Dosis estándar vs alta profiláctica o anticoagulación en pacientes con alto riesgo de trombosis ingresados con neumonía por COVID-19 (PROTHROMCOVID)
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Hospital Universitario Infanta Leonor
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis de tinzaparina (profiláctica, intermedia y terapéutica) en pacientes hospitalizados con neumonía por COVID-19.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante, España
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
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Cuenca, España
- Hospital Virgen de La Luz
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Girona, España
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid, España
- Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
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Pontevedra, España
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo, España
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados con COVID-19, PCR y/o Test de Antígenos + infección por SARS-CoV-2 o (presencia de infiltrado compatible con Rx de Tórax o TC)
Pacientes con, al menos, uno de los siguientes criterios de riesgo de evolución de la enfermedad:
- sáb 02<94%
- Necesidad de oxigenoterapia o pAO2/FiO2<300mmHg o PaO2/FiO2 estimada en base a SpO2/FiO2<300 mmHg.
- DD>1000µg/L
- PCR >150mg/L
- IL6 >40pg/ml
- Edad > 18 años
- Peso 50-100 kg
- Después de recibir información oral y escrita sobre el estudio, el paciente debe dar el Consentimiento Informado debidamente firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesiten ventilación mecánica (invasiva o no invasiva), cánula nasal de alto flujo o ingreso en UCI en el momento de la aleatorización.
- Diagnóstico actual de ataque agudo de asma bronquial.
- Antecedentes o sospecha clínica de fibrosis pulmonar.
- Diagnóstico actual o sospecha de tromboembolismo pulmonar o trombosis venosa profunda.
- Pacientes que necesiten tratamiento anticoagulante por enfermedad trombótica venosa o arterial previa, o por fibrilación auricular.
- Pacientes con neumonectomía o lobectomía.
- Insuficiencia renal con filtrado glomerular < 30 ml/min/1,73m2
- Pacientes con contraindicación para tratamiento anticoagulante.
- Trastornos hemorrágicos congénitos.
- Hipersensibilidad a tinzaparina o HNF o alguno de sus excipientes.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
- Sangrado activo o situación que predispone al sangrado.
- Anemia moderada o severa (Hb<10 g/dl)
- Recuento bajo de plaquetas < 80000/µl
- Pacientes con expectativa de vida menor a 3 meses por enfermedad primaria evaluada por el médico.
- Pacientes actualmente intubados o intubados entre la selección y la aleatorización.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tinzaparina 4500 UI/día
Procedimiento: Tinzaparina 4500 UI/día SC hasta el alta hospitalaria.
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día por vía subcutánea • Seguimiento fase 1 (Día 15 al día 30): La información se obtiene al alta y el día +14, +28 a los 30 días. Esta última información se obtiene de los pacientes, de la historia clínica o del contacto telefónico en el domicilio del paciente. • Fase 2 de seguimiento (A los 3 meses: Se obtiene información de los pacientes, historias clínicas o contacto telefónico en el domicilio del paciente. |
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Comparador activo: Tinzaparina 100 UI/Kg/día
Procedimiento: Tinzaparina 100 UI/Kg/día SC hasta el alta hospitalaria.
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día por vía subcutánea • Seguimiento fase 1 (Día 15 al día 30): La información se obtiene al alta y el día +14, +28 a los 30 días. Esta última información se obtiene de los pacientes, de la historia clínica o del contacto telefónico en el domicilio del paciente. • Fase 2 de seguimiento (A los 3 meses: Se obtiene información de los pacientes, historias clínicas o contacto telefónico en el domicilio del paciente. |
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Comparador activo: Tinzaparina 175 UI/Kg/día
Procedimiento: Tinzaparina 175 UI/Kg/día SC hasta el alta hospitalaria.
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día por vía subcutánea • Seguimiento fase 1 (Día 15 al día 30): La información se obtiene al alta y el día +14, +28 a los 30 días. Esta última información se obtiene de los pacientes, de la historia clínica o del contacto telefónico en el domicilio del paciente. • Fase 2 de seguimiento (A los 3 meses: Se obtiene información de los pacientes, historias clínicas o contacto telefónico en el domicilio del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable combinada que incluye los resultados 2, 3 y 4 detallados a continuación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Variable combinada que incluye los resultados 2, 3 y 4 que se detallan a continuación (reducción de la sospecha de eventos sintomáticos trombóticos sistémicos y/o necesidad de ventilación mecánica y/o muerte el día 30 después de la aleatorización).
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30 dias
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Reducción de la sospecha de eventos sintomáticos trombóticos sistémicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Reducción de eventos trombóticos sintomáticos: tasa de tromboembolismo venoso confirmado por prueba objetiva.
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30 dias
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Uso de Ventilación Mecánica invasiva o no invasiva incluyendo oxígeno por cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Supervivencia libre de ventilación mecánica (invasiva o no invasiva).
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30 dias
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Supervivencia global a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Supervivencia global a los 30 días: número de muertes.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hemorragias y reacciones adversas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Seguridad de las diferentes estrategias de profilaxis y anticoagulación: número de hemorragias y reacciones adversas en cada grupo: Evaluación de las siguientes variables: Incidencia de hemorragia mayor, definida como el cumplimiento de cualquiera de estos criterios: a) sangrado fatal o sangrado que ocurre en un área u órgano crítico (por ejemplo, intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental), b ) provoca una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g/L o más, o c) requiere la transfusión de 2 o más unidades de sangre entera o concentrado de glóbulos rojos. Incidencia de hemorragia no mayor clínicamente relevante: hemorragia manifiesta, espontánea o postraumática, que no cumple los criterios de hemorragia mayor pero que a juicio del investigador es relevante. Incidencia de hemorragia clínicamente relevante: todas las hemorragias mayores y menores clínicamente relevantes. Incidencia de reacciones adversas. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Nuria Muñoz Rivas, Hospital Universitario Infanta Leonor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Bikdeli B, Madhavan MV, Jimenez D, Chuich T, Dreyfus I, Driggin E, Nigoghossian C, Ageno W, Madjid M, Guo Y, Tang LV, Hu Y, Giri J, Cushman M, Quere I, Dimakakos EP, Gibson CM, Lippi G, Favaloro EJ, Fareed J, Caprini JA, Tafur AJ, Burton JR, Francese DP, Wang EY, Falanga A, McLintock C, Hunt BJ, Spyropoulos AC, Barnes GD, Eikelboom JW, Weinberg I, Schulman S, Carrier M, Piazza G, Beckman JA, Steg PG, Stone GW, Rosenkranz S, Goldhaber SZ, Parikh SA, Monreal M, Krumholz HM, Konstantinides SV, Weitz JI, Lip GYH; Global COVID-19 Thrombosis Collaborative Group, Endorsed by the ISTH, NATF, ESVM, and the IUA, Supported by the ESC Working Group on Pulmonary Circulation and Right Ventricular Function. COVID-19 and Thrombotic or Thromboembolic Disease: Implications for Prevention, Antithrombotic Therapy, and Follow-Up: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2020 Jun 16;75(23):2950-2973. doi: 10.1016/j.jacc.2020.04.031. Epub 2020 Apr 17.
- Lew TW, Kwek TK, Tai D, Earnest A, Loo S, Singh K, Kwan KM, Chan Y, Yim CF, Bek SL, Kor AC, Yap WS, Chelliah YR, Lai YC, Goh SK. Acute respiratory distress syndrome in critically ill patients with severe acute respiratory syndrome. JAMA. 2003 Jul 16;290(3):374-80. doi: 10.1001/jama.290.3.374.
- Munoz-Rivas N, Aibar J, Gabara-Xanco C, Trueba-Vicente A, Urbelz-Perez A, Gomez-Del Olmo V, Demelo-Rodriguez P, Rivera-Gallego A, Bosch-Nicolau P, Perez-Pinar M, Rios-Prego M, Madridano-Cobo O, Ramos-Alonso L, Alonso-Carrillo J, Francisco-Albelsa I, Marti-Saez E, Maestre-Peiro A, Mendez-Bailon M, Hernandez-Rivas JA, Torres-Macho J; PROTHROMCOVID Trial Investigators. Efficacy and Safety of Tinzaparin in Prophylactic, Intermediate and Therapeutic Doses in Non-Critically Ill Patients Hospitalized with COVID-19: The PROTHROMCOVID Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2022 Sep 24;11(19):5632. doi: 10.3390/jcm11195632.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- COVID-19
- Neumonía
- Trombosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- PROTHROMCOVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .