因 COVID-19 肺炎 (PROTHROMCOVID) 入院的血栓形成高风险患者的标准与高预防剂量或抗凝治疗
2022年9月13日 更新者：Hospital Universitario Infanta Leonor
主要目的是评估三种剂量的汀扎肝素（预防性、中间性和治疗性）对 COVID-19 肺炎住院患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
311
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Alicante、西班牙
- Hospital Universitario del Vinalopó
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic Barcelona
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Burgos、西班牙
- Hospital Universitario de Burgos
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Cuenca、西班牙
- Hospital Virgen de La Luz
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Girona、西班牙
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital de Emergencias Enfermera Isabel Zendal
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Pontevedra、西班牙
- Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Vigo、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因 COVID-19、PCR 和/或抗原检测 + SARS-CoV-2 感染或（存在与胸部 X 光或 TC 兼容的浸润）入院的患者
至少具有以下进化疾病风险标准之一的患者：
- 周六02<94%
- 需要氧疗或 pAO2/FiO2<300mmHg 或根据 SpO2/FiO2<300mmHg 估计的 PaO2/FiO2。
- DD>1000µg/L
- PCR >150mg/L
- IL6 >40pg/ml
- 年龄 > 18 岁
- 重量 50-100 公斤
- 在收到有关该研究的口头和书面信息后，患者必须在进行与该研究相关的任何活动之前正式签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 在随机分组时需要机械通气（有创或无创）、高流量鼻插管或入住 ICU 的患者。
- 目前诊断为急性支气管哮喘发作。
- 肺纤维化病史或临床怀疑。
- 当前诊断或怀疑肺血栓栓塞或深静脉血栓形成。
- 由于先前的静脉或动脉血栓形成疾病，或由于心房颤动而需要抗凝治疗的患者。
- 全肺切除或肺叶切除的患者。
- 肾小球滤过 <30 ml/min/1.73m2 的肾功能衰竭
- 有抗凝治疗禁忌症的患者。
- 先天性出血性疾病。
- 对tinzaparin或UFH或其某些赋形剂过敏。
- 肝素诱导的血小板减少症病史。
- 活动性出血或易于出血的情况。
- 中度或重度贫血 (Hb<10 g/dl)
- 低血小板计数 < 80000/µl
- 经医师评估原发病预期寿命不足3个月的患者。
- 目前正在插管或在筛选和随机分组之间插管的患者。
- 怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：亭扎肝素 4500 UI/天
程序：Tinzaparin 4500 UI/天 SC 直至出院。
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第 1 天皮下注射 • 第 1 阶段随访（第 15 天至第 30 天）：信息在出院时以及第 +14 天和第 30 天 +28 天获得。 后者的信息是从患者、医疗记录或通过电话联系患者家中获得的。 • 第 2 阶段随访（3 个月时：从患者、医疗记录或通过电话联系患者家中获得信息。 |
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有源比较器：亭扎肝素 100 UI/Kg/天
程序：Tinzaparin 100 UI/Kg/day SC 直至出院。
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第 1 天皮下注射 • 第 1 阶段随访（第 15 天至第 30 天）：信息在出院时以及第 +14 天和第 30 天 +28 天获得。 后者的信息是从患者、医疗记录或通过电话联系患者家中获得的。 • 第 2 阶段随访（3 个月时：从患者、医疗记录或通过电话联系患者家中获得信息。 |
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有源比较器：亭扎肝素 175 UI/Kg/天
程序：Tinzaparin 175 UI/Kg/天 SC 直至出院。
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第 1 天皮下注射 • 第 1 阶段随访（第 15 天至第 30 天）：信息在出院时以及第 +14 天和第 30 天 +28 天获得。 后者的信息是从患者、医疗记录或通过电话联系患者家中获得的。 • 第 2 阶段随访（3 个月时：从患者、医疗记录或通过电话联系患者家中获得信息。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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包括下文详述的结果 2、3 和 4 的组合变量
大体时间：30天
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包括下文详述的结果 2、3 和 4 的组合变量（在随机分组后第 30 天减少对全身血栓症状事件的怀疑和/或需要机械通气和/或死亡）。
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30天
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减少对全身血栓症状事件的怀疑
大体时间：30天
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减少有症状的血栓事件：通过客观测试证实的静脉血栓栓塞率。
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30天
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使用有创或无创机械通气，包括高流量鼻导管吸氧
大体时间：30天
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机械通气（有创或无创）自由生存。
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30天
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30 天的总生存期。
大体时间：30天
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30 天的总生存期：死亡人数。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血次数和不良反应
大体时间：90天
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不同预防和抗凝策略的安全性：各组出血次数和不良反应： 评估以下变量： 大出血的发生率，定义为满足以下任何标准： a) 致命性出血或发生在关键区域或器官的出血（例如，颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包内，或肌内筋膜室综合征），b) 导致血红蛋白水平下降 20 g/L或更多，或 c) 需要输注 2 个或更多个单位的全血或浓缩红细胞。 临床相关的非大出血的发生率：明显的、自发的或创伤后出血，不符合大出血的标准，但根据研究者的判断是相关的。 临床相关出血的发生率：临床相关的所有大出血和非大出血。 不良反应的发生率。 |
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nuria Muñoz Rivas、Hospital Universitario Infanta Leonor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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