Antibióticos locais para implantes mamários (BREAST-AB)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Mikkel Herly
Tratamento profilático de implantes mamários com uma solução de antibióticos gentamicina, vancomicina e cefazolina para mulheres submetidas à cirurgia reconstrutiva da mama: um estudo controlado randomizado (The BREAST-AB Trial)
O BREAST-AB Trial é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a eficácia da aplicação local de gentamicina, vancomicina e cefazolina na redução do explante de implantes de todas as causas após a reconstrução da mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BREAST-AB Trial incluirá mulheres submetidas à reconstrução de mama com implantes.
O objetivo é determinar a eficácia dos antibióticos locais na diminuição do explante de implantes por todas as causas.
Os participantes serão randomizados para aplicação local de placebo ou gentamicina, vancomicina e cefazolina em solução salina sobre o implante e a bolsa mamária dissecada.
Todos os pacientes submetidos à reconstrução mamária unilateral serão randomizados para o medicamento em estudo ou placebo na proporção de 1:1.
Todas as pacientes submetidas à reconstrução bilateral serão randomizadas para o tratamento experimental em uma de suas mamas e placebo na mama contralateral.
Um número total de 1.274 mamas submetidas à reconstrução mamária será incluída no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1003
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- South-West Jutland Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- biologicamente feminino
- Consentimento informado assinado
Programado para reconstrução mamária com implantes ou expansores, incluindo:
- Reconstruções imediatas ou tardias
- Reconstruções bilaterais ou unilaterais
- Com ou sem reconstrução com retalho simultâneo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Alergia conhecida à vancomicina, gentamicina e cefazolina
- Reação anafilática conhecida a outros antibióticos beta-lactâmicos ou aminoglicosídeos
- Alergia conhecida à neomicina
- Função renal prejudicada conhecida com TFG < 60 mL/min
- Participação em testes e projetos de drogas investigativas sobre agentes desinfetantes na cavidade do implante mamário
- Miastenia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Irrigação de implantes com solução salina isotônica estéril
A solução placebo consistirá em 500 mL de soro fisiológico isotônico (9%) estéril contido em uma bolsa de infusão.
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500 mL de solução salina isotônica (9%) estéril.
A solução será usada para lavar a bolsa do implante dissecada e o implante antes da inserção na bolsa do implante.
Outros nomes:
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Experimental: Irrigação de implantes com uma solução antibiótica tripla
A solução antibiótica conterá 1000 mg de vancomicina, 80 mg de gentamicina e 1000 mg de cefazolina em 500 mL de soro fisiológico isotônico (9%) estéril
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A solução antibiótica conterá 1.000 mg de vancomicina, 80 mg de gentamicina e 1.000 mg de cefazolina em 500 mL de solução salina isotônica.
A solução será usada para lavar a bolsa do implante dissecada e o implante antes da inserção na bolsa do implante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explantação geral do implante mamário após a cirurgia de reconstrução mamária
Prazo: 180 dias
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O explante por todas as causas será definido como explante e descarte do implante.
A substituição de um expansor por um implante permanente e a substituição de um implante mamário permanente por um novo implante mamário permanente devido a revisões cosméticas, como assimetria, mau posicionamento do implante, mudança de tamanho ou rotação do implante, não serão contabilizadas como explantação.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para explantação (dias)
Prazo: 180 dias
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O tempo até o explante será definido como a quantidade de dias entre a reconstrução da mama e a cirurgia de explante do implante.
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180 dias
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Cirurgia de revisão com incisão da cápsula fibrosa após cirurgia de reconstrução mamária (S/N)
Prazo: 180 dias
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A cirurgia de reconstrução mamária será definida como a cirurgia onde receberam o tratamento alocado
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180 dias
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Troca de implante permanente por expansor após cirurgia de reconstrução mamária (S/N)
Prazo: 180 dias
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A cirurgia de reconstrução mamária será definida como a cirurgia onde receberam o tratamento alocado
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180 dias
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Infecção do sítio cirúrgico que leva ao tratamento antibiótico após a cirurgia de reconstrução mamária
Prazo: 180 dias
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A infecção do sítio cirúrgico será definida de acordo com a classificação do CDC de infecção do sítio cirúrgico levando ao tratamento antibiótico com antibióticos orais ou intravenosos administrados após a cirurgia.
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180 dias
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Explantação total do implante mamário dentro de 1 ano após a cirurgia de reconstrução mamária
Prazo: 1 ano
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O explante por todas as causas será definido como explante e descarte do implante.
A substituição de um expansor por um implante permanente e a substituição de um implante mamário permanente por um novo implante mamário permanente devido a revisões cosméticas, como assimetria, mau posicionamento do implante, mudança de tamanho ou rotação do implante, não serão contabilizadas como explantação.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a cirurgia de reconstrução mamária até a alta (dias)
Prazo: 180 dias
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O tempo até a alta será definido como a quantidade de dias entre a reconstrução da mama e o dia da alta.
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180 dias
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Reinternação após cirurgia de reconstrução mamária (S/N)
Prazo: 180 dias
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A cirurgia de reconstrução mamária será definida como a cirurgia onde a paciente recebeu o tratamento alocado.
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180 dias
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Acompanhamento a longo prazo após 5, 10 e 15 anos
Prazo: 15 anos
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A contratura capsular e o grau de classificação de Baker serão obtidos do Registro Nacional de Pacientes e dos periódicos médicos dos pacientes após 5, 10 e 15 anos.
O questionário BREAST-Q será usado para avaliar os resultados relatados pelo paciente.
Os pacientes serão contatados e solicitados a preencher o questionário com intervalos de 5 anos após a cirurgia.
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Herly, MD, Ph.D., Department of Plastic Surgery and Burns Treatment
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
26 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Reação de Corpo Estranho
- Falha da Prótese
- Implante Contratura Capsular
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Glicosídeos
- Amidas
- Aminoglicosídeos
- Glicoconjugados
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Glicopeptídeos
- Vancomicina
- Cefazolina
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- BREAST-AB-01
- 2020-002459-40 (Número EudraCT)
- 0058322 (Número de outro subsídio/financiamento: Novo Nordisk Foundation)
- R-189- A4127 (Número de outro subsídio/financiamento: Medicine Fund of the Danish Regions)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo será publicado antes da divulgação dos resultados em um artigo de metodologia incluindo o plano de análise estatística.
O artigo principal incluirá os resultados primários e secundários.
Os resultados terciários e de longo prazo serão incluídos em artigos subseqüentes.
Os manuscritos serão submetidos a periódicos internacionais revisados por pares e os resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados.
As descobertas do estudo serão compartilhadas com os sites participantes e apresentadas em conferências nacionais e internacionais.
Os resultados serão divulgados ao público, mas não serão compartilhados diretamente com os pacientes participantes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o final do julgamento, os dados estarão disponíveis (Antecipado julho de 2025)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores e outras partes relevantes podem ter acesso a dados anônimos selecionados após a publicação, mediante solicitação ao investigador principal patrocinador
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .