Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Antibiotiques locaux pour implants mammaires (BREAST-AB)

7 août 2026 mis à jour par: Mikkel Herly

Traitement prophylactique des implants mammaires avec une solution d'antibiotiques à base de gentamicine, de vancomycine et de céfazoline pour les femmes subissant une chirurgie reconstructive mammaire : un essai contrôlé randomisé (l'essai BREAST-AB)

L'essai BREAST-AB est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui étudie l'efficacité de l'application locale de gentamicine, de vancomycine et de céfazoline pour réduire l'explantation d'implants toutes causes confondues après une reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai BREAST-AB inclura des femmes subissant une reconstruction mammaire avec des implants. L'objectif est de déterminer l'efficacité des antibiotiques locaux pour diminuer l'explantation d'implants toutes causes confondues. Les participants seront randomisés pour recevoir une application locale de placebo ou de gentamicine, de vancomycine et de céfazoline dans une solution saline sur l'implant et la poche mammaire disséquée. Toutes les patientes subissant une reconstruction mammaire unilatérale seront randomisées pour recevoir le médicament à l'essai ou le placebo dans un rapport de 1:1. Toutes les patientes subissant une reconstruction bilatérale seront randomisées pour recevoir le traitement d'essai sur l'un de leurs seins et le placebo sur le sein controlatéral. Un nombre total de 1274 seins subissant une reconstruction mammaire seront inclus dans l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1003

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • South-West Jutland Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Zealand University Hospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Biologiquement féminin
  • Consentement éclairé signé

  • Prévu pour une reconstruction mammaire avec implants ou expanseurs comprenant :

    1. Reconstructions immédiates ou différées
    2. Reconstructions bilatérales ou unilatérales
    3. Avec ou sans reconstruction simultanée par lambeau

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Allergie connue à la vancomycine, à la gentamicine et à la céfazoline
  • Réaction anaphylactique connue envers d'autres bêta-lactamines ou aminoglycosides
  • Allergie connue à la néomycine
  • Insuffisance rénale connue avec DFG < 60 mL/min
  • Participation à des essais de médicaments expérimentaux et à des projets concernant des agents désinfectants dans la cavité des implants mammaires
  • Myasthénie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Irrigation des implants avec une solution saline isotonique stérile
La solution placebo consistera en 500 ml de solution saline stérile isotonique (9 %) contenue dans une poche à perfusion.
Autre: Placebo
500 mL de solution saline stérile isotonique (9 %). La solution sera utilisée pour laver la poche d'implant disséquée et l'implant avant l'insertion dans la poche d'implant.
Autres noms:
  • Natriumkloride Fresenius Kabi 9 mg-ml
Expérimental: Irrigation des implants avec une solution antibiotique triple
La solution antibiotique contiendra 1 000 mg de vancomycine, 80 mg de gentamicine et 1 000 mg de céfazoline dans 500 mL de solution saline stérile isotonique (9 %).
Médicament: Gentamicine, Céfazoline et Vancomycine
La solution antibiotique contiendra 1000 mg de vancomycine, 80 mg de gentamicine et 1000 mg de céfazoline dans une solution saline isotonique de 500 ml. La solution sera utilisée pour laver la poche d'implant disséquée et l'implant avant l'insertion dans la poche d'implant.
Autres noms:
  • Hexamycine, Céfazoline "MIP" et Bactocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explantation toutes causes de la prothèse mammaire après la chirurgie de reconstruction mammaire
Délai: 180 jours
L'explantation toutes causes sera définie comme l'explantation et le rejet de l'implant. Le remplacement d'un expanseur par un implant permanent et le remplacement d'un implant mammaire permanent par un nouvel implant mammaire permanent en raison de révisions esthétiques telles qu'une asymétrie, une malposition de l'implant, un changement de taille ou une rotation de l'implant ne seront pas comptés comme une explantation.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'explantation (jours)
Délai: 180 jours
Le délai d'explantation sera défini comme le nombre de jours entre la reconstruction mammaire et la chirurgie d'explantation de l'implant.
180 jours
Chirurgie de révision avec incision de la capsule fibreuse après la chirurgie de reconstruction mammaire (O/N)
Délai: 180 jours
La chirurgie de reconstruction mammaire sera définie comme la chirurgie où ils ont reçu le traitement attribué
180 jours
Remplacement de l'implant permanent par l'implant expanseur après la chirurgie de reconstruction mammaire (O/N)
Délai: 180 jours
La chirurgie de reconstruction mammaire sera définie comme la chirurgie où ils ont reçu le traitement attribué
180 jours
Infection du site opératoire qui conduit à un traitement antibiotique après la chirurgie de reconstruction mammaire
Délai: 180 jours
L'infection du site opératoire sera définie selon la classification CDC de l'infection du site opératoire conduisant à un traitement antibiotique avec des antibiotiques oraux ou intraveineux administrés après la chirurgie.
180 jours
Explantation toutes causes de la prothèse mammaire dans l'année qui suit la chirurgie de reconstruction mammaire
Délai: 1 année
L'explantation toutes causes sera définie comme l'explantation et le rejet de l'implant. Le remplacement d'un expanseur par un implant permanent et le remplacement d'un implant mammaire permanent par un nouvel implant mammaire permanent en raison de révisions esthétiques telles qu'une asymétrie, une malposition de l'implant, un changement de taille ou une rotation de l'implant ne seront pas comptés comme une explantation.
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la chirurgie de reconstruction mammaire et la sortie (jours)
Délai: 180 jours
Le délai de sortie sera défini comme le nombre de jours entre la reconstruction mammaire et le jour de la sortie.
180 jours
Réadmission après la chirurgie de reconstruction mammaire (O/N)
Délai: 180 jours
La chirurgie de reconstruction mammaire sera définie comme la chirurgie où la patiente a reçu le traitement attribué.
180 jours
Suivi à long terme après 5, 10 et 15 ans
Délai: 15 ans
La contracture capsulaire et le grade de classification de Baker seront obtenus à partir du registre national des patients et des journaux médicaux des patients après 5, 10 et 15 ans. Le questionnaire BREAST-Q sera utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients. Les patients seront contactés et invités à remplir le questionnaire avec des intervalles de 5 ans après la chirurgie.
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mikkel Herly

Collaborateurs

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital
Herlev and Gentofte Hospital
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BREAST-AB-01
  • 2020-002459-40 (Numéro EudraCT)
  • 0058322 (Autre subvention/numéro de financement: Novo Nordisk Foundation)
  • R-189- A4127 (Autre subvention/numéro de financement: Medicine Fund of the Danish Regions)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole sera publié préalablement à la levée de l'aveugle des résultats dans un article méthodologique incluant le plan d'analyse statistique. L'article principal comprendra les résultats primaires et secondaires. Les résultats tertiaires et à long terme seront inclus dans les articles suivants. Les manuscrits seront soumis à des revues internationales à comité de lecture et les résultats positifs, négatifs et non concluants seront publiés. Les résultats de l'essai seront partagés avec les sites participants et présentés lors de conférences nationales et internationales. Les résultats seront diffusés au public mais ne seront pas partagés directement avec les patients participants.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'essai, les données seront disponibles (prévu en juillet 2025)

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs et autres parties concernées peuvent se voir accorder l'accès à des données anonymisées sélectionnées après publication sur demande adressée au chercheur principal-commanditaire

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner