用于乳房植入物的局部抗生素 (BREAST-AB)
2026年8月7日 更新者：Mikkel Herly
使用庆大霉素、万古霉素和头孢唑林抗生素溶液对接受乳房重建手术的女性进行乳房植入物的预防性治疗：一项随机对照试验（BREAST-AB 试验）
BREAST-AB 试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在研究局部应用庆大霉素、万古霉素和头孢唑啉在减少乳房重建后全因植入物移出方面的疗效。
研究概览
详细说明
BREAST-AB 试验将包括接受植入物乳房重建的女性。
目的是确定局部抗生素在减少全因种植体移出方面的功效。
参与者将被随机分配到局部应用安慰剂或庆大霉素、万古霉素和头孢唑林的盐水溶液到植入物和切开的胸袋上。
所有接受单侧乳房重建的患者将以 1:1 的比例随机分配至试验药物组或安慰剂组。
所有接受双侧重建的患者将被随机分配到对一侧乳房进行试验治疗，对侧乳房进行安慰剂治疗。
共有 1274 个接受乳房重建的乳房将被纳入试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1003
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg、丹麦、6700
- South-West Jutland Hospital
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital
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Vejle、丹麦、7100
- Vejle Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 生物学上的女性
- 签署知情同意书
计划使用植入物或扩张器进行乳房重建，包括：
- 立即或延迟重建
- 双侧或单侧重建
- 有或没有同步皮瓣重建
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养
- 已知对万古霉素、庆大霉素和头孢唑啉过敏
- 对其他 β-内酰胺类抗生素或氨基糖苷类药物的已知过敏反应
- 已知对新霉素过敏
- GFR < 60 mL/min 的已知肾功能受损
- 参与有关乳房植入物腔内消毒剂的研究性药物试验和项目
- 重症肌无力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：用无菌等渗盐水冲洗植入物
安慰剂溶液由 500 mL 无菌等渗 (9%) 生理盐水组成，装在输液袋中。
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500 mL 无菌等渗 (9%) 盐水。
该溶液将用于在插入植入物袋之前清洗切开的植入物袋和植入物。
其他名称：
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实验性的：用三重抗生素溶液冲洗植入物
抗生素溶液将含有 1000 毫克万古霉素、80 毫克庆大霉素和 1000 毫克头孢唑林，溶于 500 毫升无菌等渗 (9%) 盐水
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抗生素溶液将含有 1000 毫克万古霉素、80 毫克庆大霉素和 1000 毫克头孢唑林，溶于 500 毫升等渗盐水溶液中。
该溶液将用于在插入植入物袋之前清洗切开的植入物袋和植入物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房重建手术后乳房植入物的全因外植
大体时间：180天
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全因外植将被定义为植入物的外植和丢弃。
由于不对称、植入物错位、尺寸变化或植入物旋转等美容修正，用永久性植入物更换扩张器和用新的永久性乳房植入物更换永久性乳房植入物将不被视为外植。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植时间（天）
大体时间：180天
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移植时间将定义为乳房重建和植入物移植手术之间的天数。
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180天
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乳房重建手术后切开纤维囊的修复手术（是/否）
大体时间：180天
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乳房重建手术将被定义为接受分配治疗的手术
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180天
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乳房重建手术后将永久性假体更换为扩张器假体（是/否）
大体时间：180天
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乳房重建手术将被定义为接受分配治疗的手术
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180天
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乳房重建手术后导致抗生素治疗的手术部位感染
大体时间：180天
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手术部位感染将根据 CDC 手术部位感染分类来定义，导致手术后口服或静脉注射抗生素进行抗生素治疗。
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180天
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乳房重建手术后 1 年内全因乳房假体取出
大体时间：1年
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全因外植将被定义为植入物的外植和丢弃。
由于不对称、植入物错位、尺寸变化或植入物旋转等美容修正，用永久性植入物更换扩张器和用新的永久性乳房植入物更换永久性乳房植入物将不被视为外植。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房再造手术至出院时间（天）
大体时间：180天
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出院时间将定义为乳房重建和出院当天之间的天数。
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180天
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乳房重建手术后再次入院（是/否）
大体时间：180天
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乳房重建手术将被定义为患者接受分配治疗的手术。
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180天
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5、10 和 15 年后的长期随访
大体时间：15年
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包膜挛缩和 Baker 分类等级将在 5、10 和 15 年后从国家患者登记处和患者的医学期刊中获得。
BREAST-Q 问卷将用于评估患者报告的结果。
将联系患者并要求他们在手术后以 5 年为间隔填写调查问卷。
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15年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mikkel Herly, MD, Ph.D.、Department of Plastic Surgery and Burns Treatment
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月27日
初级完成 (估计的)
2026年9月26日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BREAST-AB-01
- 2020-002459-40 (EudraCT编号)
- 0058322 (其他赠款/资助编号：Novo Nordisk Foundation)
- R-189- A4127 (其他赠款/资助编号：Medicine Fund of the Danish Regions)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该协议将在包括统计分析计划在内的方法学文章中公布结果揭盲之前发布。
主要文章将包括主要和次要结果。
三级和长期结果将包含在后续文章中。
手稿将提交给同行评审的国际期刊，正面、负面和不确定的结果都将发表。
试验结果将与参与站点共享，并在国内和国际会议上展示。
结果将向公众公布，但不会直接与参与的患者分享。
IPD 共享时间框架
试验结束后，数据将可用（预计 2025 年 7 月）
IPD 共享访问标准
研究人员和其他相关方可以根据主要赞助商调查员的要求，在发布后获准访问选定的匿名数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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