Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale antibiotica voor borstimplantaten (BREAST-AB)

24 september 2026 bijgewerkt door: Mikkel Herly

Profylactische behandeling van borstimplantaten met een oplossing van gentamicine, vancomycine en cefazoline-antibiotica voor vrouwen die borstreconstructieve chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (de BREAST-AB-studie)

The BREAST-AB Trial is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled trial investigating the efficacy of local application of gentamicin, vancomycin and cefazolin in decreasing all-cause implant explantation after breast reconstruction.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The BREAST-AB Trial will include women undergoing breast reconstruction with implants. The objective is to determine the efficacy of local antibiotics in decreasing all-cause implant explantation. Participants will be randomized to local application of placebo or gentamicin, vancomycin and cefazolin in a saline solution onto the implant and the dissected breast pocket. All patients undergoing unilateral breast reconstruction will be randomized to the trial drug or placebo in a ratio of 1:1. All patients undergoing bilateral reconstruction will be randomized to the trial treatment on one of their breasts and placebo to the contralateral breast. A total number of 1274 of breasts undergoing breast reconstruction will be included in the trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1003

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • South-West Jutland Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Vejle Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years

  • Biologically female

  • Signed informed consent

  • Scheduled for breast reconstruction with implants or expanders including:

    1. Immediate or delayed reconstructions
    2. Bilateral or unilateral reconstructions
    3. With or without simultaneous flap reconstruction

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Breast feeding
  • Known allergy towards Vancomycin, Gentamicin and Cefazolin
  • Known anaphylactic reaction towards other beta-lactam antibiotics or aminoglycosides
  • Known allergy towards neomycin
  • Known impaired renal function with GFR < 60 mL/min
  • Participation in investigational drug trials and projects concerning disinfecting agents in the breast implant cavity
  • Myasthenia Gravis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Irrigation of implants with sterile isotonic saline

The placebo solution will consist of 500 mL of sterile isotonic (9%) saline contained in a infusion bag.
Ander: Placebo

500 mL of sterile isotonic (9%) saline. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.

Andere namen:
  • Natriumchloride Fresenius Kabi 9 mg-ml
Experimenteel: Irrigation of implants with a triple antibiotic solution

The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in 500 mL sterile isotonic (9%) saline
Geneesmiddel: Gentamicin, Cefazolin and Vancomycin

The antibiotic solution will contain 1000 mg vancomycin, 80 mg gentamicin and 1000 mg cefazolin in a 500 mL isotonic saline solution. The solution will be used to wash the dissected implant pocket and the implant prior to insertion in the implant pocket.

Andere namen:
  • Hexamycine, Cefazoline "MIP" en Bactocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause explantation of the breast implant after the breast reconstruction surgery
Tijdsspanne: 180 days

All-cause explantation will be defined as explantation and discarding of the implant. Replacement of an expander with a permanent implant and replacement of a permanent breast implant with a new permanent breast implant due to cosmetic revisions such as asymmetry, implant malposition, change of size or implant rotation will not be counted as an explantation.
180 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to explantation (days)
Tijdsspanne: 180 days

Time to explantation will be defined as the amount of days between the breast reconstruction and the implant explantation surgery.
180 days
Revision surgery with incision of the fibrous capsule after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Tijdsspanne: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where they received the allocated treatment
180 days
Exchange of permanent implant to expander implant after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Tijdsspanne: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where they received the allocated treatment
180 days
Surgical site infection that leads to antibiotic treatment after the breast reconstruction surgery
Tijdsspanne: 180 days

Surgical site infection will be defined according to the CDC classification of surgical site infetion leading to antibiotic treatment with oral or intravenous antibiotics administered after the surgery.
180 days
All-cause explantation of the breast implant within 1 year after the breast reconstruction surgery
Tijdsspanne: 1 year

All-cause explantation will be defined as explantation and discarding of the implant. Replacement of an expander with a permanent implant and replacement of a permanent breast implant with a new permanent breast implant due to cosmetic revisions such as asymmetry, implant malposition, change of size or implant rotation will not be counted as an explantation.
1 year

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time from the breast reconstruction surgery to discharge (days)
Tijdsspanne: 180 days

Time to discharge will be defined as the amount of days between the breast reconstruction and the day of discharge.
180 days
Re-admission after the breast reconstruction surgery (Y/N)
Tijdsspanne: 180 days

The breast reconstruction surgery will be defined as the surgery where the patient received the allocated treatment.
180 days
Long term follow-up after 5, 10 and 15 years
Tijdsspanne: 15 years

Capsular contracture and the Baker classification grade will be obtained from the National Patient Registry and the patients' medical journals after 5, 10 and 15 years. The BREAST-Q questionnaire will be used to assess patient-reported outcomes. The patients will be contacted and asked to fill out the questionnaire with 5 year-intervals after the surgery.
15 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mikkel Herly

Medewerkers

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

26 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (EudraCT-nummer)
  • 0058322 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The protocol including the statistical analysis plan is published in BMJ Open (doi:10.1136/bmjopen-2021-058697) prior to unblinding. The main article will include the primary and secondary outcomes. The tertiary and long-term outcomes will be included in subsequent articles. The manuscripts will be submitted to peer-reviewed international journals and both positive, negative and inconclusive results will be published. The findings of the trial will be shared with participating sites and presented at national and international conferences. The results will be disseminated to the public but will not be shared directly with participating patients.

IPD-tijdsbestek voor delen

After the end of the trial, the data will become available (Anticipated july 2025)

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers and other relevant parties can be granted access to selected anonymized data after publication upon request to the principal-sponsor investigator

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren