Стандартные и высокие профилактические дозы или антикоагулянты у пациентов с высоким риском тромбоза, госпитализированных с пневмонией COVID-19 (PROTHROMCOVID)
13 сентября 2022 г. обновлено: Hospital Universitario Infanta Leonor
Основная цель — оценить эффективность и безопасность трех доз тинзапарина (профилактическая, промежуточная и терапевтическая) у госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
311
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Alicante, Испания
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic Barcelona
-
Burgos, Испания
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cuenca, Испания
- Hospital Virgen de La Luz
-
Girona, Испания
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
-
Pontevedra, Испания
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Vigo, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные с COVID-19, ПЦР и/или тестом на антигены + инфекцией SARS-CoV-2 или (наличие инфильтрата, совместимого с рентгенографией грудной клетки или TC)
Пациенты с, по крайней мере, одним из следующих критериев риска развития болезни:
- Сб 02<94%
- Потребность в оксигенотерапии или pAO2/FiO2<300 мм рт.ст. или оценка PaO2/FiO2 на основе SpO2/FiO2<300 мм рт.ст.
- СД>1000 мкг/л
- ПЦР >150 мг/л
- ИЛ6 >40 пг/мл
- Возраст > 18 лет
- Вес 50-100 кг
- После получения устной и письменной информации об исследовании пациент должен дать информированное согласие, должным образом подписанное и датированное, прежде чем выполнять какие-либо действия, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым на момент рандомизации требуется искусственная вентиляция легких (инвазивная или неинвазивная), назальная канюля с высоким потоком или госпитализация в отделение интенсивной терапии.
- Текущий диагноз острого приступа бронхиальной астмы.
- История или клиническое подозрение на легочный фиброз.
- Текущий диагноз или подозрение на легочную тромбоэмболию или тромбоз глубоких вен.
- Пациенты, которые нуждаются в лечении антикоагулянтами из-за предшествующего венозного или артериального тромботического заболевания или из-за мерцательной аритмии.
- Пациенты с пневмонэктомией или лобэктомией.
- Почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией <30 мл/мин/1,73 м2
- Пациенты с противопоказаниями к лечению антикоагулянтами.
- Врожденные нарушения свертываемости крови.
- Повышенная чувствительность к тинзапарину или НФГ или некоторым из его вспомогательных веществ.
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
- Активное кровотечение или ситуация, предрасполагающая к кровотечению.
- Умеренная или тяжелая анемия (Hb<10 г/дл)
- Низкое количество тромбоцитов < 80000/мкл
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев из-за основного заболевания оцениваются врачом.
- Пациенты, интубированные в настоящее время или интубированные между скринингом и рандомизацией.
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тинзапарин 4500 ЕД/день
Процедура: Тинзапарин 4500 МЕ/день подкожно до выписки из стационара.
|
день подкожно • Фаза наблюдения 1 (с 15 по 30 день): Информация получена при выписке и на +14 день, +28 день через 30 дней. Последнюю информацию получают от пациентов, из медицинских карт или по телефону на дому у пациента. • Последующая фаза 2 (через 3 месяца: информация получена от пациентов, медицинских карт или по телефону на дому у пациента. |
|
Активный компаратор: Тинзапарин 100 МЕ/кг/день
Процедура: Тинзапарин 100 МЕ/кг/день подкожно до выписки из стационара.
|
день подкожно • Фаза наблюдения 1 (с 15 по 30 день): Информация получена при выписке и на +14 день, +28 день через 30 дней. Последнюю информацию получают от пациентов, из медицинских карт или по телефону на дому у пациента. • Последующая фаза 2 (через 3 месяца: информация получена от пациентов, медицинских карт или по телефону на дому у пациента. |
|
Активный компаратор: Тинзапарин 175 МЕ/кг/день
Процедура: Тинзапарин 175 МЕ/кг/день подкожно до выписки из стационара.
|
день подкожно • Фаза наблюдения 1 (с 15 по 30 день): Информация получена при выписке и на +14 день, +28 день через 30 дней. Последнюю информацию получают от пациентов, из медицинских карт или по телефону на дому у пациента. • Последующая фаза 2 (через 3 месяца: информация получена от пациентов, медицинских карт или по телефону на дому у пациента. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная переменная, включающая результаты 2, 3 и 4, подробно описанные ниже.
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинированная переменная, включающая исходы 2, 3 и 4, подробно описанные ниже (уменьшение подозрений на системные тромботические симптоматические явления и/или потребность в искусственной вентиляции легких и/или смерть на 30-й день после рандомизации).
|
30 дней
|
|
Снижение подозрений на системные тромботические симптоматические явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Уменьшение симптоматических тромботических явлений: частота венозных тромбоэмболий, подтвержденная объективным тестом.
|
30 дней
|
|
Использование механической вентиляции, инвазивной или неинвазивной, включая назальную канюлю с высоким потоком кислорода
Временное ограничение: 30 дней
|
Механическая вентиляция легких (инвазивная или неинвазивная) без выживаемости.
|
30 дней
|
|
Общая выживаемость через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Общая выживаемость через 30 дней: количество смертей.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровотечений и побочных реакций
Временное ограничение: 90 дней
|
Безопасность различных стратегий профилактики и антикоагулянтной терапии: количество кровотечений и побочных реакций в каждой группе: Оценка следующих переменных: Частота больших кровотечений, определяемая как соответствующая любому из следующих критериев: а) фатальное кровотечение или кровотечение, возникающее в критической области или органе (например, внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом), б) вызывает падение уровня гемоглобина на 20 г/л или более, или c) требует переливания 2 или более единиц цельной крови или эритроцитарной массы. Частота клинически значимого незначительного кровотечения: манифестное, спонтанное или посттравматическое кровотечение, которое не соответствует критериям большого кровотечения, но которое, по мнению исследователя, имеет значение. Частота клинически значимых кровотечений: клинически значимы все большие и малые кровотечения. Частота побочных реакций. |
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bikdeli B, Madhavan MV, Jimenez D, Chuich T, Dreyfus I, Driggin E, Nigoghossian C, Ageno W, Madjid M, Guo Y, Tang LV, Hu Y, Giri J, Cushman M, Quere I, Dimakakos EP, Gibson CM, Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M, Piazza G, Beckman JA, Steg PG, Stone GW, Rosenkranz S, Goldhaber SZ, Parikh SA, Monreal M, Krumholz HM, Konstantinides SV, Weitz JI, Lip GYH; Global COVID-19 Thrombosis Collaborative Group, Endorsed by the ISTH, NATF, ESVM, and the IUA, Supported by the ESC Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function. COVID-19 and Thrombotic or Thromboembolic Disease: Implications for Prevention, Antithrombotic Therapy, and Follow-Up: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2950-2973. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.031. Epub 2020 Apr 17.
- Lew TW, Kwek TK, Tai D, Earnest A, Loo S, Singh K, Kwan KM, Chan Y, Yim CF, Bek SL, Kor AC, Yap WS, Chelliah YR, Lai YC, Goh SK. Acute respiratory distress syndrome in critically ill patients with severe acute respiratory syndrome. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):374-80. doi: 10.1001/jama.290.3.374.
- Munoz-Rivas N, Aibar J, Gabara-Xanco C, Trueba-Vicente A, Urbelz-Perez A, Gomez-Del Olmo V, Demelo-Rodriguez P, Rivera-Gallego A, Bosch-Nicolau P, Perez-Pinar M, Rios-Prego M, Madridano-Cobo O, Ramos-Alonso L, Alonso-Carrillo J, Francisco-Albelsa I, Marti-Saez E, Maestre-Peiro A, Mendez-Bailon M, Hernandez-Rivas JA, Torres-Macho J; PROTHROMCOVID Trial Investigators. Efficacy and Safety of Tinzaparin in Prophylactic, Intermediate and Therapeutic Doses in Non-Critically Ill Patients Hospitalized with COVID-19: The PROTHROMCOVID Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Sep 24;11(19):5632. doi: 10.3390/jcm11195632.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- COVID-19
- Пневмония
- Тромбоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- PROTHROMCOVID
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .