Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokala antibiotika för bröstimplantat (BREAST-AB)

7 augusti 2026 uppdaterad av: Mikkel Herly

Profylaktisk behandling av bröstimplantat med en lösning av gentamicin, vankomycin och cefazolin antibiotika för kvinnor som genomgår bröstrekonstruktionskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie (The BREAST-AB Trial)

BREAST-AB-studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effekten av lokal applicering av gentamicin, vankomycin och cefazolin för att minska implantatexplantation av alla orsaker efter bröstrekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BREAST-AB-försöket kommer att omfatta kvinnor som genomgår bröstrekonstruktion med implantat. Målet är att fastställa effektiviteten av lokala antibiotika för att minska implantatexplantation av alla orsaker. Deltagarna kommer att randomiseras till lokal applicering av placebo eller gentamicin, vankomycin och cefazolin i en saltlösning på implantatet och den dissekerade bröstfickan. Alla patienter som genomgår ensidig bröstrekonstruktion kommer att randomiseras till försöksläkemedlet eller placebo i förhållandet 1:1. Alla patienter som genomgår bilateral rekonstruktion kommer att randomiseras till prövningsbehandlingen på ett av sina bröst och placebo till det kontralaterala bröstet. Ett totalt antal av 1274 bröst som genomgår bröstrekonstruktion kommer att inkluderas i försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1003

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • South-West Jutland Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Biologiskt kvinnlig
  • Undertecknat informerat samtycke

  • Planerad för bröstrekonstruktion med implantat eller expanderare inklusive:

    1. Omedelbara eller försenade rekonstruktioner
    2. Bilaterala eller ensidiga rekonstruktioner
    3. Med eller utan samtidig klaffrekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Känd allergi mot Vancomycin, Gentamicin och Cefazolin
  • Känd anafylaktisk reaktion mot andra betalaktamantibiotika eller aminoglykosider
  • Känd allergi mot neomycin
  • Känd nedsatt njurfunktion med GFR < 60 mL/min
  • Deltagande i läkemedelsprövningar och projekt rörande desinfektionsmedel i bröstimplantathålan
  • Myasthenia Gravis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sköljning av implantat med steril isotonisk koksaltlösning
Placebolösningen kommer att bestå av 500 ml steril isotonisk (9 %) saltlösning i en infusionspåse.
Övrig: Placebo
500 ml steril isotonisk (9 %) koksaltlösning. Lösningen kommer att användas för att tvätta den dissekerade implantatfickan och implantatet innan det sätts in i implantatfickan.
Andra namn:
  • Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg-ml
Experimentell: Sköljning av implantat med en trippel antibiotikalösning
Antibiotikalösningen kommer att innehålla 1000 mg vankomycin, 80 mg gentamicin och 1000 mg cefazolin i 500 ml steril isotonisk (9 %) saltlösning
Läkemedel: Gentamicin, Cefazolin och Vancomycin
Antibiotikalösningen kommer att innehålla 1000 mg vankomycin, 80 mg gentamicin och 1000 mg cefazolin i en 500 ml isotonisk koksaltlösning. Lösningen kommer att användas för att tvätta den dissekerade implantatfickan och implantatet innan det sätts in i implantatfickan.
Andra namn:
  • Hexamycin, Cefazolin "MIP" och Bactocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
All-case explantation av bröstimplantatet efter bröstrekonstruktionsoperationen
Tidsram: 180 dagar
Explantation av alla orsaker kommer att definieras som explantation och kassering av implantatet. Ersättning av en expander med ett permanent implantat och ersättning av ett permanent bröstimplantat med ett nytt permanent bröstimplantat på grund av kosmetiska revisioner såsom asymmetri, felplacering av implantat, förändring av storlek eller implantatrotation kommer inte att räknas som en explantation.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till explantation (dagar)
Tidsram: 180 dagar
Tid till explantation kommer att definieras som antalet dagar mellan bröstrekonstruktionen och implantatexplantationsoperationen.
180 dagar
Revisionskirurgi med snitt av den fibrösa kapseln efter bröstrekonstruktionsoperationen (J/N)
Tidsram: 180 dagar
Bröstrekonstruktionsoperationen kommer att definieras som operationen där de fick den tilldelade behandlingen
180 dagar
Byte av permanent implantat till expanderimplantat efter bröstrekonstruktionsoperationen (J/N)
Tidsram: 180 dagar
Bröstrekonstruktionsoperationen kommer att definieras som operationen där de fick den tilldelade behandlingen
180 dagar
Operationsplatsinfektion som leder till antibiotikabehandling efter bröstrekonstruktionsoperationen
Tidsram: 180 dagar
Infektioner på operationsstället kommer att definieras enligt CDC-klassificeringen av infektion på operationsstället som leder till antibiotikabehandling med orala eller intravenösa antibiotika som administreras efter operationen.
180 dagar
Explantation av bröstimplantatet av alla orsaker inom 1 år efter bröstrekonstruktionsoperationen
Tidsram: 1 år
Explantation av alla orsaker kommer att definieras som explantation och kassering av implantatet. Ersättning av en expander med ett permanent implantat och ersättning av ett permanent bröstimplantat med ett nytt permanent bröstimplantat på grund av kosmetiska revisioner såsom asymmetri, felplacering av implantat, förändring av storlek eller implantatrotation kommer inte att räknas som en explantation.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från bröstrekonstruktionsoperationen till utskrivning (dagar)
Tidsram: 180 dagar
Tid till utskrivning definieras som antalet dagar mellan bröstrekonstruktionen och utskrivningsdagen.
180 dagar
Återinläggning efter bröstrekonstruktionsoperationen (J/N)
Tidsram: 180 dagar
Bröstrekonstruktionsoperationen kommer att definieras som operationen där patienten fick den tilldelade behandlingen.
180 dagar
Långtidsuppföljning efter 5, 10 och 15 år
Tidsram: 15 år
Kapselkontraktur och Baker-klassificeringsbetyget kommer att erhållas från Nationella patientregistret och patienternas medicinska journaler efter 5, 10 och 15 år. BREAST-Q frågeformuläret kommer att användas för att bedöma patientrapporterade resultat. Patienterna kommer att kontaktas och ombeds fylla i frågeformuläret med 5 års intervall efter operationen.
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mikkel Herly

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

26 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (EudraCT-nummer)
  • 0058322 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Protokollet kommer att publiceras innan resultaten avblindas i en metodartikel inklusive den statistiska analysplanen. Huvudartikeln kommer att innehålla de primära och sekundära resultaten. De tertiära och långsiktiga resultaten kommer att inkluderas i efterföljande artiklar. Manuskripten kommer att skickas till peer-reviewed internationella tidskrifter och både positiva, negativa och ofullständiga resultat kommer att publiceras. Resultaten av försöket kommer att delas med deltagande platser och presenteras vid nationella och internationella konferenser. Resultaten kommer att spridas till allmänheten men kommer inte att delas direkt med deltagande patienter.

Tidsram för IPD-delning

Efter utgången av rättegången kommer uppgifterna att bli tillgängliga (Förväntat juli 2025)

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare och andra relevanta parter kan få tillgång till utvalda anonymiserade uppgifter efter publicering på begäran till huvudsponsorutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera