk kontakt hjemme hos patienten.
Aktiv komparator: Tinzaparin 175 UI/Kg/dag
Procedure: Tinzaparin 175 UI/Kg/dag SC indtil hospitalsudskrivning.
Medicin: Tinzaparin

dag subkutant • Opfølgningsfase 1 (Dag 15 til dag 30): Informationen indhentes ved udskrivelse og på dag +14, + 28 på 30 dage. Sidstnævnte oplysninger indhentes fra patienter, fra journaler eller ved telefonisk henvendelse i patientens hjem.

• Opfølgningsfase 2 (Ved 3 måneder: Oplysninger indhentes fra patienter, journaler eller ved telefonisk kontakt hjemme hos patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret variabel, der inkluderer udfald 2, 3 og 4 beskrevet nedenfor
Tidsramme: 30 dage
Kombineret variabel, der inkluderer udfald 2, 3 og 4 beskrevet nedenfor (reduktion af mistanke om systemiske trombotiske symptomatiske hændelser og/eller behov for mekanisk ventilation og/eller død på dag 30 efter randomisering).
30 dage
Reduktion af mistanke om systemiske trombotiske symptomatiske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Reduktion af symptomatiske trombotiske hændelser: rate af venøs tromboemboli bekræftet ved objektiv test.
30 dage
Anvendelse af mekanisk ventilation invasiv eller ikke-invasiv inklusive højflow næsekanyle-oxygen
Tidsramme: 30 dage
Mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) fri overlevelse.
30 dage
Samlet overlevelse efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Samlet overlevelse efter 30 dage: antal dødsfald.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blødninger og bivirkninger
Tidsramme: 90 dage

Sikkerhed ved de forskellige strategier for profylakse og antikoagulering: antal blødninger og bivirkninger i hver gruppe:

Evaluering af følgende variabler:

Forekomst af større blødninger, defineret som opfylder et af disse kriterier:

a) fatal blødning eller blødning, der opstår i et kritisk område eller organ (f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), b) forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/l eller mere, eller c) kræver transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller pakkede røde blodlegemer.

Forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning: manifest, spontan eller posttraumatisk blødning, som ikke opfylder kriterierne for større blødning, men som efter investigators vurdering er relevant.

Forekomst af klinisk relevant blødning: alle større og ikke-større blødninger klinisk relevante.

Forekomst af bivirkninger.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Efterforskere

  • Studiestol: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTHROMCOVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Tinzaparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner