Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe vs wysokie dawki profilaktyczne lub leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepicy przyjętych z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (PROTHROMCOVID)

13 września 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitario Infanta Leonor
Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek tinzaparyny (profilaktycznej, pośredniej i terapeutycznej) u hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

311

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital Universitario del Vinalopó
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Cuenca, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Luz
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przyjęci do szpitala z COVID-19, testem PCR i/lub antygenami + zakażeniem SARS-CoV-2 lub (obecność nacieku zgodnego z RTG klatki piersiowej lub TC)

  2. Pacjenci z co najmniej jednym z następujących kryteriów ryzyka choroby ewolucyjnej:

    • sob 02<94%
    • Konieczność tlenoterapii lub pAO2/FiO2<300mmHg lub szacunkowe PaO2/FiO2 na podstawie SpO2/FiO2<300mmHg.
    • DD>1000µg/L
    • PCR >150mg/l
    • IL6 >40pg/ml
  3. Wiek > 18 lat
  4. Waga 50-100 kg
  5. Po otrzymaniu ustnej i pisemnej informacji o badaniu pacjent musi wyrazić świadomą zgodę należycie podpisaną i opatrzoną datą przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej), kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub przyjęcia na OIT w momencie randomizacji.
  2. Aktualne rozpoznanie ostrego napadu astmy oskrzelowej.
  3. Historia lub kliniczne podejrzenie zwłóknienia płuc.
  4. Obecna diagnoza lub podejrzenie choroby zakrzepowo-zatorowej płuc lub zakrzepicy żył głębokich.
  5. Pacjenci, którzy wymagają leczenia przeciwzakrzepowego z powodu wcześniejszej zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub z powodu migotania przedsionków.
  6. Pacjenci po pneumonektomii lub lobektomii.
  7. Niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową <30 ml/min/1,73 m2
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego.
  9. Wrodzone skazy krwotoczne.
  10. Nadwrażliwość na tinzaparynę lub UFH lub niektóre substancje pomocnicze.
  11. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
  12. Aktywne krwawienie lub sytuacja predysponująca do krwawienia.
  13. Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (Hb<10 g/dl)
  14. Niska liczba płytek krwi < 80000/µl
  15. Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące z powodu choroby podstawowej ocenianej przez lekarza.
  16. Pacjenci obecnie intubowani lub intubowani między badaniem przesiewowym a randomizacją.
  17. Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tinzaparyna 4500 UI/dzień
Procedura: Tinzaparyna 4500 j.m./dobę s.c. do wypisu ze szpitala.
Lek: Tinzaparyna

dzień podskórnie • Faza kontrolna 1 (od dnia 15 do dnia 30): Informacje uzyskuje się przy wypisie oraz w dniu +14, +28 w ciągu 30 dni. Te ostatnie informacje uzyskuje się od pacjentów, z dokumentacji medycznej lub kontaktu telefonicznego w domu pacjenta.

• Faza kontrolna 2 (po 3 miesiącach: Informacje uzyskuje się od pacjentów, dokumentacji medycznej lub kontaktu telefonicznego w domu pacjenta.
Aktywny komparator: Tinzaparyna 100 UI/kg/dobę
Procedura: Tinzaparyna 100 j.m./kg/dzień s.c. do wypisu ze szpitala.
Lek: Tinzaparyna

dzień podskórnie • Faza kontrolna 1 (od dnia 15 do dnia 30): Informacje uzyskuje się przy wypisie oraz w dniu +14, +28 w ciągu 30 dni. Te ostatnie informacje uzyskuje się od pacjentów, z dokumentacji medycznej lub kontaktu telefonicznego w domu pacjenta.

• Faza kontrolna 2 (po 3 miesiącach: Informacje uzyskuje się od pacjentów, dokumentacji medycznej lub kontaktu telefonicznego w domu pacjenta.
Aktywny komparator: Tinzaparyna 175 UI/kg/dobę
Procedura: Tinzaparyna 175 j.m./kg/dzień s.c. do wypisu ze szpitala.
Lek: Tinzaparyna

dzień podskórnie • Faza kontrolna 1 (od dnia 15 do dnia 30): Informacje uzyskuje się przy wypisie oraz w dniu +14, +28 w ciągu 30 dni. Te ostatnie informacje uzyskuje się od pacjentów, z dokumentacji medycznej lub kontaktu telefonicznego w domu pacjenta.

• Faza kontrolna 2 (po 3 miesiącach: Informacje uzyskuje się od pacjentów, dokumentacji medycznej lub kontaktu telefonicznego w domu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna złożona, która obejmuje wyniki 2, 3 i 4 wyszczególnione poniżej
Ramy czasowe: 30 dni
Zmienna złożona obejmująca wyniki 2, 3 i 4 wyszczególnione poniżej (zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia ogólnoustrojowych objawów zakrzepowych i/lub konieczności wentylacji mechanicznej i/lub zgonu w 30. dniu po randomizacji).
30 dni
Zmniejszenie podejrzenia ogólnoustrojowych objawów zakrzepowych
Ramy czasowe: 30 dni
Redukcja objawowych zdarzeń zakrzepowych: częstość żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej potwierdzona obiektywnym testem.
30 dni
Stosowanie inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, w tym tlenowej kaniuli donosowej o wysokim przepływie
Ramy czasowe: 30 dni
Wentylacja mechaniczna (inwazyjna lub nieinwazyjna) wolne przeżycie.
30 dni
Całkowite przeżycie po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
Całkowite przeżycie po 30 dniach: liczba zgonów.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krwawień i działań niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni

Bezpieczeństwo różnych strategii profilaktyki i leczenia przeciwkrzepliwego: liczba krwawień i działań niepożądanych w poszczególnych grupach:

Ocena następujących zmiennych:

Występowanie poważnego krwawienia, zdefiniowane jako spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

a) śmiertelne krwawienie lub krwawienie, które wystąpiło w krytycznym obszarze lub narządzie (np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty), b) powoduje spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l lub więcej, lub c) wymaga przetoczenia 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych.

Występowanie klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne: jawne, samoistne lub pourazowe krwawienie, które nie spełnia kryteriów poważnego krwawienia, ale które w ocenie badacza jest istotne.

Występowanie klinicznie istotnego krwawienia: wszystkie większe i mniejsze krwotoki istotne klinicznie.

Częstość występowania działań niepożądanych.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Infanta Leonor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTHROMCOVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj