Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale antibiotica voor borstimplantaten (BREAST-AB)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Mikkel Herly

Profylactische behandeling van borstimplantaten met een oplossing van gentamicine, vancomycine en cefazoline-antibiotica voor vrouwen die borstreconstructieve chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de BREAST-AB-studie)

De BREAST-AB-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die de werkzaamheid onderzoekt van lokale toepassing van gentamicine, vancomycine en cefazoline bij het verminderen van implantaatexplantatie door alle oorzaken na borstreconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De BREAST-AB Trial zal vrouwen omvatten die een borstreconstructie met implantaten ondergaan. Het doel is om de werkzaamheid van lokale antibiotica te bepalen bij het verminderen van implantaatexplantatie door alle oorzaken. Deelnemers worden gerandomiseerd naar lokale toepassing van placebo of gentamicine, vancomycine en cefazoline in een zoutoplossing op het implantaat en de ontlede borstzak. Alle patiënten die een unilaterale borstreconstructie ondergaan, worden gerandomiseerd naar het proefgeneesmiddel of placebo in een verhouding van 1:1. Alle patiënten die een bilaterale reconstructie ondergaan, worden gerandomiseerd naar de proefbehandeling op een van hun borsten en placebo naar de contralaterale borst. Een totaal aantal van 1274 borsten die een borstreconstructie ondergaan, zal in de proef worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1003

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Mikkel Rindom, MD
          • Telefoonnummer: +45 24 60 93 21
          • E-mail: MIKKOC@rm.dk
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Nog niet aan het werven
        • South-West Jutland Hospital
        • Contact:
      • Herlev, Denemarken, 2730
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
      • Roskilde, Denemarken, 4000
      • Vejle, Denemarken, 7100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Biologisch vrouwelijk
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Gepland voor borstreconstructie met implantaten of expanders, waaronder:

    1. Onmiddellijke of uitgestelde reconstructies
    2. Bilaterale of unilaterale reconstructies
    3. Met of zonder gelijktijdige flapreconstructie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Bekende allergie voor vancomycine, gentamicine en cefazoline
  • Bekende anafylactische reactie op andere bètalactamantibiotica of aminoglycosiden
  • Bekende allergie voor neomycine
  • Bekende verminderde nierfunctie met GFR < 60 ml/min
  • Deelname aan experimentele geneesmiddelenonderzoeken en projecten met betrekking tot ontsmettingsmiddelen in de holte van borstimplantaten
  • Myasthenia Gravis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Irrigatie van implantaten met steriele isotone zoutoplossing
De placebo-oplossing bestaat uit 500 ml steriele isotone (9%) zoutoplossing in een infuuszak.
Ander: Placebo
500 ml steriele isotone (9%) zoutoplossing. De oplossing zal worden gebruikt om de ontlede implantaatpocket en het implantaat te wassen voordat ze in de implantaatpocket worden ingebracht.
Andere namen:
  • Natriumchloride Fresenius Kabi 9 mg-ml
Experimenteel: Irrigatie van implantaten met een drievoudige antibioticumoplossing
De antibioticumoplossing bevat 1000 mg vancomycine, 80 mg gentamicine en 1000 mg cefazoline in 500 ml steriele isotone (9%) zoutoplossing
Geneesmiddel: Gentamicine, Cefazoline en Vancomycine
De antibioticumoplossing bevat 1000 mg vancomycine, 80 mg gentamicine en 1000 mg cefazoline in een isotone zoutoplossing van 500 ml. De oplossing zal worden gebruikt om de ontlede implantaatpocket en het implantaat te wassen voordat ze in de implantaatpocket worden ingebracht.
Andere namen:
  • Hexamycine, Cefazoline "MIP" en Bactocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Explantatie door alle oorzaken van het borstimplantaat na de borstreconstructie
Tijdsspanne: 180 dagen
Explantatie door alle oorzaken wordt gedefinieerd als explantatie en verwijdering van het implantaat. Vervanging van een expander door een permanent implantaat en vervanging van een permanent borstimplantaat door een nieuw permanent borstimplantaat als gevolg van cosmetische revisies zoals asymmetrie, verkeerde plaatsing van het implantaat, verandering van grootte of rotatie van het implantaat, wordt niet meegeteld als een explantatie.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot explantatie (dagen)
Tijdsspanne: 180 dagen
De tijd tot explantatie wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de borstreconstructie en de implantatie-explantatieoperatie.
180 dagen
Revisieoperatie met incisie van het fibreuze kapsel na de borstreconstructie (J/N)
Tijdsspanne: 180 dagen
De borstreconstructieoperatie wordt gedefinieerd als de operatie waar ze de toegewezen behandeling hebben gekregen
180 dagen
Vervanging van permanent implantaat naar expander-implantaat na borstreconstructie (J/N)
Tijdsspanne: 180 dagen
De borstreconstructieoperatie wordt gedefinieerd als de operatie waar ze de toegewezen behandeling hebben gekregen
180 dagen
Chirurgische wondinfectie die leidt tot behandeling met antibiotica na de borstreconstructie
Tijdsspanne: 180 dagen
Infectie op de operatieplaats zal worden gedefinieerd volgens de CDC-classificatie van infectie op de operatieplaats die leidt tot een antibioticabehandeling met orale of intraveneuze antibiotica die na de operatie worden toegediend.
180 dagen
Explantatie door alle oorzaken van het borstimplantaat binnen 1 jaar na de borstreconstructie
Tijdsspanne: 1 jaar
Explantatie door alle oorzaken wordt gedefinieerd als explantatie en verwijdering van het implantaat. Vervanging van een expander door een permanent implantaat en vervanging van een permanent borstimplantaat door een nieuw permanent borstimplantaat als gevolg van cosmetische revisies zoals asymmetrie, verkeerde plaatsing van het implantaat, verandering van grootte of rotatie van het implantaat, wordt niet meegeteld als een explantatie.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf de borstreconstructie tot ontslag (dagen)
Tijdsspanne: 180 dagen
Tijd tot ontslag wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de borstreconstructie en de dag van ontslag.
180 dagen
Heropname na borstreconstructie (J/N)
Tijdsspanne: 180 dagen
De borstreconstructieoperatie wordt gedefinieerd als de operatie waarbij de patiënt de toegewezen behandeling heeft gekregen.
180 dagen
Follow-up op lange termijn na 5, 10 en 15 jaar
Tijdsspanne: 15 jaar
Kapselcontractuur en de Baker-classificatiegraad zullen na 5, 10 en 15 jaar worden verkregen uit het National Patient Registry en de medische tijdschriften van de patiënten. De BREAST-Q-vragenlijst zal worden gebruikt om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te beoordelen. De patiënten zullen worden gecontacteerd en gevraagd om de vragenlijst in te vullen met tussenpozen van 5 jaar na de operatie.
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mikkel Herly

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Hospital of South West Jutland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (EudraCT-nummer)
  • 0058322 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het protocol zal voorafgaand aan de deblindering van de resultaten worden gepubliceerd in een methodologisch artikel inclusief het statistische analyseplan. Het hoofdartikel bevat de primaire en secundaire uitkomsten. De tertiaire en langetermijnresultaten zullen in volgende artikelen worden opgenomen. De manuscripten zullen worden ingediend bij door vakgenoten beoordeelde internationale tijdschriften en zowel positieve, negatieve als onduidelijke resultaten zullen worden gepubliceerd. De bevindingen van de proef zullen worden gedeeld met de deelnemende locaties en worden gepresenteerd op nationale en internationale conferenties. De resultaten zullen worden verspreid onder het publiek, maar zullen niet rechtstreeks worden gedeeld met deelnemende patiënten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de proef komen de gegevens beschikbaar (Verwacht juli 2025)

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers en andere relevante partijen kunnen na publicatie toegang krijgen tot geselecteerde geanonimiseerde gegevens op verzoek aan de hoofdsponsoronderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerking van antibiotica

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren