Normál kontra magas profilaktikus dózisok vagy véralvadásgátló kezelés COVID-19 tüdőgyulladásban (PROTHROMCOVID) szenvedő betegeknél, akiknél magas a trombózis kockázata
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic Barcelona
-
Burgos, Spanyolország
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cuenca, Spanyolország
- Hospital Virgen de La Luz
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
-
Pontevedra, Spanyolország
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19, PCR és/vagy antigénteszt + SARS-CoV-2 fertőzés miatt kórházba került betegek, vagy (mellkasröntgennel vagy TC-vel kompatibilis infiltrátum jelenléte)
Betegek, akiknél az alábbi evolúciós betegség kockázati kritériumok közül legalább az egyik fennáll:
- Szo 02<94%
- Oxigénterápia szükségessége vagy pAO2/FiO2<300 Hgmm vagy becsült PaO2/FiO2 az SpO2/FiO2<300 Hgmm alapján.
- DD>1000 µg/L
- PCR >150 mg/l
- IL6 >40 pg/ml
- Életkor > 18 év
- Súlya 50-100 kg
- A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően a páciensnek kellően aláírt és dátummal ellátott Tájékoztatott beleegyezését kell adnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely tevékenység elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a randomizáció pillanatában gépi lélegeztetésre (invazív vagy nem invazív), nagy áramlású orrkanülre vagy intenzív osztályra kell kerülniük.
- Az akut bronchiális asztmás roham jelenlegi diagnózisa.
- Tüdőfibrózis anamnézisében vagy klinikai gyanújában.
- Tüdő thromboembolia vagy mélyvénás trombózis jelenlegi diagnózisa vagy gyanúja.
- Olyan betegek, akiknek véralvadásgátló kezelésre van szükségük korábbi vénás vagy artériás trombózisos betegség vagy pitvarfibrilláció miatt.
- Pneumonektómián vagy lobectomián átesett betegek.
- Veseelégtelenség glomeruláris szűréssel <30 ml/perc/1,73m2
- Azok a betegek, akiknél az antikoaguláns kezelés ellenjavallt.
- Veleszületett vérzési rendellenességek.
- A tinzaparinnal vagy az UFH-val vagy egyes segédanyagaival szembeni túlérzékenység.
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia anamnézisében.
- Aktív vérzés vagy vérzésre hajlamosító helyzet.
- Közepes vagy súlyos vérszegénység (Hb<10 g/dl)
- Alacsony vérlemezkeszám < 80000/µl
- Azok a betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap az elsődleges betegség miatt, az orvos által értékelve.
- Jelenleg intubált vagy a szűrés és a randomizáció között intubált betegek.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tinzaparin 4500 UI/nap
Eljárás: Tinzaparin 4500 UI/nap SC a kórházi elbocsátásig.
|
napon szubkután • 1. követési fázis (15. naptól 30. napig): Az információt a hazabocsátáskor és a +14., +28. napon, a 30. napon kapjuk. Ez utóbbi információkat a betegektől, orvosi feljegyzésekből vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján szerezzük be a beteg otthonában. • 2. követési szakasz (3 hónapos korban: Az információkat a betegektől, orvosi feljegyzésekből vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján szerezzük be a beteg otthonában. |
|
Aktív összehasonlító: Tinzaparin 100 UI/kg/nap
Eljárás: Tinzaparin 100 UI/kg/nap SC a kórházi elbocsátásig.
|
napon szubkután • 1. követési fázis (15. naptól 30. napig): Az információt a hazabocsátáskor és a +14., +28. napon, a 30. napon kapjuk. Ez utóbbi információkat a betegektől, orvosi feljegyzésekből vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján szerezzük be a beteg otthonában. • 2. követési szakasz (3 hónapos korban: Az információkat a betegektől, orvosi feljegyzésekből vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján szerezzük be a beteg otthonában. |
|
Aktív összehasonlító: Tinzaparin 175 UI/kg/nap
Eljárás: Tinzaparin 175 UI/kg/nap SC a kórházi elbocsátásig.
|
napon szubkután • 1. követési fázis (15. naptól 30. napig): Az információt a hazabocsátáskor és a +14., +28. napon, a 30. napon kapjuk. Ez utóbbi információkat a betegektől, orvosi feljegyzésekből vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján szerezzük be a beteg otthonában. • 2. követési szakasz (3 hónapos korban: Az információkat a betegektől, orvosi feljegyzésekből vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján szerezzük be a beteg otthonában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált változó, amely az alábbiakban részletezett 2., 3. és 4. eredményt tartalmazza
Időkeret: 30 nap
|
Kombinált változó, amely magában foglalja az alábbiakban részletezett 2., 3. és 4. kimenetelt (a szisztémás thromboticus tüneti események gyanújának csökkentése és/vagy a gépi lélegeztetés szükségessége és/vagy a halálozás a randomizációt követő 30. napon).
|
30 nap
|
|
A szisztémás thromboticus tüneti események gyanújának csökkentése
Időkeret: 30 nap
|
A tünetekkel járó thromboticus események csökkentése: a vénás thromboembolia aránya objektív teszttel igazolva.
|
30 nap
|
|
Invazív vagy nem invazív mechanikus lélegeztetés alkalmazása, beleértve a nagy áramlású orrkanül oxigént
Időkeret: 30 nap
|
Mechanikus lélegeztetés (invazív vagy nem invazív) mentes túlélés.
|
30 nap
|
|
Teljes túlélés 30 nap.
Időkeret: 30 nap
|
Teljes túlélés 30 napon belül: a halálozások száma.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzések és a mellékhatások száma
Időkeret: 90 nap
|
A profilaxis és az antikoaguláció különböző stratégiáinak biztonsága: vérzések és mellékhatások száma minden csoportban: A következő változók értékelése: Súlyos vérzés előfordulása, amely megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének: a) halálos vagy kritikus területen vagy szervben fellépő vérzés (például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis, vagy intramuszkuláris kompartment szindrómával), b) a hemoglobinszint 20 g/l-es csökkenését okozza vagy több, vagy c) 2 vagy több egység teljes vér vagy csomagolt vörösvértest transzfúziója szükséges. Klinikailag jelentős nem súlyos vérzés előfordulása: manifeszt, spontán vagy poszttraumás vérzés, amely nem felel meg a súlyos vérzés kritériumainak, de a vizsgáló megítélése szerint releváns. Klinikailag jelentős vérzés előfordulása: minden jelentős és nem jelentős vérzés klinikailag releváns. A mellékhatások előfordulása. |
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bikdeli B, Madhavan MV, Jimenez D, Chuich T, Dreyfus I, Driggin E, Nigoghossian C, Ageno W, Madjid M, Guo Y, Tang LV, Hu Y, Giri J, Cushman M, Quere I, Dimakakos EP, Gibson CM, Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M, Piazza G, Beckman JA, Steg PG, Stone GW, Rosenkranz S, Goldhaber SZ, Parikh SA, Monreal M, Krumholz HM, Konstantinides SV, Weitz JI, Lip GYH; Global COVID-19 Thrombosis Collaborative Group, Endorsed by the ISTH, NATF, ESVM, and the IUA, Supported by the ESC Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function. COVID-19 and Thrombotic or Thromboembolic Disease: Implications for Prevention, Antithrombotic Therapy, and Follow-Up: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2950-2973. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.031. Epub 2020 Apr 17.
- Lew TW, Kwek TK, Tai D, Earnest A, Loo S, Singh K, Kwan KM, Chan Y, Yim CF, Bek SL, Kor AC, Yap WS, Chelliah YR, Lai YC, Goh SK. Acute respiratory distress syndrome in critically ill patients with severe acute respiratory syndrome. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):374-80. doi: 10.1001/jama.290.3.374.
- Munoz-Rivas N, Aibar J, Gabara-Xanco C, Trueba-Vicente A, Urbelz-Perez A, Gomez-Del Olmo V, Demelo-Rodriguez P, Rivera-Gallego A, Bosch-Nicolau P, Perez-Pinar M, Rios-Prego M, Madridano-Cobo O, Ramos-Alonso L, Alonso-Carrillo J, Francisco-Albelsa I, Marti-Saez E, Maestre-Peiro A, Mendez-Bailon M, Hernandez-Rivas JA, Torres-Macho J; PROTHROMCOVID Trial Investigators. Efficacy and Safety of Tinzaparin in Prophylactic, Intermediate and Therapeutic Doses in Non-Critically Ill Patients Hospitalized with COVID-19: The PROTHROMCOVID Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Sep 24;11(19):5632. doi: 10.3390/jcm11195632.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- Trombózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROTHROMCOVID
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .