Normaalit vs. korkeat profylaktiset annokset tai antikoagulaatio potilailla, joilla on suuri tromboosiriski ja joilla on COVID-19-keuhkokuume (PROTHROMCOVID)
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Hospital Universitario Infanta Leonor
Päätavoitteena on arvioida kolmen tintsapariiniannoksen (profylaktinen, keskimääräinen ja terapeuttinen) tehoa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla COVID-19-keuhkokuumepotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Espanja
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
Burgos, Espanja
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cuenca, Espanja
- Hospital Virgen De La Luz
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
-
Pontevedra, Espanja
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Espanja
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu sairaalaan COVID-19-, PCR- ja/tai antigeenitestillä + SARS-CoV-2-infektiolla tai (rintakehän röntgenkuvan tai TC:n kanssa yhteensopiva infiltraatti)
Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista evoluutiosairauksien riskikriteereistä:
- la 02<94 %
- Happihoidon tarve tai pAO2/FiO2<300mmHg tai arvioitu PaO2/FiO2 perustuen SpO2/FiO2<300mmHg.
- DD> 1000 µg/l
- PCR > 150 mg/l
- IL6 > 40 pg/ml
- Ikä > 18 vuotta
- Paino 50-100kg
- Saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksesta potilaan on annettava asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty Ilmoitettu suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota (invasiivista tai ei-invasiivista), korkean virtauksen nenäkanyylia tai pääsyä teho-osastolle satunnaistuksen hetkellä.
- Akuutin keuhkoastmakohtauksen nykyinen diagnoosi.
- Aiempi tai kliininen epäily keuhkofibroosista.
- Nykyinen diagnoosi tai epäily keuhkoveritulppa tai syvä laskimotukos.
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa aiemman laskimo- tai valtimotromboottisen sairauden tai eteisvärinän vuoksi.
- Potilaat, joilla on pneumonectomia tai lobectomy.
- Munuaisten vajaatoiminta glomerulussuodatuksella <30 ml/min/1,73m2
- Potilaat, joilla on vasta-aihe antikoagulanttihoitoon.
- Synnynnäiset verenvuotohäiriöt.
- Yliherkkyys tintsapariinille tai UFH:lle tai joillekin sen apuaineille.
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Aktiivinen verenvuoto tai tilanne, joka altistaa verenvuodolle.
- Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb < 10 g/dl)
- Alhainen verihiutaleiden määrä < 80000/µl
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta lääkärin arvioiman perussairauden vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan intuboituina tai intuboituina seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tinzapariini 4500 UI/päivä
Toimenpide: Tinzaparin 4500 UI/vrk SC sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
päivä ihon alle • Seurantavaihe 1 (päivä 15 - päivä 30): Tiedot saadaan kotiutuksen yhteydessä ja päivinä +14, + 28 30 päivänä. Viimeksi mainitut tiedot saadaan potilailta, potilaskertomuksista tai puhelimitse potilaan kotona. • Seurantavaihe 2 (3 kuukauden iässä: Tietoja saadaan potilailta, potilaskertomuksista tai puhelimitse potilaan kotona. |
|
Active Comparator: Tinzapariini 100 UI/kg/päivä
Toimenpide: Tinzaparin 100 UI/kg/vrk SC sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
päivä ihon alle • Seurantavaihe 1 (päivä 15 - päivä 30): Tiedot saadaan kotiutuksen yhteydessä ja päivinä +14, + 28 30 päivänä. Viimeksi mainitut tiedot saadaan potilailta, potilaskertomuksista tai puhelimitse potilaan kotona. • Seurantavaihe 2 (3 kuukauden iässä: Tietoja saadaan potilailta, potilaskertomuksista tai puhelimitse potilaan kotona. |
|
Active Comparator: Tinzapariini 175 UI/kg/vrk
Toimenpide: Tinzaparin 175 UI/kg/vrk SC sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
päivä ihon alle • Seurantavaihe 1 (päivä 15 - päivä 30): Tiedot saadaan kotiutuksen yhteydessä ja päivinä +14, + 28 30 päivänä. Viimeksi mainitut tiedot saadaan potilailta, potilaskertomuksista tai puhelimitse potilaan kotona. • Seurantavaihe 2 (3 kuukauden iässä: Tietoja saadaan potilailta, potilaskertomuksista tai puhelimitse potilaan kotona. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty muuttuja, joka sisältää alla kuvatut tulokset 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistetty muuttuja, joka sisältää alla kuvatut tulokset 2, 3 ja 4 (systeemisten tromboottisten oireiden ja/tai mekaanisen ventilaation tarpeen ja/tai kuoleman vähentäminen 30. päivänä satunnaistamisen jälkeen).
|
30 päivää
|
|
Systeemisten tromboottisten oireiden epäilyjen vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Oireisten tromboottisten tapahtumien vähentäminen: Laskimotromboembolian määrä varmistettu objektiivisella testillä.
|
30 päivää
|
|
Invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttö, mukaan lukien korkeavirtaus nenäkanyylin happi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mekaaninen ventilaatio (invasiivinen tai ei-invasiivinen) vapaa eloonjääminen.
|
30 päivää
|
|
Kokonaiseloonjäämisikä 30 päivää.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaiseloonjäämisaika 30 päivän kohdalla: kuolleiden määrä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotojen lukumäärä ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Erilaisten ennaltaehkäisy- ja antikoagulaatiostrategioiden turvallisuus: verenvuotojen ja haittavaikutusten lukumäärä kussakin ryhmässä: Seuraavien muuttujien arviointi: Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus, joka määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä: a) kuolemaan johtava verenvuoto tai verenvuoto, joka ilmenee kriittisellä alueella tai elimessä (esimerkiksi kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma), b) aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g/l tai enemmän tai c) vaatii kahden tai useamman yksikön kokoverta tai punasoluja. Kliinisesti merkittävän ei-suuren verenvuodon ilmaantuvuus: ilmeinen, spontaani tai posttraumaattinen verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta joka on tutkijan arvion mukaan merkityksellinen. Kliinisesti merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuus: kaikki suuret ja ei-suuret verenvuodot ovat kliinisesti merkittäviä. Haittavaikutusten ilmaantuvuus. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bikdeli B, Madhavan MV, Jimenez D, Chuich T, Dreyfus I, Driggin E, Nigoghossian C, Ageno W, Madjid M, Guo Y, Tang LV, Hu Y, Giri J, Cushman M, Quere I, Dimakakos EP, Gibson CM, Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M, Piazza G, Beckman JA, Steg PG, Stone GW, Rosenkranz S, Goldhaber SZ, Parikh SA, Monreal M, Krumholz HM, Konstantinides SV, Weitz JI, Lip GYH; Global COVID-19 Thrombosis Collaborative Group, Endorsed by the ISTH, NATF, ESVM, and the IUA, Supported by the ESC Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function. COVID-19 and Thrombotic or Thromboembolic Disease: Implications for Prevention, Antithrombotic Therapy, and Follow-Up: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2950-2973. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.031. Epub 2020 Apr 17.
- Lew TW, Kwek TK, Tai D, Earnest A, Loo S, Singh K, Kwan KM, Chan Y, Yim CF, Bek SL, Kor AC, Yap WS, Chelliah YR, Lai YC, Goh SK. Acute respiratory distress syndrome in critically ill patients with severe acute respiratory syndrome. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):374-80. doi: 10.1001/jama.290.3.374.
- Munoz-Rivas N, Aibar J, Gabara-Xanco C, Trueba-Vicente A, Urbelz-Perez A, Gomez-Del Olmo V, Demelo-Rodriguez P, Rivera-Gallego A, Bosch-Nicolau P, Perez-Pinar M, Rios-Prego M, Madridano-Cobo O, Ramos-Alonso L, Alonso-Carrillo J, Francisco-Albelsa I, Marti-Saez E, Maestre-Peiro A, Mendez-Bailon M, Hernandez-Rivas JA, Torres-Macho J; PROTHROMCOVID Trial Investigators. Efficacy and Safety of Tinzaparin in Prophylactic, Intermediate and Therapeutic Doses in Non-Critically Ill Patients Hospitalized with COVID-19: The PROTHROMCOVID Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Sep 24;11(19):5632. doi: 10.3390/jcm11195632.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- COVID-19
- Keuhkokuume
- Tromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTHROMCOVID
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis