Standard vs høye profylaktiske doser eller antikoagulasjon hos pasienter med høy risiko for trombose innlagt med COVID-19 lungebetennelse (PROTHROMCOVID)
13. september 2022 oppdatert av: Hospital Universitario Infanta Leonor
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre doser tinzaparin (profylaktisk, intermediær og terapeutisk) hos innlagte pasienter med COVID-19 lungebetennelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Spania
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic Barcelona
-
Burgos, Spania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cuenca, Spania
- Hospital Virgen de La Luz
-
Girona, Spania
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spania
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
-
Pontevedra, Spania
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Valencia, Spania
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spania
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus med COVID-19, PCR og/eller antigentest + SARS-CoV-2-infeksjon eller (tilstedeværelse av infiltrat som er kompatibelt med røntgen thorax eller TC)
Pasienter med minst ett av følgende risikokriterier for evolusjonssykdom:
- Lør 02<94 %
- Behov for oksygenbehandling eller pAO2/FiO2<300 mmHg eller estimert PaO2/FiO2 basert på SpO2/FiO2<300 mmHg.
- DD>1000 µg/L
- PCR >150mg/L
- IL6 >40 pg/ml
- Alder > 18 år
- Vekt 50-100 kg
- Etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om studien, må pasienten gi informert samtykke behørig signert og datert før han utfører noen aktivitet relatert til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv), høystrøms nesekanyle eller innleggelse på intensivavdeling i randomiseringsøyeblikket.
- Nåværende diagnose av akutt bronkial astmaanfall.
- Anamnese eller klinisk mistanke om lungefibrose.
- Gjeldende diagnose eller mistanke om pulmonal tromboemboli eller dyp venetrombose.
- Pasienter som trenger antikoagulasjonsbehandling på grunn av tidligere venøs eller arteriell trombotisk sykdom, eller på grunn av atrieflimmer.
- Pasienter med pneumonektomi eller lobektomi.
- Nyresvikt med glomerulær filtrasjon <30 ml/min/1,73m2
- Pasienter med kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling.
- Medfødte blødningsforstyrrelser.
- Overfølsomhet overfor tinzaparin eller UFH eller noen av dets hjelpestoffer.
- Anamnese med heparinindusert trombocytopeni.
- Aktiv blødning eller situasjon som disponerer for blødning.
- Moderat eller alvorlig anemi (Hb<10 g/dl)
- Lavt antall blodplater < 80 000/µl
- Pasienter med forventet levealder mindre enn 3 måneder på grunn av primær sykdom evaluert av legen.
- Pasienter som for tiden er intubert eller intubert mellom screeningen og randomiseringen.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tinzaparin 4500 UI/dag
Prosedyre: Tinzaparin 4500 UI/dag SC frem til utskrivning fra sykehus.
|
dag subkutant • Oppfølgingsfase 1 (Dag 15 til dag 30): Informasjonen innhentes ved utskrivning og på dag +14, + 28 på 30 dager. Sistnevnte opplysninger hentes fra pasienter, fra journal eller ved telefonkontakt hjemme hos pasienten. • Oppfølgingsfase 2 (Ved 3 måneder: Informasjon innhentes fra pasienter, journal, eller ved telefonkontakt hjemme hos pasienten. |
|
Aktiv komparator: Tinzaparin 100 UI/Kg/dag
Prosedyre: Tinzaparin 100 UI/Kg/dag SC frem til utskrivning fra sykehus.
|
dag subkutant • Oppfølgingsfase 1 (Dag 15 til dag 30): Informasjonen innhentes ved utskrivning og på dag +14, + 28 på 30 dager. Sistnevnte opplysninger hentes fra pasienter, fra journal eller ved telefonkontakt hjemme hos pasienten. • Oppfølgingsfase 2 (Ved 3 måneder: Informasjon innhentes fra pasienter, journal, eller ved telefonkontakt hjemme hos pasienten. |
|
Aktiv komparator: Tinzaparin 175 UI/Kg/dag
Prosedyre: Tinzaparin 175 UI/Kg/dag SC frem til utskrivning fra sykehus.
|
dag subkutant • Oppfølgingsfase 1 (Dag 15 til dag 30): Informasjonen innhentes ved utskrivning og på dag +14, + 28 på 30 dager. Sistnevnte opplysninger hentes fra pasienter, fra journal eller ved telefonkontakt hjemme hos pasienten. • Oppfølgingsfase 2 (Ved 3 måneder: Informasjon innhentes fra pasienter, journal, eller ved telefonkontakt hjemme hos pasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert variabel som inkluderer utfall 2, 3 og 4 beskrevet nedenfor
Tidsramme: 30 dager
|
Kombinert variabel som inkluderer utfall 2, 3 og 4 beskrevet nedenfor (reduksjon av mistanke om systemiske trombotiske symptomatiske hendelser og/eller behov for mekanisk ventilasjon og/eller død på dag 30 etter randomisering).
|
30 dager
|
|
Reduksjon av mistanke om systemiske trombotiske symptomatiske hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Reduksjon av symptomatiske trombotiske hendelser: rate av venøs tromboemboli bekreftet ved objektiv test.
|
30 dager
|
|
Bruk av mekanisk ventilasjon invasiv eller ikke-invasiv, inkludert oksygen i nesekanylen med høy flyt
Tidsramme: 30 dager
|
Mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) fri overlevelse.
|
30 dager
|
|
Total overlevelse ved 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
|
Total overlevelse ved 30 dager: antall dødsfall.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blødninger og bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
|
Sikkerhet for de forskjellige strategiene for profylakse og antikoagulasjon: antall blødninger og bivirkninger i hver gruppe: Evaluering av følgende variabler: Forekomst av større blødninger, definert som å oppfylle noen av disse kriteriene: a) dødelig blødning eller blødning som oppstår i et kritisk område eller organ (for eksempel intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), b) forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 20 g/l eller mer, eller c) krever transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller pakkede røde blodceller. Forekomst av klinisk relevante ikke-større blødninger: manifest, spontan eller posttraumatisk blødning, som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger, men som etter utrederens vurdering er relevant. Forekomst av klinisk relevante blødninger: alle større og ikke-større blødninger klinisk relevante. Forekomst av bivirkninger. |
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bikdeli B, Madhavan MV, Jimenez D, Chuich T, Dreyfus I, Driggin E, Nigoghossian C, Ageno W, Madjid M, Guo Y, Tang LV, Hu Y, Giri J, Cushman M, Quere I, Dimakakos EP, Gibson CM, Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M, Piazza G, Beckman JA, Steg PG, Stone GW, Rosenkranz S, Goldhaber SZ, Parikh SA, Monreal M, Krumholz HM, Konstantinides SV, Weitz JI, Lip GYH; Global COVID-19 Thrombosis Collaborative Group, Endorsed by the ISTH, NATF, ESVM, and the IUA, Supported by the ESC Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function. COVID-19 and Thrombotic or Thromboembolic Disease: Implications for Prevention, Antithrombotic Therapy, and Follow-Up: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2950-2973. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.031. Epub 2020 Apr 17.
- Lew TW, Kwek TK, Tai D, Earnest A, Loo S, Singh K, Kwan KM, Chan Y, Yim CF, Bek SL, Kor AC, Yap WS, Chelliah YR, Lai YC, Goh SK. Acute respiratory distress syndrome in critically ill patients with severe acute respiratory syndrome. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):374-80. doi: 10.1001/jama.290.3.374.
- Munoz-Rivas N, Aibar J, Gabara-Xanco C, Trueba-Vicente A, Urbelz-Perez A, Gomez-Del Olmo V, Demelo-Rodriguez P, Rivera-Gallego A, Bosch-Nicolau P, Perez-Pinar M, Rios-Prego M, Madridano-Cobo O, Ramos-Alonso L, Alonso-Carrillo J, Francisco-Albelsa I, Marti-Saez E, Maestre-Peiro A, Mendez-Bailon M, Hernandez-Rivas JA, Torres-Macho J; PROTHROMCOVID Trial Investigators. Efficacy and Safety of Tinzaparin in Prophylactic, Intermediate and Therapeutic Doses in Non-Critically Ill Patients Hospitalized with COVID-19: The PROTHROMCOVID Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Sep 24;11(19):5632. doi: 10.3390/jcm11195632.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Covid-19
- Lungebetennelse
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre studie-ID-numre
- PROTHROMCOVID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .