豊胸手術のための局所抗生物質 (BREAST-AB)
2026年8月7日 更新者：Mikkel Herly
乳房再建手術を受ける女性のためのゲンタマイシン、バンコマイシン、およびセファゾリン抗生物質の溶液による乳房インプラントの予防的治療：ランダム化比較試験（BREAST-AB試験）
BREAST-AB 試験は、乳房再建後の全原因インプラント摘出の減少におけるゲンタマイシン、バンコマイシン、およびセファゾリンの局所適用の有効性を調査する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
BREAST-AB 試験には、インプラントによる乳房再建を受ける女性が含まれます。
目的は、すべての原因によるインプラントの摘出を減少させる局所抗生物質の有効性を判断することです。
参加者は無作為に割り付けられ、プラセボまたはゲンタマイシン、バンコマイシン、およびセファゾリンを生理食塩水に溶かして、インプラントおよび切開した胸ポケットに局所塗布します。
片側乳房再建を受けるすべての患者は、試験薬またはプラセボに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
両側再建を受けているすべての患者は、一方の乳房の試験治療に無作為に割り付けられ、反対側の乳房にプラセボが割り付けられます。
乳房再建を受ける総数1274の乳房が試験に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1003
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg、デンマーク、6700
- South-West Jutland Hospital
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 生物学的に女性
- 署名済みのインフォームド コンセント
以下を含むインプラントまたはエキスパンダーによる乳房再建の予定：
- 即時または遅延再構築
- 両側または片側の再建
- 同時皮弁再建の有無にかかわらず
除外基準:
- 妊娠
- 母乳育児
- -バンコマイシン、ゲンタマイシン、セファゾリンに対する既知のアレルギー
- -他のベータラクタム系抗生物質またはアミノグリコシドに対する既知のアナフィラキシー反応
- -ネオマイシンに対する既知のアレルギー
- -GFR <60 mL / minの既知の腎機能障害
- 乳房インプラント腔内の消毒剤に関する治験薬試験およびプロジェクトへの参加
- 重症筋無力症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：滅菌等張生理食塩水によるインプラントの洗浄
プラセボ ソリューションは、輸液バッグに含まれる 500 mL の滅菌等張 (9%) 生理食塩水で構成されます。
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500 mL の滅菌等張 (9%) 生理食塩水。
この溶液は、解剖されたインプラント ポケットとインプラントをインプラント ポケットに挿入する前に洗浄するために使用されます。
他の名前：
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実験的：トリプル抗生物質溶液によるインプラントの洗浄
抗生物質溶液には、500 mL の滅菌等張 (9%) 生理食塩水に 1000 mg のバンコマイシン、80 mg のゲンタマイシン、および 1000 mg のセファゾリンが含まれます。
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抗生物質溶液には、500 mL の等張食塩水に 1000 mg のバンコマイシン、80 mg のゲンタマイシン、および 1000 mg のセファゾリンが含まれます。
この溶液は、解剖されたインプラント ポケットとインプラントをインプラント ポケットに挿入する前に洗浄するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房再建手術後の乳房インプラントのすべての原因による摘出
時間枠：180日
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すべての原因による摘出は、インプラントの摘出および廃棄と定義されます。
非対称、インプラントの位置異常、サイズの変更、またはインプラントのローテーションなどの美容上の修正による、永久インプラントによるエキスパンダーの交換、および永久乳房インプラントの新しい永久乳房インプラントへの交換は、摘出としてカウントされません。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摘出までの時間 (日)
時間枠：180日
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摘出までの時間は、乳房再建とインプラント摘出手術の間の日数として定義されます。
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180日
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乳房再建手術後の線維性被膜の切開による再手術 (Y/N)
時間枠：180日
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乳房再建手術は、割り当てられた治療を受けた手術として定義されます
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180日
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乳房再建手術後の永久インプラントからエキスパンダーインプラントへの交換 (Y/N)
時間枠：180日
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乳房再建手術は、割り当てられた治療を受けた手術として定義されます
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180日
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乳房再建手術後の抗生物質治療につながる手術部位感染症
時間枠：180日
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手術部位感染は、手術後に投与される経口または静脈内抗生物質による抗生物質治療につながる手術部位感染のCDC分類に従って定義されます。
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180日
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乳房再建手術後1年以内の全原因による乳房インプラントの摘出
時間枠：1年
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すべての原因による摘出は、インプラントの摘出および廃棄と定義されます。
非対称、インプラントの位置異常、サイズの変更、またはインプラントのローテーションなどの美容上の修正による、永久インプラントによるエキスパンダーの交換、および永久乳房インプラントの新しい永久乳房インプラントへの交換は、摘出としてカウントされません。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房再建手術から退院までの日数（日）
時間枠：180日
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退院までの時間は、乳房再建から退院までの日数として定義されます。
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180日
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乳房再建手術後の再入院 (Y/N)
時間枠：180日
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乳房再建手術は、患者が割り当てられた治療を受けた手術として定義されます。
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180日
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5年、10年、15年後の長期フォローアップ
時間枠：15年間
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被膜拘縮およびベーカー分類等級は、5 年、10 年、および 15 年後に、National Patient Registry および患者の医学ジャーナルから取得されます。
BREAST-Qアンケートは、患者が報告した結果を評価するために使用されます。
患者は、手術後5年間隔で連絡を受け、アンケートに記入するよう求められます。
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mikkel Herly, MD, Ph.D.、Department of Plastic Surgery and Burns Treatment
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (推定)
2026年9月26日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BREAST-AB-01
- 2020-002459-40 (EudraCT番号)
- 0058322 (その他の助成金/資金番号：Novo Nordisk Foundation)
- R-189- A4127 (その他の助成金/資金番号：Medicine Fund of the Danish Regions)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコルは、統計分析計画を含む方法論の記事で結果の盲検化を解除する前に公開されます。
主な記事には、一次および二次の結果が含まれます。
三次および長期の結果は、後続の記事に含まれます。
原稿は査読済みの国際ジャーナルに投稿され、肯定的、否定的、および決定的でない結果の両方が公開されます。
試験の結果は、参加施設と共有され、国内および国際会議で発表されます。
結果は一般に公開されますが、参加患者と直接共有されることはありません。
IPD 共有時間枠
トライアル終了後、データ公開予定（2025年7月予定）
IPD 共有アクセス基準
研究者およびその他の関係者は、主治験責任医師への要請に応じて、公開後に選択された匿名データへのアクセスを許可される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。